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LA RELACIÓN ENTRE LOS PARÁMETROS DE GASES SANGUÍNEOS OBTENIDOS DEL SENO CORONARIO DURANTE EL PROCEDIMIENTO Y LA RESPUESTA A TRC EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA SOMETIDOS A IMPLANTACIÓN DE TRC

20 de febrero de 2026 actualizado por: Efe Yilmaz, Trakya University

LA RELACIÓN ENTRE LOS PARÁMETROS DE GASES EN SANGRE OBTENIDOS DEL SENO CORONARIO DURANTE EL PROCEDIMIENTO Y LA RESPUESTA A TRC EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA QUE SE SOMETIERON A IMPLANTACIÓN DE TRC

La insuficiencia cardíaca (IC) es uno de los síndromes clínicos con las tasas de morbilidad y mortalidad más altas entre las enfermedades cardiovasculares. A pesar de los tratamientos farmacológicos, los síntomas persisten en una proporción significativa de pacientes, y la mortalidad no puede prevenirse. Por lo tanto, las terapias basadas en dispositivos, en particular la terapia de resincronización cardíaca (TRC), han adquirido un lugar importante en el algoritmo de tratamiento. La TRC tiene como objetivo corregir la disincronía mecánica al permitir la contracción simultánea de los ventrículos izquierdo y derecho. También tiene como objetivo reducir las tasas de muerte súbita cardíaca con su función de desfibrilador. Las guías actuales enfatizan que la TRC proporciona beneficios significativos en términos de mejora sintomática y supervivencia a largo plazo cuando se realiza una selección adecuada de pacientes. Sin embargo, no todos los pacientes que cumplen con los criterios se han beneficiado por igual de la TRC. Es difícil predecir de antemano qué pacientes con insuficiencia cardíaca se beneficiarán de la TRC. El objetivo del estudio es analizar los parámetros de gases en sangre obtenidos del seno coronario durante el procedimiento en casos de insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección baja a pesar del tratamiento médico óptimo y en pacientes con indicaciones para TRC según las guías actuales. Este análisis tiene como objetivo contribuir a la identificación previa de pacientes que pueden beneficiarse.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22100
        • Trakya University Faculty of Medicine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección inferior al 35%, capacidad física NYHA de 2-3 y duración del QRS mayor de 135 ms en el ECG, cuyos síntomas persisten a pesar del tratamiento médico óptimo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca, con una FE <35, y en estadios de insuficiencia cardíaca 2-3-4 a pesar del tratamiento médico óptimo.
  2. Aquellos que acepten participar en el estudio.
  3. Pacientes de 18 años o más.
  4. Pacientes con una duración del QRS de 135 ms o más en el ECG.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con FE de 35 o superior.
  2. Duración del QRS en el ECG inferior a 130 milisegundos.
  3. No recibir la dosis máxima tolerable de medicación para KY.
  4. Ausencia de morfología de bloqueo de rama izquierda en el ECG.
  5. Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses.
  6. Esperanza de vida estimada inferior a 1 año.
  7. Antecedentes de cirugía cardíaca en los últimos 3 meses.
  8. Cirugía cardíaca electiva planificada.
  9. Pacientes programados para CRT antes de la ablación nodal.
  10. Pacientes con derivaciones intracardíacas.
  11. Aquellos que se nieguen a participar en el estudio.
  12. Enfermedades pulmonares crónicas (EPOC, enfisema, bronquitis, etc.). -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El grupo que se beneficia de CRT
En la visita de los seis meses, se evaluaron los hallazgos del ECG de los pacientes, la clasificación NYHA, los parámetros de ecocardiografía, el historial de hospitalización por insuficiencia cardíaca, la necesidad de terapia diurética intravenosa (IV), la necesidad de aumento de la dosis de diuréticos, la mortalidad, el marcapasos del dispositivo y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos. Al final del seguimiento, los pacientes que mostraron un aumento de al menos 5 puntos o del 15% en la fracción de eyección y una mejora de al menos un grado en la clase NYHA, y que no desarrollaron muerte relacionada con insuficiencia cardíaca, hospitalización o necesidad de diuréticos IV durante el mismo período, se clasificaron como el grupo "responsivo" al tratamiento CRT. Los demás pacientes se clasificaron como el grupo "no responsivo".
Análisis de gases en sangre mediante extracción de sangre del seno coronario
El grupo que se beneficia de la CRT y el grupo que no
En la visita de los seis meses, se evaluaron los hallazgos electrocardiográficos de los pacientes, la clasificación NYHA, los parámetros ecocardiográficos, los antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca, la necesidad de terapia diurética intravenosa (IV), la necesidad de aumento de la dosis de diuréticos, la mortalidad, la estimulación del dispositivo y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos. Al final del seguimiento, los pacientes que mostraron un aumento de al menos 5 puntos o un 15% en la fracción de eyección y una mejora de al menos un grado en la clase NYHA, y que no desarrollaron muerte relacionada con insuficiencia cardíaca, hospitalización o necesidad de diuréticos IV durante el mismo período, se clasificaron como el grupo "responsivo" al tratamiento con TRC. Otros pacientes se clasificaron como el grupo "no responsivo".
Análisis de gases en sangre mediante extracción de sangre del seno coronario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto final combinado de hospitalización por insuficiencia cardíaca, muerte, necesidad de diuréticos intravenosos, cambio en la fracción de eyección y cambio en la clasificación NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TÜTF-GOBAEK 2022/174

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los pacientes se añadirán al sistema de datos con el consentimiento por escrito de los pacientes y se destruirán tras el análisis estadístico. Otros investigadores no participan en este proceso; por lo tanto, estos datos no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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