- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07436468
Synnytykseen valmistautuminen ja neuvonantokoulutus
Raskauden aikaisen synnytysvalmistautumisen ja neuvonnan koulutuksen vaikutus raskauden ja synnytyksen sopeutumiseen
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin määrittämään raskauden aikana annettavan synnytysvalmistelu- ja neuvontakoulutuksen vaikutuksen raskauden ja synnytyksen prosessiin sopeutumiseen.
Tämä tutkimus koski ensisynnyttäjien koulua julkisessa sairaalassa Istanbulissa. Yhteensä 110 raskaana olevaa naista jaettiin peruskoulutus- ja neuvontaryhmään (BECG; n=55) ja peruskoulutusryhmään (BEG; n=55). BECG sai synnytysvalmistelukoulutuksen lisäksi neuvontaa, kun taas BEG sai vain synnytysvalmistelukoulutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritettiin Istanbulin julkisessa sairaalassa. Tämä tutkimus toteutettiin Istanbulin, Turkin, Terveystieteiden yliopiston Hasekin koulutus- ja tutkimussairaalan raskauskoulussa 1. maaliskuuta 2024 ja 31. lokakuuta 2024 välisenä aikana. Tutkimuspopulaatioon kuuluivat ensimmäistä kertaa raskaana olevat naiset, jotka olivat 20–30 raskausviikon välillä ja hakeutuivat raskauskouluun.
Tutkimushypoteesit H1: Synnytysvalmennuskoulutuksella on vaikutus raskauden sopeutumiseen. H2: Synnytysvalmennuskoulutuksella ja neuvonnalla on vaikutus raskauden sopeutumiseen.
H3: Koulutustasolla on vaikutus osallistumiseen synnytysvalmennuskoulutukseen.
H4: Synnytysvalmennuskoulutuksella on vaikutus synnytyksen pelon vähentämiseen.
H5: Synnytysvalmennuskoulutuksella ja neuvonnalla on vaikutus synnytyksen pelon vähentämiseen.
Toteutus:
Sopivat osallistujat, jotka suostuivat, satunnaistettiin BECG- ja BEG-ryhmiin. Ensimmäisessä vaiheessa molemmat ryhmät täyttivät Demografisen tietolomakkeen, PSAS:n ja W-DEQ-A:n. Osallistujat osallistuivat synnytysvalmennuskoulutukseen, joka koostui neljästä viikoittaisesta neljän tunnin istunnosta, yhteensä 16 tunnista yhden kuukauden aikana. Tätä koulutusta tarjottiin rutiininomaisesti molemmille ryhmille sairaalan raskauskoulussa, ja osallistujat, jotka eivät pitäneet läsnäoloa yllä, suljettiin pois tutkimuksesta.
BECG-ryhmälle kerättiin puhelinnumerot, ja osallistujille annettiin yhteysnumero neuvontapalveluja varten. Toisessa vaiheessa BECG-osallistujat saivat puhelinneuvontaa 1–2 kertaa kuukaudessa raskausviikkoon 37 asti. Neuvonnassa kysytyt kysymykset kirjattiin Demografiseen tietolomakkeeseen. BEG-ryhmä ei saanut mitään interventiota tässä vaiheessa. Kolmannessa vaiheessa osallistujiin, jotka saavuttivat raskausviikon 37, otettiin yhteyttä, ja Demografisen tietolomakkeen, PSAS:n ja W-DEQ-A:n asianmukaiset osiot täytettiin uudelleen.
Synnytysvalmennuskoulutusohjelma
- ISTUNTO: RASKAUDS JA RAVITSEMUS Sukuelinten anatomia ja toiminta Hormonit Kuukautiskierto Hedelmöitys Kohdunulkoinen raskaus-kaksosraskaus Raskaana ollessa kehossa tapahtuvat muutokset Tupakointi, alkoholi ja huumeiden käyttö raskauden aikana Vaatteet raskauden aikana Työelämä raskauden aikana Seksuaalisuus raskauden aikana Ravitsemus raskauden aikana Varoitusmerkit raskauden aikana Matkustaminen raskauden aikana Raskauden tarkastusaikataulu Tetanusrokotus raskauden aikana Veriryhmäyhteensopimattomuus Raskauden aikana suoritettavat testit Tunteelliset muutokset raskauden aikana Vauvan kasvu ja kehitys kohdussa Raskauden aikana suoritettavat harjoitukset
- ISTUNTO: SYNNYTYS JA HENGITYSHARJOITUKSET Synnytysvalmistelu suunnitelma Synnytyksen alkamista osoittavat merkit Mitä odottaa sairaalaan synnytykseen mennessä Synnytyksen vaiheet Hengitystekniikat (käytännöllinen) Synnytyksen aikana käytetyt kivunhallintatekniikat (käytännöllinen) Raskauden ja synnytyksen aikana tehtävät harjoitukset (käytännöllinen) Hieronnat (käytännöllinen) Interventiosynnytykset
- ISTUNTO: RINTAMAIDON JA IMETYSTEKNIIKAT - VASTASYNTYNEEN HOITO Rintamaitojen ominaisuudet ja hyödyt Imetystilanne maailmanlaajuisesti ja Turkissa Rintojen rakenne Imetyksen kesto ja syyt Imetyksen mekanismi Imetystekniikka (käytännöllinen) Imetys ja lääkkeiden käyttö Rintojen hoito (käytännöllinen) Tekijät, jotka vähentävät ja lisäävät rintamaitoa Kuinka määrittää rintamaitojen riittävyys? Imetysongelmat ja niiden ratkaisut Kuinka puristaa ja säilöä rintamaitoa (käytännöllinen) Vastasyntyneelle heti synnytyksen jälkeen suoritettavat toimenpiteet Vastasyntyneen ominaisuudet/ulkonäkö Vastasyntyneen iässä esiintyvät ongelmat Navan hoito (käytännöllinen) Vauvan kylpy (käytännöllinen) Vauvan vaatetus (käytännöllinen) Vauvan virtsa ja uloste Vauvan vaippojen valinta Vaippojen vaihto (käytännöllinen) Kynsien leikkaus (käytännöllinen) Vastasyntyneen seulonnat Kuulotesti Lämpömittarilla kehonlämmön mittaustekniikka Nukkuma-asennot (käytännöllinen) Kommunikointi vauvan kanssa Vauvan hieronta (käytännöllinen) Vauvan huone Vastasyntyneen turvallisuus Vauvan rekisteröintimenettelyt Terveen lapsen tarkastukset Rokotukset
- ISTUNTO: SYNNYTYKSENJÄLKEINEN AIKA JA PERHESUUNNITTELU Synnytyksenjälkeinen aika Synnytyksenjälkeinen vuoto ja vatsahieronta (käytännöllinen) Milloin mennä vessaan ja nousta ylös Lepo Ensimmäinen imetys Synnytyksenjälkeinen hygienia, ommel Synnytyksenjälkeiset tarkastukset Ravitsemus Lääkkeiden käyttö Seksuaalisuus Tunteelliset muutokset Synnytyksenjälkeiset harjoitukset (käytännöllinen) Synnytyksenjälkeinen hoito keisarileikkauksen jälkeen Synnytyksenjälkeinen ehkäisy
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkki (Türkiye), 34051
- Biruni University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ikä,
- Ensimmäisen kerran synnyttävä
- Yksilöraskaus 20-30 raskausviikolla
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin raskauden diagnoosi
- Diagnosoitu sikiön poikkeavuus
- Hedelmöityshoidon kautta tapahtunut raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusopetus- ja neuvontaryhmä (BECG)
Perusopetuksen ja neuvonnan ryhmän (BECG) osallistujat osallistuivat neljään neljän tunnin viikoittaiseen synnytysvalmennukseen, yhteensä 16 tuntia kuukauden aikana.
Tämä koulutus järjestettiin rutiininomaisesti sairaalan raskauskoulussa, ja osallistujat, jotka eivät pitäneet läsnäoloa yllä, suljettiin tutkimuksesta pois.
Lisäksi BECG-ryhmältä kerättiin puhelinnumerot, ja heille annettiin yhteysnumero neuvontapalveluja varten.
BECG-osallistujat saivat puhelinneuvontaa 1–2 kertaa kuukaudessa raskauden 37. viikkoon asti.
|
Kuvaus: Peruskoulutus- ja neuvontaryhmän (BECG) osallistujat osallistuivat neljään neljän tunnin viikoittaiseen synnytysvalmennuskoulutukseen, yhteensä 16 tuntia yhden kuukauden aikana.
Tämä koulutus tarjottiin rutiininomaisesti sairaalan raskauskoulussa, ja osallistujat, jotka eivät säilyttäneet läsnäoloa, suljettiin tutkimuksesta ulos.
Ayrıca, BECG:lle kerättiin puhelinnumerot, ja heille annettiin yhteysnumero neuvontapalveluihin.
BECG-osallistujat saivat puhelinneuvontaa 1–2 kertaa kuukaudessa raskausviikkoon 37 asti.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Kontrolliryhmä
Perusopetusryhmä (BEG), osallistui neljästä 4 tunnin viikoittaisesta istunnosta koostuvaan synnytysvalmennukseen, yhteensä 16 tuntia yhden kuukauden aikana.
BEG ei saanut muuta interventiota tai konsultointipalveluita kuin koulutusohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten koulutustaso
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vaiheessa molemmat ryhmät täyttivät tämän kyselylomakkeen.
|
Raskaana olevilta naisilta kysyttiin, vaikuttaako heidän koulutustasonsa osallistumiseensa synnytysvalmennuskursseille.
Raskaana olevien naisten koulutustasoja kartoitettiin seuraavasti: peruskoulu tai sitä alempi, lukio tai ammattikoulu, tai korkeakoulu tai sitä korkeampi.
|
Ensimmäisessä vaiheessa molemmat ryhmät täyttivät tämän kyselylomakkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaudenaikainen itsetunnistusasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vaiheessa molemmat ryhmät täyttivät PSAS:n. Kolmannessa vaiheessa yhteyttä otettiin osallistujiin, jotka olivat saavuttaneet raskausviikon 37, ja PSAS toteutettiin uudelleen.
|
PSAS kehitettiin mittaamaan raskauden ja synnytyksen sopeutumista ennen synnytystä.
Asteikko on rakenteellinen arviointityökalu, joka koostuu 79 kysymyksestä, jotka arvostellaan 4-pisteen Likert-asteikolla (4=ei kuvaa lainkaan, 3=kuvaa jonkin verran, 2=kuvaa osittain, 1=kuvaa hyvin paljon).
Neljäkymmentäseitsemän kysymystä pisteytetään käänteisesti, eikä leikkauspistettä ole.
PSAS sisältää seitsemän osa-asteikkoa: äidin ja sikiön terveyden kokemus, raskauden hyväksyminen, äidin roolin sisäistäminen, valmius synnytykseen, synnytyksen pelko, suhde äitiin ja suhde puolisoon.
Kokonaispisteet vaihtelevat 79-316, ja alhaisemmat pisteet osoittavat optimaalista äidin sopeutumista.
Tässä tutkimuksessa globaali Cronbachin α oli 0,84, ja osa-asteikkojen arvot vaihtelivat 0,73-0,83 välillä.
|
Ensimmäisessä vaiheessa molemmat ryhmät täyttivät PSAS:n. Kolmannessa vaiheessa yhteyttä otettiin osallistujiin, jotka olivat saavuttaneet raskausviikon 37, ja PSAS toteutettiin uudelleen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wijman synnytysodotukset/kokemus -kyselyversio A (W-DEQ-A)
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vaiheessa molemmat ryhmät täyttivät W-DEQ-A:n. Kolmannessa vaiheessa yhteyttä otettiin niihin osallistujiin, jotka saavuttivat raskausviikon 37, ja W-DEQ-A täytettiin uudelleen.
|
W-DEQ-A kehitettiin mittaamaan naisten synnytyspelkoa.
Wijma ja kollegat kehittivät sen vuonna 1998,15 ja sen turkkilainen sovitus suoritettiin Körükcün ja Kukulun toimesta.17
Tämä 33 kohdetta sisältävä mittari käyttää 6-asteista Likert-muotoa (0-5 pistettä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-165, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä synnytysahdistuksia.
W-DEQ-A-pisteet luokitellaan neljään kategoriaan: minimaalinen ahdistus (≤37), kohtalainen ahdistus (38-65), vaikea ahdistus (66-84) ja kliinisen tason ahdistus (≥85).
Alkuperäisessä validointitutkimuksessa Cronbachin α oli 0,89; tässä tutkimuksessa tämä arvo oli 0,94.
|
Ensimmäisessä vaiheessa molemmat ryhmät täyttivät W-DEQ-A:n. Kolmannessa vaiheessa yhteyttä otettiin niihin osallistujiin, jotka saavuttivat raskausviikon 37, ja W-DEQ-A täytettiin uudelleen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Hofberg K, Brockington I. Tokophobia: an unreasoning dread of childbirth. A series of 26 cases. Br J Psychiatry. 2000 Jan;176:83-5. doi: 10.1192/bjp.176.1.83.
- Sercekus P, Baskale H. Effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and parental attachment. Midwifery. 2016 Mar;34:166-172. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.016. Epub 2015 Nov 27.
- 32. Uğuz Y, Karaçam Z. The effect of childbirth preparation education on women's delivery mode and views on childbirth. Adnan Menderes University Faculty of Health Sciences Journal. 2022;6(3).
- Halvorsen L, Nerum H, Sorlie T, Oian P. Does counsellor's attitude influence change in a request for a caesarean in women with fear of birth? Midwifery. 2010 Feb;26(1):45-52. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.011. Epub 2008 Jul 14.
- 30. Buran G, Olgaç Z, Karaçam Z. The effect of childbirth preparation classes on women's delivery mode, fear, and experience: Systematic review. Life Sciences. 2020;15(4).
- 29. Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, et al. Delivery mode, first breastfeeding time, and skin-to-skin contact preferences of pregnant women receiving childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing. 2018;26(1):31-43.
- Soysal C, Ulas O, Isikalan MM, Biyik I, Tasci Y, Keskin N. The changes in fear of childbirth in pregnancy during and before the COVID-19 pandemic. Sci Rep. 2024 May 14;14(1):11067. doi: 10.1038/s41598-024-61307-9.
- Dai L, Shen Q, Redding SR, Ouyang YQ. Simulation-based childbirth education for Chinese primiparas: A pilot randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2021 Sep;104(9):2266-2274. doi: 10.1016/j.pec.2021.02.036. Epub 2021 Feb 19.
- 26. Subaşı B, Özcan H, Pekçetin S, et al. Effects of delivery education on childbirth anxiety and fear. Selçuk Medical Journal. 2013;29(4):165-167.
- 25. Barut S, Uçar T. The relationship between birth self-efficacy perception and fear of childbirth in pregnant women. Mersin University Journal of Health Sciences. 2018;11(2):107-115.
- 24. Akın B, Yeşil Y, Yücel U, et al. Effect of education given in prenatal education classes on pregnant women's fear of childbirth level. Life Sciences. 2018;13(2):11-20.
- Doaltabadi Z, Amiri-Farahani L, Hasanpoor-Azghady SB. Implementation of Virtual and Face-to-Face Childbirth Preparation Training for the Spouses of the Primiparous Women to Reduce the Fear of Childbirth, Improve the Pregnancy Experience, and Enhance Mother- and Father-Infant Attachment: Protocol for a Quasiexperimental Clinical Trial. Obstet Gynecol Int. 2021 Apr 11;2021:6686934. doi: 10.1155/2021/6686934. eCollection 2021.
- 14. Yılmaz E. Effects of antenatal pregnancy education on birth and postpartum period [Doctoral dissertation]. Ankara: Gazi University Faculty of Health Sciences; 2019.
- 13. Yılmaz AN, Yüksekol ÖD, Baltacı N, et al. Examining the relationship between physiological complaints, quality of life, and pregnancy adaptation in pregnancy: A university hospital example. Mersin University Medical Faculty Lokman Hekim Journal. 2023;13(2):408-418.
- 12. Aksoy YE, Özentürk MG. Health behavior change stages of women in preconceptional period (transtheoretical model): Randomized Controlled Study. General Medical Journal. 2021;31(4):Article 4.
- 11. Başli M, Aksu H. Preconceptional counseling and care. Ege University Faculty of Nursing Journal. 2018;34(3):128-140.
- Athinaidou AM, Vounatsou E, Pappa I, Harizopoulou VC, Sarantaki A. Influence of Antenatal Education on Birth Outcomes: A Systematic Review Focusing on Primiparous Women. Cureus. 2024 Jul 14;16(7):e64508. doi: 10.7759/cureus.64508. eCollection 2024 Jul.
- 8. Güner PD, Bölükbaşı H, Tezcan E, et al. Factors associated with pregnancy and maternity adjustment of pregnant women in the prenatal period. Kafkas J Med Sci. 2021;11(1):45-51. doi:10.5505/kjms.2021.76768
- 7. Yılmaz SD, Beji NK. Stress coping, depression, and prenatal attachment levels of pregnant women and affecting factors. General Medical Journal. 2010;20(3):1-6.
- Barimani M, Forslund Frykedal K, Rosander M, Berlin A. Childbirth and parenting preparation in antenatal classes. Midwifery. 2018 Feb;57:1-7. doi: 10.1016/j.midw.2017.10.021. Epub 2017 Oct 31.
- 5. Cemek T. The Relationship Between Pregnant Women's Internet Use and Quality of Life [Master's Thesis]. Sivas: Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences; 2020.
- 4. Taşkın L. Birth and Women's Health Nursing. Ankara: Sistem Ofset Printing; 2016.
- 3. Özkan S, Keskinkılıç B, Sanisoğlu S, Özkan Altunay Z. Pregnancy Information Class Training Book. Ankara: Turkish Ministry of Health Public Health Institution Women's and Reproductive Health Department; 2014.
- 2. Karaçam Z, Akyüz EÖ. Supportive care during labor and the role of the midwife/nurse. Istanbul University Faculty of Nursing Journal. 2011;19(1):45-53.
- 1. Çoban A, Yanıkkerem U. Sleep quality and fatigue levels in pregnant women. Ege Medical Journal. 2010;49(2):87-94.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/83-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .