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LA RELAZIONE TRA I PARAMETRI DEI GAS EMATICI OTTENUTI DAL SENO CORONARICO DURANTE LA PROCEDURA E LA RISPOSTA AL CRT NEI PAZIENTI CON INSUFFICIENZA CARDIACA CHE HANNO SUBITO L'IMPIANTO DI CRT

20 febbraio 2026 aggiornato da: Efe Yilmaz, Trakya University

LA RELAZIONE TRA I PARAMETRI EMATO-GAS OTTENUTI DAL SENO CORONARICO DURANTE LA PROCEDURA E LA RISPOSTA AL CRT NEI PAZIENTI CON INSUFFICIENZA CARDIACA CHE HANNO SUBITO L'IMPIANTO DI CRT

L'insufficienza cardiaca (HF) è una delle sindromi cliniche con i più alti tassi di morbilità e mortalità tra le malattie cardiovascolari. Nonostante i trattamenti farmacologici, i sintomi persistono in una proporzione significativa di pazienti e la mortalità non può essere prevenuta. Pertanto, le terapie basate su dispositivi, in particolare la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT), hanno guadagnato un posto importante nell'algoritmo di trattamento. La CRT mira a correggere la dissincronia meccanica consentendo la contrazione simultanea dei ventricoli sinistro e destro. Mira anche a ridurre i tassi di morte cardiaca improvvisa con la sua funzione di defibrillatore. Le linee guida attuali sottolineano che la CRT fornisce significativi benefici in termini di miglioramento sintomatico e sopravvivenza a lungo termine quando viene effettuata un'appropriata selezione dei pazienti. Tuttavia, non tutti i pazienti che soddisfano i criteri hanno beneficiato allo stesso modo dalla CRT. È difficile prevedere in anticipo quali pazienti con insufficienza cardiaca beneficeranno della CRT. Lo scopo dello studio è analizzare i parametri emogasanalitici ottenuti dal seno coronarico durante la procedura in casi di insufficienza cardiaca sintomatica con bassa frazione di eiezione nonostante il trattamento medico ottimale e in pazienti con indicazioni per la CRT secondo le linee guida attuali. Questa analisi mira a contribuire all'identificazione preventiva dei pazienti che potrebbero beneficiare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22100
        • Trakya University Faculty of Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore a 35, capacità fisica NYHA di 2-3 e durata del QRS superiore a 135 ms all'ECG, i cui sintomi persistono nonostante il trattamento medico ottimale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca, con una FE <35, e in stadi di insufficienza cardiaca 2-3-4 nonostante la terapia medica ottimale.
  2. Coloro che accettano di partecipare allo studio.
  3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Pazienti con una durata del QRS di 135 ms o più all'ECG.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con FE pari o superiore a 35.
  2. Durata del QRS all'ECG inferiore a 130 millisecondi.
  3. Non in trattamento con la dose massima tollerabile di farmaci per KY.
  4. Assenza di morfologia di blocco di branca sinistra all'ECG.
  5. Storia di infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi.
  6. Aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno.
  7. Storia di chirurgia cardiaca negli ultimi 3 mesi.
  8. Chirurgia cardiaca elettiva pianificata.
  9. Pazienti programmati per CRT prima dell'ablazione nodale.
  10. Pazienti con shunt intracardiaci.
  11. Coloro che rifiutano di partecipare allo studio.
  12. Malattie polmonari croniche (BPCO, enfisema, bronchite, ecc.). -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo che beneficia della CRT
Al sesto mese di visita, sono stati valutati i risultati dell'ECG dei pazienti, la classificazione NYHA, i parametri dell'ecocardiografia, la storia di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, la necessità di terapia diuretica endovenosa (EV), la necessità di aumento della dose di diuretici, la mortalità, la stimolazione del dispositivo e il ricovero in unità di terapia intensiva. Alla fine del follow-up, i pazienti che hanno mostrato un aumento di almeno 5 punti o del 15% nella frazione di eiezione e almeno un miglioramento di un grado nella classe NYHA, e che non hanno sviluppato morte correlata a insufficienza cardiaca, ospedalizzazione o necessità di diuretici EV durante lo stesso periodo, sono stati classificati come il gruppo "responsivo" al trattamento CRT. Gli altri pazienti sono stati classificati come il gruppo "non responsivo".
Test diagnostico: prelievo di sangue dal seno coronarico
Analisi dei gas del sangue mediante prelievo dal seno coronarico
Il gruppo che beneficia della CRT e il gruppo che non ne beneficia
Alla visita dei sei mesi, sono stati valutati i risultati dell'ECG dei pazienti, la classificazione NYHA, i parametri dell'ecocardiografia, la storia di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, la necessità di terapia diuretica endovenosa (EV), la necessità di aumentare la dose di diuretico, la mortalità, la stimolazione del dispositivo e l'ammissione in terapia intensiva. Al termine del follow-up, i pazienti che hanno mostrato un aumento di almeno 5 punti o del 15% nella frazione di eiezione e un miglioramento di almeno un grado nella classe NYHA, e che non hanno sviluppato morte correlata a insufficienza cardiaca, ospedalizzazione o necessità di diuretici EV durante lo stesso periodo, sono stati classificati come gruppo "responsivo" al trattamento CRT. Gli altri pazienti sono stati classificati come gruppo "non responsivo".
Test diagnostico: prelievo di sangue dal seno coronarico
Analisi dei gas del sangue mediante prelievo dal seno coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint combinato di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, decesso, necessità di diuretici per via endovenosa, variazione della frazione di eiezione e variazione della classificazione NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TÜTF-GOBAEK 2022/174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti saranno aggiunti al sistema dati con il consenso scritto dei pazienti e verranno distrutti dopo l'analisi statistica. Altri ricercatori non sono coinvolti in questo processo; pertanto, questi dati non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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