- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07436377
SAMMENHENGEN MELLOM BLODGASSPARAMETRE INNHENTET FRA KORONARSINUS UNDER INNGREPET OG CRT-RESPONS HOS PASIENTER MED HJERTESVIKTE SOM GJENNOMGIKT CRT-IMPLANTASJON
20. februar 2026 oppdatert av: Efe Yilmaz, Trakya University
SAMMENHENGEN MELLOM BLODGASSPARAMETERE HENTET FRA KORONARSINUS UNDER INNGREPET OG CRT-SVAR HOS PASIENTER MED HJERTESVIGT SOM UNDERGIKK CRT-IMPLANTASJON
Hjertesvikt (HF) er et av de kliniske syndromene med de høyeste sykelighets- og dødelighetsratene blant hjerte- og karsykdommer.
Til tross for farmakologisk behandling, vedvarer symptomene hos en betydelig andel av pasienter, og dødelighet kan ikke forhindres.
Derfor har apparatbaserte terapier, spesielt kardial resynkroniseringsterapi (CRT), fått en viktig plass i behandlingsalgoritmen. CRT har som mål å korrigere mekanisk dyssynkroni ved å muliggjøre samtidig sammentrekning av venstre og høyre ventrikkel.
Den har også som mål å redusere plutselig hjertedødsrater med sin defibrillatorfunksjon.
Gjeldende retningslinjer understreker at CRT gir betydelige fordeler når det gjelder symptomatisk forbedring og langsiktig overlevelse når riktig pasientutvelgelse gjøres.
Imidlertid har ikke alle pasienter som oppfyller kriteriene, hatt like stor nytte av CRT.
Det er vanskelig å forutsi på forhånd hvilke hjertesviktpasienter som vil dra nytte av CRT. Studiens mål er å analysere blodgassparametere hentet fra koronarsinus under inngrepet hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt med lav ejeksjonsfraksjon til tross for optimal medisinsk behandling og hos pasienter med indikasjoner for CRT i henhold til gjeldende retningslinjer.
Denne analysen har som mål å bidra til tidligere identifikasjon av pasienter som kan dra nytte.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22100
- Trakya University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hjertesviktpasienter med en ejeksjonsfraksjon under 35, NYHA fysisk kapasitet på 2-3, og QRS-varighet lengre enn 135 ms på EKG, hvis symptomer vedvarer til tross for optimal medisinsk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hjertesvikt, med en EF <35, og i hjertesvikt-stadier 2-3-4 til tross for optimal medisinsk behandling.
- De som samtykker til å delta i studien.
- Pasienter 18 år og eldre.
- Pasienter med en QRS-varighet på 135 ms eller mer på EKG.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med EF 35 eller høyere.
- QRS-varighet på EKG mindre enn 130 millisekunder.
- Ikke mottar maksimal tolererbar dose medisin for KY.
- Fravær av venstre grenblokkmorfologi på EKG.
- Historie med akutt hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene.
- Estimert forventet levetid på mindre enn 1 år.
- Historie med hjertekirurgi innen de siste 3 månedene.
- Planlagt elektiv hjertekirurgi.
- Pasienter planlagt for CRT før nodal ablering.
- Pasienter med intrakardiale shunter.
- De som nekter å delta i studien.
- Kroniske lungesykdommer (KOLS, emfysem, bronkitt, etc.). -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppen som drar nytte av CRT
Ved seksmånederskontrollen ble pasientenes EKG-funn, NYHA-klassifisering, ekokardiografiparametere, historikk med innleggelse på grunn av hjertesvikt, behov for intravenøs (IV) diuretikabehandling, behov for økt diuretikadosering, dødelighet, pacemakerstimulering og innleggelse på intensivavdeling evaluert.
Ved oppfølgingens slutt ble pasienter som viste minst en 5-poengs eller 15 % økning i ejeksjonsfraksjon og minst en grad forbedring i NYHA-klasse, og som ikke utviklet hjertesvikt-relatert død, innleggelse eller behov for IV-diuretika i samme periode, klassifisert som den "responsive" gruppen til CRT-behandling.
Andre pasienter ble klassifisert som den "ikke-responsive" gruppen.
|
Blodgassanalyse ved blodprøvetaking fra sinus coronarius
|
|
Gruppen som drar nytte av CRT og gruppen som ikke gjør det
Ved det sjette måneds besøket ble pasientenes EKG-funn, NYHA-klassifisering, ekokardiografiparametere, historie med innleggelse på grunn av hjertesvikt, behov for intravenøs (IV) diuretikaterapi, behov for økning av diuretikadosen, dødelighet, pacemakerstimulering og innleggelse på intensivavdeling evaluert.
Ved oppfølgingens slutt ble pasienter som viste minst en 5-poengs eller 15% økning i ejeksjonsfraksjon og minst en grad forbedring i NYHA-klasse, og som ikke utviklet hjertesvikt-relatert død, innleggelse eller behov for IV-diuretika i samme periode, klassifisert som "responsiv" gruppe til CRT-behandling.
Andre pasienter ble klassifisert som "ikke-responsiv" gruppe.
|
Blodgassanalyse ved blodprøvetaking fra sinus coronarius
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinert endepunkt av innleggelse for hjertesvikt, død, behov for IV-diuretika, endring i ejeksjonsfraksjon og endring i NYHA-klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TÜTF-GOBAEK 2022/174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata vil bli lagt til i datasystemet med pasientenes skriftlige samtykke og vil bli ødelagt etter statistisk analyse.
Andre forskere er ikke involvert i denne prosessen; derfor vil ikke disse dataene deles med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .