- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07434531
Kulttuurisesti mukautetun sosioemotionaalisen oppimisen interventio pakistanilaisten nuorten keskuudessa: toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Toimivuus ja hyväksyttävyys kulttuurillisesti mukautetun yleisen sosio-emotionaalisen intervention toteuttamisessa ja laajentamisessa koulukäisiä nuoria varten Rawalpindissa, Pakistanissa: Toimivuusklusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (cRCT)
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa nuorten sosioemotionaalisia oppimistaitoja Rawalpindin, Pakistanin julkisten koulujen ympäristöissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kulttuurisesti mukautetun sosiaalisen ja emotionaalisen oppimisen interventiotoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä toteutettavuustutkimuksen klusterisatunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla.
Nykyisessä tutkimuksessa 4 koulua arvotaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin sukupuolen mukaan kerrostettuna.
Tutkimukseen osallistuvat ovat nuoret, jotka opiskelevat valtion kouluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 540007
- NUST
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuudesluokalla opiskelevat oppilaat
- Läsnä koulussa perusteenarviointipäivänä, lopputuloksen arviointipäivänä tai molempina päivinä
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret suljetaan pois, jos he
- ovat korkean riskin alaisia välittömälle itsemurhalle oppilaiden tai vanhempien/ensisijaisten huoltajien ilmoituksen perusteella tai koulutetun arviointitiimin tunnistamina arviointien aikana.
- kärsivät akuuteista sairauksista, jotka vaativat välitöntä tai jatkuvaa sairaalahoitoa tai psykiatrista hoitoa oppilaiden tai vanhempien/ensisijaisten huoltajien ilmoituksen perusteella tai koulutetun arviointitiimin tunnistamina arviointien aikana.
- ovat kuurous-, sokeus- tai puhevaikeuksien tai vakavien mielenterveys-, neurologisten tai päihdehäiriöiden (esim. psykoottiset häiriöt, mutismi, kehitysvammaisuus, autismi tai huumeriippuvuus) omaavia, jotka on koulutetun arviointitiimin tunnistama arviointien aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Upea Mei & Friends Intervention
Se on monikomponenttinen yleisinterventio, joka on suunniteltu edistämään 10–14-vuotiaiden nuorten sosioemotionaalisia elämäntaitoja.
Todistusaineistoon perustuvien tehokkaiden ohjelmakomponenttien pohjalta interventiolla on potentiaalia parantaa nuorten mielenterveyttä ja vähentää riskaabelia käyttäytymistä.
Se on resurssitehokas, sillä ohjaaja oppii taitoja itsenäisen opiskelun ja reflektoinnin kautta.
Interventio koostuu empiirisesti tuetuista strategioista, jotka toteutetaan ryhmätilaisuuksina luokkahuoneessa.
Jokainen istunto jakautuu edelleen alaistunnoiksi; yksittäinen alaistunto kestää 20–30 minuuttia.
Intervention materiaali koostuu 1. Mahtava Mei ja Ystävät -sarjakuvasarjasta 2. Ohjaajan opas Mahtava Mei & Ystävät -sarjakuvasarjaan.
Sarjakuvat esittävät elämäntilanteita ja tilanteita, joita nuoret kohtaavat päivittäisessä elämässään.
Sarjakuvien avulla ohjaaja opettaa nuorille sosiaalisia ja emotionaalisia taitoja.
|
Se on monikomponenttinen universaali interventio, joka on suunniteltu edistämään 10–14-vuotiaiden nuorten sosioemotionaalista elämäntaitojen kehitystä.
Todistettujen tehokkaiden ohjelmakomponenttien pohjalta interventiolla on potentiaalia parantaa nuorten mielenterveyttä ja vähentää riskikäyttäytymistä.
Se on resurssitehokas, sillä ohjaaja oppii taitoja itsenäisen opiskelun ja reflektoinnin kautta.
Interventio koostuu empiirisesti tuetuista strategioista, jotka toteutetaan ryhmätilaisuuksina luokkahuoneessa.
Jokainen istunto on jaettu edelleen alajaettuihin osiin; yksittäinen alajakoinen istunto kestää 20 minuutista 30 minuuttiin.
Intervention materiaali koostuu 1. Mahtava Mei ja Ystävät -sarjakuvasarjasta 2. Ohjaajan opas Mahtava Mei & Ystävät -sarjakuvasarjaan.
Sarjakuvat esittävät elämän tilanteita ja skenaarioita, joita nuoret kohtaavat päivittäisessä elämässään.
Sarjakuvien avulla ohjaaja opettaa nuorille sosiaalisia ja emotionaalisia taitoja.
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavanomainen hoito
Mielenterveyspalvelut eivät ole saatavilla Pakistanin julkisissa kouluissa lasten ja nuorten mielenterveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi; siksi molempien ryhmien normaalia hoitoa parannetaan järjestämällä 40 minuuttia kestävä tietoisuutta lisäävä seminaari nuorten mielenterveyden edistämisestä koulujen kautta.
Näissä seminaareissa opettajat ja nuoret saavat mielenterveystietoisuustietoa tutkimuksen johtajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaaliset emotionaaliset taidot ja oppiminen (SEAL)
Aikaikkuna: Alkutasosta yhden päivän kuluttua interventiosta
|
Tämä on 36 kohdetta sisältävä työkalu, jonka tarkoituksena on mitata nuorten sosioemotionaalisia kykyjä.
Kohdat arvostellaan kolmiportaisella Likert-asteikolla, jossa kyllä vastaus saa korkeimman pistemäärän (2), ei vastaus saa pistemäärän (1) ja ehkä vastaus saa alhaisimman pistemäärän (0) (UNICEF, 2021). Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia sosioemotionaalisen tiedon, taitojen ja positiivisten käytäntöjen osaamista, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat heikompia sosioemotionaalisia kompetensseja ja tietoisuutta.
|
Alkutasosta yhden päivän kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta yhteen päivään interventiojälkeiseen aikaan
|
Se on vakiintunut 35 kohdetta käsittävä mittari.
Se koostuu kolmesta alaskaalasta: internalisoinnista, eksternalisoinnista ja tarkkaavuusongelmista (Jellinek et al., 1988).
Urdu-kielinen versio on aiemmin sovitettu ja käytetty Pakistanissa, osoittaen tyydyttävän luotettavuuden ja validiteetin (Hamdani et al., 2024; 2022).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempia tunne- ja käyttäytymisongelmien tasoja (internalisoinnin, eksternalisoinnin ja tarkkaavuusvaikeuksien osalta), kun taas matalammat pisteet osoittavat vähemmän psykososiaalisia ongelmia.
|
alkuperäisestä tasosta yhteen päivään interventiojälkeiseen aikaan
|
|
Uudistettu lasten ahdistus- ja masennusasteikko (RCADS)
Aikaikkuna: Alkutasosta yhteen päivään interventioiden jälkeen
|
RCADS on 25 kohdan mittari (4-portainen Likert-asteikko; muunnetut pisteet vaihtelevat 0-100) ahdistuksen ja masennuksen tasojen mittaamiseen.
Sillä on kaksi alaskaalaa (ahdistus & masennus).
Tämä työkalu on aiemmin käännetty myös urduksi ja sitä on käytetty onnistuneesti Pakistanissa (Hamdani et al., 2024).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuksen ja masennusoireiden tasoja, kun taas matalammat pisteet osoittavat vähemmän ahdistuksen ja masennuksen oireita.
|
Alkutasosta yhteen päivään interventioiden jälkeen
|
|
Lyhyt Warwick Edinburgh -henkisen hyvinvoinnin asteikko (SWEMWS)
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta yhteen päivään interventiojärjestelyn jälkeen
|
Se on 7-kohdainen asteikko, joka arvioi henkistä hyvinvointia tarkastelemalla ajatusten ja tunteiden toimintaa viimeisten kahden viikon aikana.
Kohdat arvioidaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" arvosta "aina".
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen vastaukset kaikista kohdista (Tennant et al., 2007).
Tämä työkalu on myös käännetty urduksi ja validoitu aiemmin (Hamdani et al., 2022).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia ja positiivisempaa ajatusten ja tunteiden toimintaa, kun taas matalammat pisteet osoittavat heikompaa henkistä hyvinvointia.
|
alkuperäisarvosta yhteen päivään interventiojärjestelyn jälkeen
|
|
Kiusaamisen uhrikokemusten kysely
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta yhteen päivään intervention jälkeen
|
Kiusaamisen kokemus viimeisen 30 päivän aikana mitataan kontekstualisoidulla version Kiusaamisen Uhriutumiskyselystä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–12. Korkeammat pisteet osoittavat useampia kiusaamisen uhriutumisen kokemuksia, kun taas matalammat pisteet osoittavat vähemmän tai ei lainkaan kiusaamisen kokemuksia ikätovereilta.
|
alkuperäisarvosta yhteen päivään intervention jälkeen
|
|
Tutkimuskohtainen toteutettavuuden arviointikysely
Aikaikkuna: yhden päivän kuluttua interventiosta
|
Kvantitatiivinen toteutettavuusarviointi suoritetaan rekrytointimäärän, tutkimukseen osallistuneille tarjottujen istuntojen määrän, istuntoihin osallistuneiden ja interventiota saaneiden osallistujien määrän, tarjottujen istuntojen keston sekä seuranta-arvioinnissa säilyneiden osallistujien perusteella. Kvalitatiivinen toteutettavuusarviointi suoritetaan selvittämään, missä määrin ei-asiantuntijafasilitaattoreiden kouluttaminen ja interventioiden toteuttaminen kouluympäristöissä oli toteutettavissa. |
yhden päivän kuluttua interventiosta
|
|
Intervention Hyväksyttävyyden Laadullinen Arviointi
Aikaikkuna: yksi päivä interventioiden jälkeen
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan laadullisilla arvioinneilla sidosryhmien kanssa puolistrukturoiduissa haastatteluissa, joissa arvioidaan toteutettujen interventiostrategioiden hyväksyttävyyttä, toteuttamiskelpoisuutta, edistäviä tekijöitä ja esteitä sekä interventiojärjestäjien kohtaamia haasteita interventiotoimituksen aikana.
Nuorten kanssa järjestettävät fokusryhmäkeskustelut selvittävät osallistujien istunnoissa soveltamia interventiostrategioita, osallistujien kohtaamia haasteita interventiostrategioiden soveltamisessa arkielämässä, koettua hyödyllisyyttä, helppokäyttöisyyttä, ymmärrettävyyttä eniten/vähiten hyödyllisimmille komponenteille, parannusehdotuksia sekä aikomusta jatkaa käyttäytymistä/ sitoutumista interventioon.
Toteutuksen käsitystä kouluympäristöissä tarkastellaan myös ei-asiantuntijoiden toimijoiden näkökulmasta, heidän koulutuksensa ja valvontansa, interventiotoimituksen kokemuksen tai käsityksen osalta.
|
yksi päivä interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sitwat Usman Langrial, National University of Sciences and Technology, Pakistan
- Opintojohtaja: Joanna Lai, United Nations International Children's Emergency Fund
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0839/Ethic/07S3H/87/DBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .