- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07435831
Kimchi et santé intestinale
Kimchi et Santé Intestinale - Effets du Kimchi sur le Microbiome Intestinal Humain
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de la consommation de kimchi sur la santé intestinale d'adultes en bonne santé aux États-Unis. Les investigateurs rechercheront les modifications du microbiome intestinal, des biomarqueurs de la santé intestinale et de la santé cardiométabolique après la consommation de chou fermenté et non fermenté.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La consommation de kimchi (chou fermenté) entraîne-t-elle un enrichissement en bactéries lactiques dans les selles des participants ? La consommation de kimchi entraîne-t-elle des modifications métaboliques du microbiome intestinal, des biomarqueurs de la santé intestinale et cardiométabolique des participants ? Les chercheurs compareront un groupe de participants consommant du chou fermenté (kimchi) quotidiennement à un groupe de participants consommant du chou non fermenté quotidiennement.
Les participants devront :
Consommer du kimchi ou du chou quotidiennement pendant 3 semaines. Se rendre sur le site de l'étude pour de brèves visites jusqu'à 5 fois. Subir des prélèvements sanguins et fournir un échantillon fécal 2 fois - au début et à la fin de l'étude de 3 semaines.
Tenir occasionnellement des registres de l'apport alimentaire et répondre à des questionnaires sur tout symptôme gastro-intestinal qu'ils pourraient présenter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- Recrutement
- Ragle Human Nutrition Center
-
Contact:
- Francene Steinberg, PhD
- Numéro de téléphone: 530-752-0120
- E-mail: fmsteinberg@ucdavis.edu
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- Recrutement
- UC Davis Ragle Human Nutrition Research Center
-
Contact:
- Francene Steinberg, PhD
- Numéro de téléphone: 530-752-0160
- E-mail: fmsteinberg@ucdavis.edu
-
Contact:
- Jody Randolph
- Numéro de téléphone: 5307527620
- E-mail: jmrandolph@ucdavis.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- IMC de 25-30 kg/m²
- Pas ou consommation occasionnelle de kimchi (3 fois par semaine ou moins)
- Disponibilité à manger l'aliment de l'étude tous les jours pendant 3 semaines
- Disponibilité à participer aux protocoles de l'étude
Critères d'exclusion :
- Allergie au chou et/ou aux légumes de la famille des crucifères
- Allergie aux ingrédients du kimchi comme les crustacés et la sauce de poisson
- Consommation quotidienne de kimchi
- Problèmes digestifs diagnostiqués tels que le syndrome de l'intestin irritable (SII) ou la maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou des affections comme la maladie de Crohn
- Chirurgie intestinale antérieure perturbant le flux digestif, la motilité ou le processus de vidange gastrique
- Utilisation d'antibiotiques dans les 2 mois précédant l'inscription
- Refus d'arrêter les probiotiques pendant l'étude et la période de washout
- Diagnostic actif et/ou traitement pour un cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kimchi
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Chou non fermenté
Kimchi chou fermenté
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Comparateur actif: Chou
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Chou non fermenté
Kimchi chou fermenté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale des bactéries lactiques (LAB) fécales
Délai: Baseline et semaine 3
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Baseline et semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolites fécaux - Changement des acides gras à chaîne courte (AGCC) et des acides biliaires secondaires (AB)
Délai: Ligne de base et 3 semaines
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Ligne de base et 3 semaines
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Intégrité et santé intestinale - Changement de la calprotectine fécale, de la lipocaline fécale et de la sIgA fécale
Délai: Baseline et 3 semaines
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Baseline et 3 semaines
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Intégrité et santé intestinales - Changement de la protéine de liaison au lipopolysaccharide plasmatique (LBP), du lipopolysaccharide (LPS), de la zonuline et du sCD14
Délai: Ligne de base et 3 semaines
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Ligne de base et 3 semaines
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Biomarqueurs immunitaires - Variation de l'IL-6 plasmatique, du TNF-alpha, de la hsCRP
Délai: Baseline et 3 semaines
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Baseline et 3 semaines
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Biomarqueurs cardiométaboliques - Variation du bilan lipidique (CT, LDL, HDL, TG) et du LDL oxydé (oxLDL)
Délai: Baseline et 3 semaines
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Baseline et 3 semaines
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Auto-évaluation qualitative de la santé intestinale associée - Changement dans l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Ligne de base et 3 semaines
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Ce questionnaire évalue les symptômes gastro-intestinaux sur les 7 derniers jours.
Un score plus élevé indique la présence et l'augmentation de la sévérité des symptômes et du niveau d'inconfort.
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Ligne de base et 3 semaines
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Auto-évaluation qualitative de la santé associée à l'intestin - Changement dans le Questionnaire sur la Qualité de Vie liée à la Digestion (DQLQ)
Délai: Baseline et 3 semaines
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Ce questionnaire mesure l'effet des symptômes digestifs sur la vie quotidienne au cours des 7 derniers jours.
Un score plus élevé indique une qualité de vie associée à la digestion plus faible (moins bonne).
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Baseline et 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Référence et 3 semaines
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Pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC), les opérations suivantes seront effectuées : La taille sera mesurée en mètres.
Le poids sera mesuré en kilogrammes.
Ces valeurs seront agrégées pour obtenir une valeur rapportée afin d'exprimer l'IMC en kg/m²
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Référence et 3 semaines
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Enregistrements diététiques et analyse nutritionnelle des macronutriments
Délai: Baseline, semaine 1 d'intervention, semaine 3 d'intervention
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L'ASA24 (Auto-évaluation Automatisée du régime alimentaire sur le site web du NIH) sera utilisé pour enregistrer 24 heures de consommation alimentaire.
Les macronutriments seront mesurés en grammes/jour.
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Baseline, semaine 1 d'intervention, semaine 3 d'intervention
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Dossiers alimentaires et évaluation de l'apport en fibres
Délai: Baseline, semaines 1 et 3
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L'ASA24 (Auto-évaluation automatisée du régime alimentaire sur le site web des NIH) sera utilisé pour enregistrer 24 heures de consommation alimentaire.
Les fibres alimentaires seront mesurées en grammes/jour.
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Baseline, semaines 1 et 3
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Tour de Taille
Délai: Ligne de base et 3 semaines
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Le tour de taille sera mesuré en centimètres
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Ligne de base et 3 semaines
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base et 3 semaines
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La tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un brassard automatisé placé sur le bras pour lire la pression systolique et diastolique en unités de mm Hg.
Une pression normale est considérée comme étant de 120/80 mm Hg. |
Ligne de base et 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2325615-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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