- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07436377
A RELAÇÃO ENTRE OS PARÂMETROS DE GASES SANGUÍNEOS OBTIDOS DO SEIO CORONÁRIO DURANTE O PROCEDIMENTO E A RESPOSTA À TRC EM DOENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA SUBMETIDOS A IMPLANTAÇÃO DE TRC
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Efe Yilmaz, Trakya University
A RELAÇÃO ENTRE OS PARÂMETROS DO GÁS SANGUÍNEO OBTIDOS DO SEIO CORONÁRIO DURANTE O PROCEDIMENTO E A RESPOSTA AO TRC EM DOENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA QUE FORAM SUBMETIDOS A IMPLANTAÇÃO DE TRC
A insuficiência cardíaca (IC) é uma das síndromes clínicas com as taxas de morbilidade e mortalidade mais elevadas entre as doenças cardiovasculares.
Apesar dos tratamentos farmacológicos, os sintomas persistem numa proporção significativa de doentes, e a mortalidade não pode ser prevenida.
Por conseguinte, as terapias baseadas em dispositivos, em particular a terapia de ressincronização cardíaca (TRC), conquistaram um lugar importante no algoritmo de tratamento.A TRC visa corrigir a dessincronia mecânica ao permitir a contração simultânea dos ventrículos esquerdo e direito.
Também visa reduzir as taxas de morte súbita cardíaca com a sua função de desfibrilador.
As diretrizes atuais enfatizam que a TRC proporciona benefícios significativos em termos de melhoria sintomática e sobrevivência a longo prazo quando é feita uma seleção adequada de doentes.
No entanto, nem todos os doentes que cumprem os critérios beneficiaram igualmente da TRC.
É difícil prever antecipadamente quais os doentes com insuficiência cardíaca que beneficiarão da TRC.O objetivo do estudo é analisar os parâmetros gasométricos obtidos do seio coronário durante o procedimento em casos de insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção baixa apesar do tratamento médico ótimo e em doentes com indicações para TRC de acordo com as diretrizes atuais.
Esta análise visa contribuir para a identificação prévia de doentes que possam beneficiar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22100
- Trakya University Faculty of Medicine Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 35, capacidade física NYHA de 2-3 e duração do QRS superior a 135 ms no ECG, cujos sintomas persistem apesar do tratamento médico otimizado.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca, com uma FE <35, e em estágios de insuficiência cardíaca 2-3-4 apesar de terapia médica ótima.
- Aqueles que concordam em participar no estudo.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com duração do QRS de 135 ms ou mais no ECG.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com FE de 35 ou superior.
- Duração do QRS no ECG inferior a 130 milissegundos.
- Não estar a receber a dose máxima tolerável de medicação para KY.
- Ausência de morfologia de bloqueio de ramo esquerdo no ECG.
- Histórico de enfarte agudo do miocárdio nos últimos 3 meses.
- Expectativa de vida estimada inferior a 1 ano.
- Histórico de cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses.
- Cirurgia cardíaca eletiva planeada.
- Pacientes agendados para CRT antes da ablação nodal.
- Pacientes com shunt intracardíaco.
- Aqueles que se recusam a participar no estudo.
- Doenças pulmonares crónicas (DPOC, enfisema, bronquite, etc.). -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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O grupo que beneficia da CRT
Na consulta dos seis meses, foram avaliados os achados do ECG, a classificação da NYHA, os parâmetros de ecocardiografia, o historial de hospitalização por insuficiência cardíaca, a necessidade de terapia diurética intravenosa (IV), a necessidade de aumento da dose de diurético, a mortalidade, a estimulação do dispositivo e a admissão na unidade de cuidados intensivos.
No final do seguimento, os doentes que apresentaram um aumento de pelo menos 5 pontos ou 15% na fração de ejeção e uma melhoria de pelo menos um grau na classe da NYHA, e que não desenvolveram morte relacionada com insuficiência cardíaca, hospitalização ou necessidade de diurético IV durante o mesmo período, foram classificados como o grupo "responsivo" ao tratamento de CRT.
Os restantes doentes foram classificados como o grupo "não responsivo".
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Análise dos gases sanguíneos através da colheita de sangue do seio coronário
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O grupo que beneficia da CRT e o grupo que não beneficia
Na visita dos seis meses, foram avaliados os achados de ECG dos doentes, a classificação da NYHA, os parâmetros da ecocardiografia, o historial de hospitalização por insuficiência cardíaca, a necessidade de terapia diurética intravenosa (IV), a necessidade de aumento da dose de diurético, a mortalidade, a estimulação do dispositivo e a admissão na unidade de cuidados intensivos.
No final do seguimento, os doentes que apresentaram um aumento de pelo menos 5 pontos ou 15% na fração de ejeção e uma melhoria de pelo menos um grau na classe da NYHA, e que não desenvolveram morte relacionada com insuficiência cardíaca, hospitalização ou necessidade de diurético IV durante o mesmo período, foram classificados como o grupo "responsivo" ao tratamento CRT.
Os outros doentes foram classificados como o grupo "não responsivo".
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Análise dos gases sanguíneos através da colheita de sangue do seio coronário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Endpoint combinado de hospitalização por insuficiência cardíaca, morte, necessidade de diuréticos IV, alteração na fração de ejeção e alteração na classificação NYHA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TÜTF-GOBAEK 2022/174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos pacientes serão adicionados ao sistema de dados com o consentimento por escrito dos pacientes e serão destruídos após a análise estatística.
Outros investigadores não estão envolvidos neste processo; portanto, estes dados não serão partilhados com outros investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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