- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07436377
SUHTEET KORONAARISINUKSESTA PROSEDURIN AIKANA SAATUJEN VERIKAASUPARAMETRIEN JA CRT-VASTEEN VÄLILLÄ SYDÄMEN VÄSYMYSTÄ SAIRASTAVILLA POTILAILLA, JOILLE TEOHTIIN CRT-IMPLANTAATIO
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Efe Yilmaz, Trakya University
SUHTEEN VERIKAASUPARAMETRIEN VÄLILLÄ, JOTKA SAATIIN KORONAARISINUKSESTA TOIMENPITEEN AIKANA, JA CRT-VASTEEN POTILAILLA, JOILLA ON SYDÄMEN VÄHÄLUKUISUUS JA JOILLE SUORITETTIIN CRT-IMPLANTAATIO
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yksi kardiovaskulaaristen sairauksien korkeimman sairastuvuuden ja kuolleisuuden omaavista kliinisistä oireyhtymistä.
Farmakologisten hoitojen huolimatta oireet jatkuvat merkittävässä osassa potilaita, eikä kuolleisuutta voida estää.
Siksi laiteperusteiset hoidot, erityisesti sydämen resynkronointiterapia (CRT), ovat saavuttaneet tärkeän paikan hoitoalgoritmissa. CRT pyrkii korjaamaan mekaanista dyssynkroniaa mahdollistamalla vasemman ja oikean kammion samanaikaisen supistumisen.
Se pyrkii myös vähentämään äkillisiä sydänkuolemia defibrillaattoriominaisuudellaan.
Nykyiset suositukset korostavat, että CRT tarjoaa merkittäviä etuja oireiden parantumisen ja pitkän aikavälin selviytymisen suhteen, kun potilasvalinta on asianmukainen.
Kaikki kriteerit täyttävät potilaat eivät kuitenkaan ole hyötyneet CRT:stä tasapuolisesti.
On vaikeaa ennustaa etukäteen, mitkä sydämen vajaatoimintapotilaat hyötyvät CRT:stä. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida koronaarisen sinusen verikaasuparametreja, jotka on saatu toimenpiteen aikana oireellisessa sydämen vajaatoiminnassa, jossa on alhainen ejektiofraktio optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, ja potilailla, joilla on CRT-indikaatio nykyisten suositusten mukaan.
Tämä analyysi pyrkii edistämään niiden potilaiden ennakkotunnistamista, jotka saattavat hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22100
- Trakya University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on <35 % ulosheittosuhde, NYHA-fyysinen kunto 2–3 ja QRS-kesto pidempi kuin 135 ms EKG:ssä, ja joiden oireet jatkuvat optimaalisen lääkehoidon huolimatta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, EF <35 ja sydämen vajaatoiminnan vaiheet 2-3-4 optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
- Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
- Potilaat, joilla on EKG:ssä QRS-kesto 135 ms tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on EF 35 tai enemmän.
- QRS-kesto EKG:ssä alle 130 millisekuntia.
- Ei saa KY:n maksimaalista siedettävää lääkeannosta.
- Vasemman haara-iskun puuttuminen EKG:ssä.
- Äkillisen sydäninfarktin historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Arvioitu elinajanodote alle 1 vuosi.
- Sydänleikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Suunniteltu valintaistuntoinen sydänleikkaus.
- Potilaat, joille on suunniteltu CRT ennen solmun ablatiota.
- Potilaat, joilla on sydämen sisäiset shuntit.
- Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Krooniset keuhkosairaudet (COPD, emfyseema, keuhkoputkentulehdus jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä, joka hyötyy CRT:stä
Kuuden kuukauden käynnillä arvioitiin potilaiden EKG-löydöksiä, NYHA-luokitusta, ekokardiografisia parametreja, sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuneita sairaalahoitojaksoja, tarpeet intravenoosille (IV) diureettihoidolle, tarpeet diureettiannoksen korotukselle, kuolleisuutta, laitteiston sydämen tahdistusta sekä tehohoitoyksikön hoitojaksoja.
Seurannan lopussa potilaat, joilla havaittiin vähintään 5 pisteen tai 15 % lisäys ejektiofraktiossa ja vähintään yhden luokan parannus NYHA-luokituksessa, ja jotka eivät sairastuneet sydämen vajaatoimintaan liittyvään kuolemaan, sairaalahoitoon tai IV diureettitarpeeseen kyseisenä aikana, luokiteltiin "vasteisiksi" CRT-hoidolle.
Muut potilaat luokiteltiin "ei-vasteisiksi".
|
Verikaasuanalyysi koronaarisen sinusin verinäytteestä
|
|
Ryhmä, joka hyötyy CRT:stä, ja ryhmä, joka ei hyödy
Kuuden kuukauden käynnillä arvioitiin potilaiden EKG-löydökset, NYHA-luokitus, ekkokardiografiset parametrit, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, tarve intravenoosille (IV) diureettihoidolle, tarve diureettiannoksen lisäykselle, kuolleisuus, laitteen sykkeensääntö ja tehohoitoon joutuminen.
Seurannan lopussa potilaat, joilla todettiin vähintään 5 pisteen tai 15 %:n lisäys ejektiofraktiossa ja vähintään yhden asteen parannus NYHA-luokituksessa, ja jotka eivät kehittäneet sydämen vajaatoimintaan liittyvää kuolemaa, sairaalahoitoa tai IV-diureettitarvetta saman ajanjakson aikana, luokiteltiin CRT-hoidon "vastaavaan" ryhmään.
Muut potilaat luokiteltiin "ei-vastaavaan" ryhmään.
|
Verikaasuanalyysi koronaarisen sinusin verinäytteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste, johon sisältyy sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuva sairaalahoito, kuolema, IV-diureettien tarve, ejektiofraktion muutos ja NYHA-luokituksen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TÜTF-GOBAEK 2022/174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen potilaan tiedot lisätään datajärjestelmään potilaiden kirjallisen suostumuksen kanssa ja tuhotaan tilastollisen analyysin jälkeen.
Muut tutkijat eivät ole mukana tässä prosessissa; siksi näitä tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .