- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07434531
Осуществимость и приемлемость культурно адаптированного вмешательства по социально-эмоциональному обучению для пакистанских подростков
Осуществимость и приемлемость внедрения и масштабирования культурно адаптированной универсальной социально-эмоциональной интервенции для школьников-подростков в Равалпинди, Пакистан: Кластерное рандомизированное контролируемое исследование (КРКИ) осуществимости
Цель исследования — улучшить социально-эмоциональные навыки обучения подростков в государственных школах Равалпинди, Пакистан. Задача настоящего исследования — оценить осуществимость и приемлемость культурно адаптированного вмешательства по социальному и эмоциональному обучению посредством кластерного рандомизированного контролируемого исследования осуществимости.
В текущем исследовании 4 школы будут рандомизированы на группы вмешательства и контроля, стратифицированные по полу.
Участниками исследования будут подростки, обучающиеся в государственных школах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 540007
- NUST
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся, зачисленные в 6-й класс
- Присутствующие в школе в день базовой оценки, итоговой оценки результата или обоих
Критерии исключения:
Подростки будут исключены, если они
- имеют высокий риск скорого суицида по сообщению самих учащихся или родителей/основных опекунов, либо выявлены обученной оценочной командой во время оценок.
- имеют острые медицинские состояния, требующие немедленной или постоянной стационарной медицинской или психиатрической помощи, по сообщению самих учащихся или родителей/основных опекунов, либо выявлены обученной оценочной командой во время оценок.
- имеют глухоту, слепоту и речевые трудности или тяжелые психические, неврологические расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (например, психоз, мутизм, умственная отсталость, аутизм или наркозависимость), выявленные обученной оценочной командой во время оценок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Великолепная Мэй и Друзья: Интервенция
Это многокомпонентное универсальное вмешательство, разработанное для развития социально-эмоциональных жизненных навыков у подростков 10-14 лет.
Основываясь на доказательно эффективных компонентах программы, вмешательство имеет потенциал улучшить психическое здоровье подростков и снизить рискованное поведение.
Оно ресурсоэффективно, поскольку ведущий осваивает навыки через самообучение и рефлексию.
Вмешательство включает эмпирически подтверждённые стратегии, реализуемые через групповые занятия в классе.
Каждое занятие дополнительно подразделяется; отдельное подразделение длится от 20 до 30 минут.
Материалы вмешательства состоят из: 1. Комикс-серии «Великолепная Мэй и друзья» 2. Руководства ведущего к комикс-серии «Великолепная Мэй и друзья».
Комиксы изображают жизненные сценарии и ситуации, с которыми молодые подростки сталкиваются в повседневной жизни.
С помощью комиксов ведущий обучает подростков социальным и эмоциональным навыкам.
|
Это многокомпонентное универсальное вмешательство, разработанное для развития социально-эмоциональных жизненных навыков у подростков 10-14 лет.
Основываясь на доказательных эффективных компонентах программы, вмешательство может улучшить психическое здоровье подростков и снизить рискованное поведение.
Оно является ресурсоэффективным, поскольку ведущий осваивает навыки через самообучение и рефлексию.
Вмешательство включает эмпирически подтвержденные стратегии, реализуемые через групповые сессии в классе.
Каждая сессия дополнительно подразделяется; отдельная подсессия длится от 20 до 30 минут.
Материалы вмешательства состоят из: 1. Комикс-серии «Великолепная Мэй и друзья» 2. Руководства для ведущего к комикс-серии «Великолепная Мэй и друзья».
Комиксы представляют жизненные сценарии и ситуации, с которыми молодые подростки сталкиваются в повседневной жизни.
С помощью комиксов ведущий обучает подростков социальным и эмоциональным навыкам.
|
|
Без вмешательства: Расширенная стандартная терапия
Услуги по охране психического здоровья недоступны в государственных школах Пакистана для улучшения психического здоровья и благополучия детей и подростков; поэтому стандартное лечение в обеих группах будет дополнено проведением 40-минутного семинара по повышению осведомленности о поддержании психического здоровья среди подростков в школах.
На этих семинарах учителя и подростки получат информацию о психическом здоровье от руководителя исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-эмоциональные способности и обучение (SEAL)
Временное ограничение: От исходного уровня до одного дня после вмешательства
|
Это инструмент из 36 пунктов, предназначенный для измерения социально-эмоциональных способностей подростков.
Пункты оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта, где «Да» имеет наивысший балл (2), «Нет» — балл (1), а «Возможно» — наименьший балл (0) (UNICEF, 2021). Более высокие баллы указывают на более сильные социально-эмоциональные знания, навыки и позитивные практики, в то время как более низкие баллы указывают на более слабые социально-эмоциональные компетенции и осведомленность.
|
От исходного уровня до одного дня после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список симптомов у детей
Временное ограничение: с исходного уровня до дня после вмешательства
|
Это хорошо зарекомендовавшая себя шкала из 35 пунктов.
Она состоит из трёх субшкал: интернализирующих, экстернализирующих проблем и проблем с вниманием (Jellinek et al., 1988).
Урду-версия ранее была адаптирована и использовалась в Пакистане, демонстрируя удовлетворительную надёжность и валидность (Hamdani et al., 2024; 2022).
Более высокие баллы отражают более высокий уровень эмоциональных и поведенческих проблем (интернализирующих, экстернализирующих и трудностей с вниманием), в то время как более низкие баллы указывают на меньшее количество психосоциальных проблем.
|
с исходного уровня до дня после вмешательства
|
|
Пересмотренная шкала тревожности и депрессии у детей (RCADS)
Временное ограничение: От исходного уровня до одного дня после вмешательства
|
RCADS — это 25-пунктовый инструмент (по 4-балльной шкале Лайкерта; преобразованные баллы находятся в диапазоне 0-100) для измерения уровня тревожности и плохого настроения.
Он имеет две подшкалы (тревожность и депрессия).
Этот инструмент ранее был переведен на язык урду и успешно использовался в Пакистане (Hamdani et al., 2024).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги и депрессии, тогда как более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов тревоги и плохого настроения.
|
От исходного уровня до одного дня после вмешательства
|
|
Краткая шкала психического благополучия Уорик-Эдинбург (КШПБУЭ)
Временное ограничение: с исходного уровня до одного дня после вмешательства
|
Это шкала, состоящая из 7 пунктов, и она оценивает психическое благополучие, анализируя функционирование мыслей и чувств за последние две недели.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта, которая варьируется от «никогда» до «всегда».
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по всем пунктам (Tennant et al., 2007).
Этот инструмент также был ранее переведен на язык урду и валидирован (Hamdani et al., 2022).
Более высокие баллы указывают на лучшее психическое благополучие и более позитивное функционирование мыслей и чувств, в то время как более низкие баллы указывают на худшее психическое благополучие.
|
с исходного уровня до одного дня после вмешательства
|
|
Опросник виктимизации буллингом
Временное ограничение: от исходного уровня до одного дня после вмешательства
|
Опыт издевательств за последние 30 дней будет измеряться с помощью контекстуализированной версии Опросника виктимизации от издевательств.
Общий балл может варьироваться от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на более частые случаи виктимизации от издевательств, в то время как более низкие баллы указывают на меньшее количество случаев или их отсутствие со стороны сверстников.
|
от исходного уровня до одного дня после вмешательства
|
|
Анкета для оценки специфической осуществимости исследования
Временное ограничение: один день после вмешательства
|
Количественная оценка осуществимости будет проведена с точки зрения темпов набора участников, количества сессий, проведенных с участниками исследования, количества участников сессий, получивших вмешательство, продолжительности проведенных сессий и удержания участников при последующем наблюдении. Качественная оценка осуществимости будет проведена для изучения того, насколько было возможно обучить непрофессиональных фасилитаторов и провести вмешательство в школьных условиях. |
один день после вмешательства
|
|
Качественная оценка приемлемости вмешательства
Временное ограничение: один день после вмешательства
|
Приемлемость будет оцениваться посредством качественных оценок с заинтересованными сторонами в полуструктурированных интервью для оценки приемлемости, осуществимости, факторов, способствующих внедрению, и барьеров для реализованных стратегий вмешательства, а также трудностей, с которыми столкнулись организаторы вмешательства во время его проведения.
Фокус-групповые обсуждения с подростками позволят изучить стратегии вмешательства, применяемые участниками на занятиях, трудности, с которыми участники столкнулись при применении стратегий вмешательства в реальной жизни, воспринимаемую полезность, простоту использования, понятность наиболее/наименее полезных компонентов, предложения по улучшению и намерение продолжать поведение/участие во вмешательстве.
Восприятие реализации в школьных условиях также будет изучено с точки зрения неспециалистов как агентов доставки, их обучения и контроля, опыта или восприятия проведения вмешательства.
|
один день после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Sitwat Usman Langrial, National University of Sciences and Technology, Pakistan
- Директор по исследованиям: Joanna Lai, United Nations International Children's Emergency Fund
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0839/Ethic/07S3H/87/DBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .