Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KORONÁRIUS SZINUSZBÓL A BEAVATKOZÁS SORÁN NYERT VÉRGÁZ PARAMÉTEREK ÉS A CRT VÁLASZ KÖZÖTTI ÖSSZEFÜGGÉS SZÍVELÉGTELENSÉGBEN SZENVEDŐ BETEGEKBEN, AKIK CRT IMPLANTÁCIÓN ESTEK ÁT

2026. február 20. frissítette: Efe Yilmaz, Trakya University

A KORONÁRIS SZINUSZBÓL A BEAVATKOZÁS SORÁN NYERT VÉRGÁZPARAMÉTEREK ÉS A CRT-VÁLASZ KÖZÖTTI ÖSSZEFÜGGÉS SZÍVELÉGTELENSÉGBEN SZENVEDŐ BETEGEKBEN, AKIK CRT-BEÜLTETÉSEN ESTEK ÁT

A szívelégtelenség (HF) a kardiovaszkuláris betegségek között az egyik legmagasabb morbiditási és mortalitási aránnyal rendelkező klinikai szindróma. A farmakológiai kezelések ellenére a tünetek a betegek jelentős hányadában fennmaradnak, és a halálozást nem lehet megakadályozni. Ezért a készülékalapú terápiák, különösen a kardialis reszinkronizációs terápia (CRT), fontos helyet kaptak a kezelési algoritmusban. A CRT célja a mechanikus disszinkronia korrigálása a bal és jobb kamra egyidejű összehúzódásának lehetővé tételével. Azt is célozza, hogy csökkentse a hirtelen szívmegállás arányát defibrillátor funkciójával. A jelenlegi irányelvek hangsúlyozzák, hogy a megfelelő betegkiválasztás esetén a CRT jelentős előnyöket biztosít a tüneti javulás és a hosszú távú túlélés szempontjából. Azonban nem minden, a kritériumoknak megfelelő beteg profitált egyformán a CRT-től. Nehéz előre jelezni, hogy mely szívelégtelenséges betegek fogják hasznát venni a CRT-nek. A tanulmány célja az optimális gyógyszeres kezelés ellenére alacsony ejekciós frakcióval rendelkező, tüneti szívelégtelenségben szenvedő esetekben és a jelenlegi irányelvek szerint CRT indikációval rendelkező betegeknél a beavatkozás során a koronárius sinusból nyert vérminta gázparamétereinek elemzése. Ez az elemzés hozzájárulhat a potenciálisan profitáló betegek előzetes azonosításához.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a kiürítési frakció 35 alatt van, a NYHA fizikai teljesítőképesség 2-3, és az EKG-n mért QRS időtartama 135 ms-nál hosszabb, akik tünetei az optimális gyógyszeres kezelés ellenére is fennmaradnak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek, akiknél a frakciós ejekció (EF) <35%, és a szívelégtelenség 2-3-4-es stádiumában vannak optimális gyógyszeres kezelés ellenére.
  2. Azok, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe.
  3. 18 éves és annál idősebb betegek.
  4. Azok a betegek, akiknél az EKG-n a QRS komplex időtartama 135 ms vagy annál hosszabb.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél az EF 35% vagy annál magasabb.
  2. Az EKG-n a QRS komplex időtartama 130 milliszekundumnál rövidebb.
  3. A KY gyógyszer maximálisan tolerálható adagjának nem történő szedése.
  4. Bal szárblokk morfológia hiánya az EKG-n.
  5. Akut szívizominfarktus előzménye az elmúlt 3 hónapban.
  6. 1 évnél rövidebb várható élettartam.
  7. Szívsebészeti beavatkozás előzménye az elmúlt 3 hónapban.
  8. Tervezett elektív szívsebészeti beavatkozás.
  9. CRT (bikamérális pacemaker) beültetésre tervezett betegek a csomóabláció előtt.
  10. Intrakardiális shunt-tal rendelkező betegek.
  11. Azok, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
  12. Krónikus tüdőbetegségek (COPD, emphysema, bronchitis stb.). -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport, amely a CRT-től profitál
A hatodik hónapos vizsgálatnál a betegek EKG-leleteit, NYHA-osztályozását, echokardiográfiás paramétereit, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés történetét, intravénás (IV) diuretikumterápia szükségességét, diuretikumadag-emelés szükségességét, halálozást, eszközos pacemaker-beállítást és intenzív osztályra kerülést értékelték. A követés végén azokat a betegeket, akik legalább 5 pontos vagy 15%-os ejekciós frakció-növekedést és legalább egy fokozatnyi NYHA-osztály-javulást mutattak, és akik ugyanezen időszak alatt nem fejlődtek ki szívelégtelenséggel összefüggő halál, kórházi kezelés vagy IV diuretikum-szükséglet, a CRT-kezelésre érzékeny csoportba sorolták. A többi beteget az érzéketlen csoportba sorolták.
Vérminta vizsgálata a koronáris sinusból vett vérből
A CRT-től profitáló csoport és a nem profitáló csoport
A hatodik hónapos vizsgálat során a betegek EKG-leleteit, NYHA-osztályozását, echokardiográfiás paramétereit, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés előzményeit, intravénás (IV) diuretikum-terápia szükségességét, diuretikum-adag növelésének szükségességét, halálozást, eszközös pacemaker-kezelést és intenzív osztályra történő felvételt értékelték. A követés végén azokat a betegeket, akik legalább 5 pontos vagy 15%-os ejekciós frakció-növekedést és legalább egy fokozatos NYHA-osztály javulást mutattak, és akik ugyanebben az időszakban nem fejlődtek ki szívelégtelenséggel összefüggő halál, kórházi kezelés vagy IV diuretikum-igény, a CRT-kezelésre "válaszadó" csoportba sorolták. A többi beteget a "nem válaszadó" csoportba osztották.
Vérminta vizsgálata a koronáris sinusból vett vérből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívinfarktus miatti kórházi kezelés, a halál, az intravénás diuretikumok igénye, az ejekciós frakció változása és az NYHA-osztályozás változása kombinált végpontja
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TÜTF-GOBAEK 2022/174

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatai a betegek írásos hozzájárulásával kerülnek be a rendszerbe, és a statisztikai elemzés után megsemmisítésre kerülnek. Más kutatók nem vesznek részt ebben a folyamatban; ezért ezeket az adatokat nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel