СВЯЗЬ МЕЖДУ ПАРАМЕТРАМИ ГАЗОВ КРОВИ, ПОЛУЧЕННЫМИ ИЗ КОРОНАРНОГО СИНУСА ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ, И ОТВЕТОМ НА КРТ У ПАЦИЕНТОВ С СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ, КОТОРЫМ БЫЛА ВЫПОЛНЕНА ИМПЛАНТАЦИЯ КРТ
20 февраля 2026 г. обновлено: Efe Yilmaz, Trakya University
СВЯЗЬ МЕЖДУ ПАРАМЕТРАМИ ГАЗОВ КРОВИ, ПОЛУЧЕННЫМИ ИЗ КОРОНАРНОГО СИНУСА ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ, И ОТВЕТОМ НА КРТ У ПАЦИЕНТОВ С СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ, ПЕРЕНЕСШИХ ИМПЛАНТАЦИЮ КРТ
Сердечная недостаточность (СН) является одним из клинических синдромов с самыми высокими показателями заболеваемости и смертности среди сердечно-сосудистых заболеваний.
Несмотря на фармакологическое лечение, симптомы сохраняются у значительной части пациентов, а смертность не может быть предотвращена.
Поэтому аппаратные методы лечения, в частности сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ), заняли важное место в алгоритме лечения. СРТ направлена на коррекцию механической диссинхронии, обеспечивая одновременное сокращение левого и правого желудочков.
Она также направлена на снижение показателей внезапной сердечной смерти благодаря своей функции дефибриллятора.
Современные рекомендации подчеркивают, что СРТ обеспечивает значительные преимущества в плане улучшения симптомов и долгосрочной выживаемости при правильном отборе пациентов.
Однако не все пациенты, соответствующие критериям, получают одинаковую пользу от СРТ.
Заранее трудно предсказать, какие пациенты с сердечной недостаточностью получат пользу от СРТ. Цель исследования — проанализировать параметры газов крови, полученные из коронарного синуса во время процедуры, у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью с низкой фракцией выброса, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение, и у пациентов с показаниями к СРТ согласно современным рекомендациям.
Этот анализ направлен на то, чтобы помочь заранее выявить пациентов, которые могут получить пользу.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edirne, Турция (Туркие), 22100
- Trakya University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной недостаточностью с фракцией выброса ниже 35%, функциональным классом NYHA 2-3 и продолжительностью комплекса QRS более 135 мс на ЭКГ, у которых симптомы сохраняются, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сердечная недостаточность, с ФВ <35%, на стадиях сердечной недостаточности 2-3-4, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
- Лица, согласившиеся участвовать в исследовании.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с длительностью QRS 135 мс и более на ЭКГ.
Критерии исключения:
- Пациенты с ФВ 35% и выше.
- Длительность QRS на ЭКГ менее 130 миллисекунд.
- Не получающие максимально переносимую дозу препарата для КН.
- Отсутствие морфологии блокады левой ножки пучка Гиса на ЭКГ.
- Острый инфаркт миокарда в анамнезе за последние 3 месяца.
- Расчетная продолжительность жизни менее 1 года.
- Кардиохирургическая операция в анамнезе за последние 3 месяца.
- Планируемая плановая кардиохирургическая операция.
- Пациенты, запланированные на КРТ до узловой абляции.
- Пациенты с внутрисердечными шунтами.
- Лица, отказавшиеся от участия в исследовании.
- Хронические заболевания легких (ХОБЛ, эмфизема, бронхит и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа, которая получает пользу от CRT
На шестимесячном визите оценивались показатели ЭКГ пациентов, классификация NYHA, параметры эхокардиографии, история госпитализации из-за сердечной недостаточности, потребность во внутривенной (IV) диуретической терапии, потребность в увеличении дозы диуретиков, смертность, стимуляция устройства и поступление в отделение интенсивной терапии.
В конце наблюдения пациенты, у которых наблюдалось увеличение фракции выброса не менее чем на 5 баллов или 15% и улучшение класса NYHA не менее чем на один уровень, и у которых в тот же период не развилась смерть, связанная с сердечной недостаточностью, госпитализация или потребность в IV диуретиках, были классифицированы как «реагирующая» группа на лечение CRT.
Остальные пациенты были классифицированы как «нереагирующая» группа.
|
Анализ газового состава крови путем забора крови из коронарного синуса
|
|
Группа, получающая пользу от КРТ, и группа, не получающая пользу от КРТ
На шестимесячном визите оценивались данные ЭКГ пациентов, классификация NYHA, параметры эхокардиографии, история госпитализации из-за сердечной недостаточности, необходимость внутривенной (IV) диуретической терапии, необходимость увеличения дозы диуретиков, смертность, кардиостимуляция устройства и поступление в отделение интенсивной терапии.
В конце наблюдения пациенты, которые показали как минимум 5-балльное или 15% увеличение фракции выброса и как минимум одноуровневое улучшение класса NYHA, и у которых не развились связанные с сердечной недостаточностью смерть, госпитализация или потребность в IV диуретиках в течение того же периода, были классифицированы как группа "отзывчивых" на лечение CRT.
Остальные пациенты были классифицированы как группа "неотзывчивых".
|
Анализ газового состава крови путем забора крови из коронарного синуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка, включающая госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, смерть, необходимость внутривенного введения диуретиков, изменение фракции выброса и изменение классификации NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TÜTF-GOBAEK 2022/174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных пациентов будут добавлены в систему данных с письменного согласия пациентов и будут уничтожены после статистического анализа.
Другие исследователи не участвуют в этом процессе; следовательно, эти данные не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .