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Fattibilità e Accettabilità di un Intervento di Apprendimento Socio-Emotivo Culturalmente Adattato per Adolescenti Pakistani

3 aprile 2026 aggiornato da: Syeda Wajeeha Zafar, National University of Science and Technology, Pakistan

Fattibilità e Accettabilità dell'Implementazione e dell'Espansione di un Intervento Socio-emotivo Universale Culturalmente Adattato per Adolescenti Scolari a Rawalpindi, Pakistan: Uno Studio di Fattibilità con Randomizzazione a Cluster Controllato (cRCT)

L'obiettivo dello studio è migliorare le abilità di apprendimento socioemotivo degli adolescenti nelle scuole pubbliche di Rawalpindi, in Pakistan. L'obiettivo del presente studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di apprendimento sociale ed emotivo adattato culturalmente attraverso uno studio di fattibilità randomizzato controllato a cluster.

Nel presente studio, 4 scuole verranno randomizzate ai bracci di intervento e controllo, stratificati per genere.

I partecipanti allo studio saranno adolescenti che studiano nelle scuole governative.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio attuale è un trial controllato randomizzato a cluster di fattibilità, a braccio singolo e in cieco singolo, che verrà condotto in 4 scuole medie e superiori a Rawalpindi, in Pakistan.
4 scuole, stratificate per genere, verranno randomizzate con un rapporto di allocazione 1:1 in braccio di intervento (n = 2) e braccio di trattamento potenziato come al solito (n = 2).
Circa 120 adolescenti di entrambi i generi, di età compresa tra 10 e 14 anni, che frequentano il 6° grado delle scuole pubbliche elementari, saranno inclusi nello studio.
Un facilitatore somministrerà l'intervento nelle classi.
I componenti dell'intervento sono supportati empiricamente e includono regolazione emotiva, gestione dello stress, risoluzione dei problemi, assertività, conoscenza di droghe e alcol e abilità interpersonali.
Il trattamento come al solito in entrambi i bracci sarà potenziato attraverso la realizzazione di un seminario di sensibilizzazione di 40 minuti sulla promozione della salute mentale tra gli adolescenti nelle scuole.
L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di apprendimento sociale ed emotivo adattato culturalmente, insieme alla valutazione dell'impatto preliminare dell'intervento adattato culturalmente sulla conoscenza, l'atteggiamento e la pratica delle Abilità Sociali ed Emotive (ASE) negli adolescenti scolarizzati a Rawalpindi, in Pakistan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 540007
        • NUST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Studenti iscritti alla 6ª classe
  2. Presenti a scuola il giorno della valutazione iniziale, della valutazione dell'esito finale, o di entrambe

Criteri di esclusione:

Gli adolescenti saranno esclusi se

  1. sono ad alto rischio di suicidio imminente, come riportato dagli studenti stessi o dai genitori/caregiver primari, o identificato dal team di valutazione formato durante le valutazioni.
  2. hanno condizioni mediche acute che richiedono cure mediche o psichiatriche immediate o continue in regime di ricovero, come riportato dagli studenti stessi o dai genitori/caregiver primari, o identificato dal team di valutazione formato durante le valutazioni.
  3. hanno sordità, cecità e difficoltà di linguaggio o gravi disturbi mentali, neurologici o da uso di sostanze (ad esempio, psicosi, mutismo, disabilità intellettiva, autismo o dipendenza da droghe) identificati dal team di valutazione formato durante le valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Magnificent Mei & Friends
È un intervento universale multicomponente progettato per promuovere le abilità socio-emotive tra gli adolescenti dai 10 ai 14 anni. Basato su componenti di programmi efficaci basati su evidenze, l'intervento ha il potenziale di migliorare la salute mentale degli adolescenti e ridurre i comportamenti a rischio. È efficiente in termini di risorse, in quanto il facilitatore apprende le competenze attraverso l'autoapprendimento e la riflessione. L'intervento comprende strategie supportate empiricamente, erogate tramite sessioni di gruppo in classe. Ogni sessione è ulteriormente suddivisa; la singola sessione suddivisa dura dai 20 ai 30 minuti. Il materiale dell'intervento consiste in: 1. Serie a fumetti Magnificent Mei and Friends 2. Guida del facilitatore alla serie a fumetti Magnificent Mei & Friends. I fumetti rappresentano scenari e situazioni di vita che i giovani adolescenti affrontano nella loro vita quotidiana. Con l'aiuto dei fumetti, il facilitatore insegna agli adolescenti abilità sociali ed emotive.
Comportamentale: Magnifica Mei e Amici Serie a Fumetti
È un intervento universale multicomponente progettato per promuovere le competenze socioemotive tra gli adolescenti di 10-14 anni. Basato su componenti programmatiche efficaci basate sull'evidenza, l'intervento ha il potenziale di migliorare la salute mentale degli adolescenti e ridurre i comportamenti a rischio. È efficiente in termini di risorse, in quanto il facilitatore apprende le competenze attraverso lo studio autonomo e la riflessione. L'intervento comprende strategie empiricamente supportate, erogate tramite sessioni di gruppo in classe. Ogni sessione è ulteriormente suddivisa; la singola sessione suddivisa dura da 20 a 30 minuti. Il materiale d'intervento consiste in: 1. Serie di fumetti Magnificent Mei e Amici 2. Guida del Facilitatore alla Serie di Fumetti Magnificent Mei & Amici. I fumetti rappresentano scenari e situazioni di vita che i giovani adolescenti affrontano nella vita quotidiana. Con l'aiuto dei fumetti, il facilitatore insegna competenze sociali ed emotive agli adolescenti.
Nessun intervento: Trattamento potenziato come di consueto
I servizi di salute mentale non sono disponibili nelle scuole pubbliche del Pakistan per promuovere la salute mentale e il benessere di bambini e adolescenti; pertanto, il trattamento abituale in entrambi i gruppi sarà potenziato attraverso la conduzione di un seminario di sensibilizzazione di 40 minuti sulla promozione della salute mentale tra gli adolescenti nelle scuole. In questi seminari, insegnanti e adolescenti riceveranno informazioni sulla consapevolezza della salute mentale dal responsabile dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Socio-Emotive e Apprendimento (SEAL)
Lasso di tempo: Dal basale a un giorno dopo l'intervento
È uno strumento di 36 elementi progettato per misurare le capacità socioemotive degli adolescenti. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a tre punti, dove Sì ha il punteggio più alto (2), No ha il punteggio di (1) e Forse ha il punteggio più basso di (0) (UNICEF, 2021). Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza, abilità e pratiche positive socio-emotive, mentre punteggi più bassi indicano competenze e consapevolezza socio-emotive inferiori.
Dal basale a un giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Checklist dei Sintomi Pediatrici
Lasso di tempo: dal basale a un giorno dopo l'intervento
È una scala consolidata di 35 elementi. Consiste in tre sottoscale: internalizzazione, esternalizzazione e problemi di attenzione (Jellinek et al., 1988). La versione in urdu è stata precedentemente adattata e utilizzata in Pakistan, mostrando un'affidabilità e una validità soddisfacenti (Hamdani et al., 2024; 2022). Punteggi più alti riflettono maggiori livelli di problemi emotivi e comportamentali (internalizzazione, esternalizzazione e difficoltà di attenzione), mentre punteggi più bassi indicano minori problemi psicosociali.
dal basale a un giorno dopo l'intervento
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: Dalla baseline a un giorno dopo l'intervento
RCADS è uno strumento di 25 item (su scala Likert a 4 punti; punteggi trasformati vanno da 0 a 100) per misurare i livelli di ansia e umore depresso.
Ha due sottoscale (ansia e depressione).
Questo strumento è stato precedentemente tradotto in lingua urdu e utilizzato con successo in Pakistan (Hamdani et al., 2024).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia e sintomi depressivi, mentre punteggi più bassi indicano meno sintomi di ansia e umore depresso.
Dalla baseline a un giorno dopo l'intervento
Scala di Benessere Mentale Breve Warwick-Edimburgo (SWEMWS)
Lasso di tempo: dal basale a un giorno dopo l'intervento
È una scala di 7 item e valuta il benessere mentale valutando il funzionamento dei pensieri e dei sentimenti nelle ultime due settimane. Gli item sono valutati su una scala Likert che va da "nessuna volta" a "sempre". Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte a tutti gli item (Tennant et al., 2007). Questo strumento è stato anche tradotto in lingua urdu e validato in precedenza (Hamdani et al., 2022). Punteggi più alti indicano un migliore benessere mentale e un funzionamento più positivo dei pensieri e dei sentimenti, mentre punteggi più bassi indicano un peggiore benessere mentale.
dal basale a un giorno dopo l'intervento
Questionario sulla Vittimizzazione da Bullismo
Lasso di tempo: dal basale a un giorno dopo l'intervento
L'esperienza di bullismo negli ultimi 30 giorni verrà misurata attraverso la versione contestualizzata del Questionario di Vittimizzazione da Bullismo. Il punteggio totale può variare da 0 a 12. Punteggi più alti indicano esperienze più frequenti di vittimizzazione da bullismo, mentre punteggi più bassi indicano esperienze minori o assenti di essere vittimizzati dai pari.
dal basale a un giorno dopo l'intervento
Questionario di Valutazione della Fattibilità Specifico dello Studio
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento

La valutazione di fattibilità quantitativa verrà effettuata in termini di tasso di reclutamento, numero di sessioni erogate ai partecipanti allo studio, numero di partecipanti alle sessioni che hanno ricevuto l'intervento, durata delle sessioni erogate e mantenimento alla valutazione di follow-up.

La valutazione di fattibilità qualitativa verrà effettuata per esplorare la misura in cui è stato fattibile formare facilitatori non specialisti e fornire l'intervento in ambito scolastico.
un giorno dopo l'intervento
Valutazione Qualitativa dell'Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: un giorno post intervento
L'accettabilità sarà valutata attraverso valutazioni qualitative con le parti interessate in Interviste Semi Strutturate per valutare l'accettabilità, la fattibilità, i facilitatori e le barriere delle strategie di intervento implementate, e le sfide affrontate dai facilitatori dell'intervento durante l'erogazione dell'intervento. Le Discussioni di Gruppo Focalizzate con gli adolescenti esploreranno le strategie di intervento applicate dai partecipanti nelle sessioni, le sfide affrontate nell'applicazione delle strategie di intervento da parte dei partecipanti nella vita reale, l'utilità percepita, la facilità d'uso, la comprensibilità per i componenti più/meno utili, i suggerimenti per il miglioramento e l'intenzione di continuare i comportamenti/il coinvolgimento con l'intervento. La percezione dell'implementazione in contesti scolastici sarà anche esplorata in termini di non specialisti come agenti di erogazione, la loro formazione e supervisione, l'esperienza o la percezione di erogare l'intervento.
un giorno post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Science and Technology, Pakistan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sitwat Usman Langrial, National University of Sciences and Technology, Pakistan
  • Direttore dello studio: Joanna Lai, United Nations International Children's Emergency Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0839/Ethic/07S3H/87/DBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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