- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07436377
A KORONÁRIUS SZINUSZBÓL A BEAVATKOZÁS SORÁN NYERT VÉRGÁZ PARAMÉTEREK ÉS A CRT VÁLASZ KÖZÖTTI ÖSSZEFÜGGÉS SZÍVELÉGTELENSÉGBEN SZENVEDŐ BETEGEKBEN, AKIK CRT IMPLANTÁCIÓN ESTEK ÁT
2026. február 20. frissítette: Efe Yilmaz, Trakya University
A KORONÁRIS SZINUSZBÓL A BEAVATKOZÁS SORÁN NYERT VÉRGÁZPARAMÉTEREK ÉS A CRT-VÁLASZ KÖZÖTTI ÖSSZEFÜGGÉS SZÍVELÉGTELENSÉGBEN SZENVEDŐ BETEGEKBEN, AKIK CRT-BEÜLTETÉSEN ESTEK ÁT
A szívelégtelenség (HF) a kardiovaszkuláris betegségek között az egyik legmagasabb morbiditási és mortalitási aránnyal rendelkező klinikai szindróma.
A farmakológiai kezelések ellenére a tünetek a betegek jelentős hányadában fennmaradnak, és a halálozást nem lehet megakadályozni.
Ezért a készülékalapú terápiák, különösen a kardialis reszinkronizációs terápia (CRT), fontos helyet kaptak a kezelési algoritmusban. A CRT célja a mechanikus disszinkronia korrigálása a bal és jobb kamra egyidejű összehúzódásának lehetővé tételével.
Azt is célozza, hogy csökkentse a hirtelen szívmegállás arányát defibrillátor funkciójával.
A jelenlegi irányelvek hangsúlyozzák, hogy a megfelelő betegkiválasztás esetén a CRT jelentős előnyöket biztosít a tüneti javulás és a hosszú távú túlélés szempontjából.
Azonban nem minden, a kritériumoknak megfelelő beteg profitált egyformán a CRT-től.
Nehéz előre jelezni, hogy mely szívelégtelenséges betegek fogják hasznát venni a CRT-nek. A tanulmány célja az optimális gyógyszeres kezelés ellenére alacsony ejekciós frakcióval rendelkező, tüneti szívelégtelenségben szenvedő esetekben és a jelenlegi irányelvek szerint CRT indikációval rendelkező betegeknél a beavatkozás során a koronárius sinusból nyert vérminta gázparamétereinek elemzése.
Ez az elemzés hozzájárulhat a potenciálisan profitáló betegek előzetes azonosításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22100
- Trakya University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a kiürítési frakció 35 alatt van, a NYHA fizikai teljesítőképesség 2-3, és az EKG-n mért QRS időtartama 135 ms-nál hosszabb, akik tünetei az optimális gyógyszeres kezelés ellenére is fennmaradnak.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek, akiknél a frakciós ejekció (EF) <35%, és a szívelégtelenség 2-3-4-es stádiumában vannak optimális gyógyszeres kezelés ellenére.
- Azok, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe.
- 18 éves és annál idősebb betegek.
- Azok a betegek, akiknél az EKG-n a QRS komplex időtartama 135 ms vagy annál hosszabb.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az EF 35% vagy annál magasabb.
- Az EKG-n a QRS komplex időtartama 130 milliszekundumnál rövidebb.
- A KY gyógyszer maximálisan tolerálható adagjának nem történő szedése.
- Bal szárblokk morfológia hiánya az EKG-n.
- Akut szívizominfarktus előzménye az elmúlt 3 hónapban.
- 1 évnél rövidebb várható élettartam.
- Szívsebészeti beavatkozás előzménye az elmúlt 3 hónapban.
- Tervezett elektív szívsebészeti beavatkozás.
- CRT (bikamérális pacemaker) beültetésre tervezett betegek a csomóabláció előtt.
- Intrakardiális shunt-tal rendelkező betegek.
- Azok, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
- Krónikus tüdőbetegségek (COPD, emphysema, bronchitis stb.). -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport, amely a CRT-től profitál
A hatodik hónapos vizsgálatnál a betegek EKG-leleteit, NYHA-osztályozását, echokardiográfiás paramétereit, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés történetét, intravénás (IV) diuretikumterápia szükségességét, diuretikumadag-emelés szükségességét, halálozást, eszközos pacemaker-beállítást és intenzív osztályra kerülést értékelték.
A követés végén azokat a betegeket, akik legalább 5 pontos vagy 15%-os ejekciós frakció-növekedést és legalább egy fokozatnyi NYHA-osztály-javulást mutattak, és akik ugyanezen időszak alatt nem fejlődtek ki szívelégtelenséggel összefüggő halál, kórházi kezelés vagy IV diuretikum-szükséglet, a CRT-kezelésre érzékeny csoportba sorolták.
A többi beteget az érzéketlen csoportba sorolták.
|
Vérminta vizsgálata a koronáris sinusból vett vérből
|
|
A CRT-től profitáló csoport és a nem profitáló csoport
A hatodik hónapos vizsgálat során a betegek EKG-leleteit, NYHA-osztályozását, echokardiográfiás paramétereit, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés előzményeit, intravénás (IV) diuretikum-terápia szükségességét, diuretikum-adag növelésének szükségességét, halálozást, eszközös pacemaker-kezelést és intenzív osztályra történő felvételt értékelték.
A követés végén azokat a betegeket, akik legalább 5 pontos vagy 15%-os ejekciós frakció-növekedést és legalább egy fokozatos NYHA-osztály javulást mutattak, és akik ugyanebben az időszakban nem fejlődtek ki szívelégtelenséggel összefüggő halál, kórházi kezelés vagy IV diuretikum-igény, a CRT-kezelésre "válaszadó" csoportba sorolták.
A többi beteget a "nem válaszadó" csoportba osztották.
|
Vérminta vizsgálata a koronáris sinusból vett vérből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívinfarktus miatti kórházi kezelés, a halál, az intravénás diuretikumok igénye, az ejekciós frakció változása és az NYHA-osztályozás változása kombinált végpontja
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TÜTF-GOBAEK 2022/174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes betegek adatai a betegek írásos hozzájárulásával kerülnek be a rendszerbe, és a statisztikai elemzés után megsemmisítésre kerülnek.
Más kutatók nem vesznek részt ebben a folyamatban; ezért ezeket az adatokat nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .