- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07435831
Kimchi ja suoliston terveys
Kimchi ja suoliston terveys - Kimchin vaikutukset ihmisen suoliston mikrobistoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kimchin syömisen vaikutuksia terveiden aikuisten suoliston terveyteen Yhdysvalloissa. Tutkijat tutkivat suoliston mikrobiston muutoksia, suoliston terveyttä osoittavia biomarkkereita sekä sydän- ja aineenvaihduntaterveyttä fermentoidun ja fermentoimattoman kaalin kuluttamisen jälkeen.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
Johtaako kimchin (fermentoidun kaalin) syöminen maitohappobakteerien lisääntymiseen osallistujien ulosteissa? Johtaako kimchin syöminen muutoksiin suoliston mikrobiston aineenvaihdunnassa, osallistujien suoliston terveyttä ja sydän- ja aineenvaihduntaterveyttä osoittavissa biomarkkereissa? Tutkijat vertailevat päivittäin fermentoitua kaalia (kimchiä) syövää osallistujaryhmää päivittäin fermentoimatonta kaalia syövään osallistujaryhmään.
Osallistujat:
Syövät kimchiä tai kaalia päivittäin 3 viikon ajan. Vierailevat tutkimuspaikalla lyhyillä vierailuilla enintään 5 kertaa. Antavat verinäytteen ja ulostenäytteen 2 kertaa - tutkimuksen alussa ja 3 viikon jakson lopussa.
Pitävät satunnaisia ruokavaliomerkintöjä ja vastaavat kyselylomakkeisiin mahdollisista ruoansulatuskanavan oireista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Rekrytointi
- Ragle Human Nutrition Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Francene Steinberg, PhD
- Puhelinnumero: 530-752-0120
- Sähköposti: fmsteinberg@ucdavis.edu
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Rekrytointi
- UC Davis Ragle Human Nutrition Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Francene Steinberg, PhD
- Puhelinnumero: 530-752-0160
- Sähköposti: fmsteinberg@ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jody Randolph
- Puhelinnumero: 5307527620
- Sähköposti: jmrandolph@ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi 25-30 kg/m2
- Ei tai satunnaista kimchin käyttöä (3 kertaa tai vähemmän viikossa)
- Halukkuus syödä tutkimusruokaa joka päivä 3 viikon ajan
- Halukkuus osallistua tutkimusmenetelmiin
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kaaliin ja/tai ristikukkaiskasveihin
- Allergia kimchin ainesosiin kuten äyriäisiin ja kalakastikkeeseen
- Päivittäinen kimchin käyttö
- Diagnosoidut ruoansulatusongelmat kuten ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) tai sairaudet kuten Crohnin tauti
- Aikaisempi suolistoleikkaus, joka häiritsee ruoansulatusvirtaa, liikettä tai mahontyhjennysprosessia
- Antibioottien käyttö 2 kuukautta ennen osallistumista
- Haluttomuus keskeyttää probioottien käyttö tutkimuksen ja peseytymisjakson aikana
- Aktiivinen syöpädiagnoosi ja/tai hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kimchi
|
Ei-fermentoitu kaali
Kimchi-fermentoitua kaalia
|
|
Active Comparator: Kaali
|
Ei-fermentoitu kaali
Kimchi-fermentoitua kaalia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta ulosteen maitohappobakteereissa (LAB)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 3
|
Alkutila ja viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosten metabolia – lyhyen ketjuun rasvahappojen (SCFA) ja toissijaisten sappihappojen (BA) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
|
|
Suolen eheys ja terveys - Muutos uloste-kalprotektiinissa, uloste-lipokaliinissa ja uloste-sIgA:ssa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 viikkoa
|
Alkutilanne ja 3 viikkoa
|
|
|
Suolen eheys ja terveys - Muutos plasmassa olevan lipopolysakkaridin sitoutumisproteiinin (LBP), lipopolysakkaridin (LPS), zonuliinin ja sCD14:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkupiste ja 3 viikkoa
|
Alkupiste ja 3 viikkoa
|
|
|
Immuunibiomarkkerit - Muutos plasmassa IL-6, TNF-alfa, hsCRP
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
|
|
Kardiometaboliset biomarkkerit - Muutokset lipidi-paneelissa (TC, LDL, HDL, TG) ja hapettuneessa LDL:ssä (oxLDL)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 3 viikkoa
|
Alkuperäinen taso ja 3 viikkoa
|
|
|
Suoliston terveyteen liittyvä laadullinen itsearviointi - Muutos Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Tämä kyselylomake arvioi ruoansulatuskanavan oireita viimeisten 7 päivän aikana.
Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden esiintymistä ja lisääntyvää vakavuutta sekä epämukavuuden tasoa.
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
|
Laadullinen itsearvio suolistoon liittyvästä terveydestä - Muutos ruoansulatuksen yhteydessä olevan elämänlaatukyselyn (DQLQ) tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Tämä kyselylomake mittaa ruoansulatusoireiden vaikutusta arkeen viimeisten 7 päivän aikana.
Korkeampi pistemäärä osoittaa matalampaa (huonompaa) ruoansulatukseen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Painoindeksin (BMI) laskemiseksi tehdään seuraavaa: Pituus mitataan metreinä.
Paino mitataan kilogrammoina.
Nämä arvot yhdistetään saamaan yksi raportoitu arvo ilmoittamaan BMI kg/m2:nä
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
|
Ravitsemuskertomukset ja makroravinteiden ravitsemuksellinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso, interventioviikko 1, interventioviikko 3
|
ASA24 (Automated Self Assessment of diet on the NIH website) käytetään 24 tunnin ruokavalion seurantaan.
Makroravinteet mitataan grammoina/päivä.
|
Perustaso, interventioviikko 1, interventioviikko 3
|
|
Ruokavaliotiedot ja kuidunsaannin arviointi
Aikaikkuna: Alkuarvot, viikot 1 ja 3
|
ASA24 (Automaattinen ruokavalion itsearviointi NIH:n verkkosivustolla) käytetään 24 tunnin ruokavalion saannin tallentamiseen.
Ravintokuitua mitataan grammoina/päivä.
|
Alkuarvot, viikot 1 ja 3
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä
|
Alkutilanne ja 3 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Verenpainetta mitataan automaattisella ylävarren hihalla, jolla luetaan systolinen ja diastolinen paine millimetreinä elohopeapatsasta (mm Hg).
Normaalipaineen katsotaan olevan 120/80 mm Hg. |
Perustaso ja 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2325615-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .