- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07436377
SAMBANDET MELLAN BLODGASPARAMETRAR SOM HÄMTATS FRÅN KORONARSINUS UNDER INGREPPET OCH CRT-SVAR HOS PATIENTER MED HJÄRTSVIKT SOM HAR UNDERGÅTT CRT-IMPLANTATION
20 februari 2026 uppdaterad av: Efe Yilmaz, Trakya University
SAMMANHANGET MELLAN BLODGASPARAMETRAR SOM HÄMTATS FRÅN KORONARSINUS UNDER INGREPPET OCH CRT-SVAR HOS PATIENTER MED HJÄRTSVIKT SOM GENOMGICK CRT-IMPLANTATION
Hjärtsvikt (HF) är ett av de kliniska syndromen med högst morbiditet och mortalitet bland hjärt-kärlsjukdomar.
Trots farmakologiska behandlingar kvarstår symtom hos en betydande andel patienter, och mortalitet kan inte förhindras.
Därför har enhetsbaserade terapier, särskilt kardiell resynkronisationsterapi (CRT), fått en viktig plats i behandlingsalgoritmen. CRT syftar till att korrigera mekanisk dyssynkroni genom att möjliggöra samtidig kontraktion av vänster och höger kammare.
Det syftar också till att minska plötsliga hjärtdödsfall med sin defibrillatorfunktion.
Nuvarande riktlinjer betonar att CRT ger betydande fördelar när det gäller symtomförbättring och långsiktig överlevnad när lämplig patienturval görs.
Emellertid har inte alla patienter som uppfyller kriterierna dragit lika stor nytta av CRT.
Det är svårt att i förväg förutsäga vilka hjärtsviktsatienter som kommer att dra nytta av CRT. Syftet med studien är att analysera blodgasparametrar som erhållits från kransåderns sinus under ingreppet i fall av symtomgivande hjärtsvikt med låg ejektionsfraktion trots optimal medicinsk behandling och hos patienter med indikationer för CRT enligt nuvarande riktlinjer.
Denna analys syftar till att bidra till att identifiera patienter som kan dra nytta i förväg.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22100
- Trakya University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hjärtsviktspatienter med en utstötningsfraktion under 35, NYHA fysisk kapacitet på 2-3, och QRS-varaktighet längre än 135 ms på EKG, vars symptom kvarstår trots optimal medicinsk behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med hjärtsvikt, med EF <35, och i hjärtsviktsstadier 2-3-4 trots optimal medicinsk behandling.
- De som samtycker till att delta i studien.
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter med en QRS-varaktighet på 135 ms eller mer på EKG.
Exklusionskriterier:
- Patienter med EF 35 eller högre.
- QRS-varaktighet på EKG mindre än 130 millisekunder.
- Inte tar maximal tolererbar dos av medicin för KY.
- Avsaknad av vänster grenblocksmorfologi på EKG.
- Historia av akut hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna.
- Uppskattad livslängd mindre än 1 år.
- Historia av hjärtkirurgi inom de senaste 3 månaderna.
- Planerad elektiv hjärtkirurgi.
- Patienter schemalagda för CRT före nodal ablation.
- Patienter med intracardiaka shuntar.
- De som vägrar att delta i studien.
- Kroniska lungsjukdomar (KOL, emfysem, bronkit, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppen som drar nytta av CRT
Vid sexmånadersbesöket utvärderades patienternas EKG-fynd, NYHA-klassificering, ekokardiografiparametrar, historia av sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, behov av intravenös (IV) diuretikabehandling, behov av ökad diuretikados, dödlighet, pacemakerstimulering och intensivvårdsinläggning.
Vid uppföljningens slut klassificerades patienter som visade minst en 5-poängs eller 15% ökning av ejektionsfraktion och minst en grad förbättring i NYHA-klass, och som inte utvecklade hjärtsviktrelaterad död, sjukhusinläggning eller IV-diuretikabehov under samma period, som den "responsiva" gruppen för CRT-behandling.
Övriga patienter klassificerades som den "icke-responsiva" gruppen.
|
Blodgasanalys genom att ta blodprov från sinus coronarius
|
|
Gruppen som drar nytta av CRT och gruppen som inte gör det
Vid den sexmånadersbesöket utvärderades patienternas EKG-fynd, NYHA-klassificering, ekokardiografiparametrar, historia av sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, behov av intravenös (IV) diuretikabehandling, behov av ökad diuretikados, dödlighet, pacemakerstimulering och intensivvårdsinläggning.
Vid uppföljningens slut klassificerades patienter som visade minst en 5-poängs eller 15 % ökning av ejektionsfraktionen och minst en grad förbättring i NYHA-klass, och som inte utvecklade hjärtsviktsrelaterad död, sjukhusinläggning eller IV-diuretikabehov under samma period, som den "responsiva" gruppen för CRT-behandling.
Andra patienter klassificerades som den "icke-responsiva" gruppen.
|
Blodgasanalys genom att ta blodprov från sinus coronarius
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kombinerad endpoint för sjukhusinläggning för hjärtsvikt, död, behov av IV-diuretika, förändring i ejektionsfraktion och förändring i NYHA-klassificering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TÜTF-GOBAEK 2022/174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella patientdata kommer att läggas till i datasystemet med patienternas skriftliga samtycke och kommer att förstöras efter statistisk analys.
Andra forskare är inte involverade i denna process; därför kommer dessa data inte att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .