- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07436468
Opplæring i fødselstilberedelse og rådgivning
Effekten av fødselspreparasjon og rådgivningsopplæring under svangerskapet på tilpasning til svangerskap og fødsel
Dette er en randomisert kontrollert studie som ble utført for å fastslå effekten av fødselsforberedelse og rådgivningstrening gitt under svangerskapet på tilpasningen til svangerskaps- og fødselprosessen.
Denne studien ble gjennomført med førstegangsfødende kvinner på en skole ved et offentlig sykehus i Istanbul. Totalt 110 gravide kvinner ble delt inn i Grunnleggende Utdannings- og Rådgivningsgruppen (BECG; n=55) og Grunnleggende Utdanningsgruppen (BEG; n=55). BECG mottok fødselsforberedelsesopplæring pluss rådgivning, mens BEG kun mottok fødselsforberedelsesopplæring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie. Forskningen ble utført på et offentlig sykehus i Istanbul. Denne studien ble gjennomført ved svangerskapsskolen tilknyttet Health Sciences University Haseki Training and Research Hospital i Istanbul, Tyrkia, mellom 1. mars 2024 og 31. oktober 2024. Studiepopulasjonen besto av førstegangsfødende gravide kvinner mellom 20-30 svangerskapsuker som søkte om opptak til svangerskapsskolen.
Forskningshypoteser H1: Fødselsforberedende opplæring har en effekt på tilpasning til svangerskap. H2: Fødselsforberedende opplæring og veiledning har en effekt på tilpasning til svangerskap.
H3: Utdanningsnivå har en effekt på deltakelse i fødselsforberedende opplæring.
H4: Fødselsforberedende opplæring har en effekt på å redusere frykt for fødsel.
H5: Fødselsforberedende opplæring og veiledning har en effekt på å redusere frykt for fødsel.
Gjennomføring:
Kvalifiserte deltakere som samtykket ble randomisert inn i BECG- og BEG-gruppene. I første fase fullførte begge grupper Demografisk informasjonsskjema, PSAS og W-DEQ-A. Deltakerne deltok på fødselsforberedende opplæring bestående av fire ukentlige sesjoner på 4 timer hver, totalt 16 timer over én måned. Denne opplæringen ble rutinemessig gitt til begge grupper på sykehusets svangerskapsskole, og deltakere som ikke opprettholdt oppmøte ble ekskludert fra studien.
For BECG ble telefonnumre samlet inn, og deltakerne fikk et kontaktnummer for veiledningstjenester. I andre fase mottok BECG-deltakere telefonveiledning 1-2 ganger månedlig frem til svangerskapsuke 37. Spørsmål stilt under veiledning ble registrert i Demografisk informasjonsskjema. BEG mottok ingen intervensjon i denne fasen. I tredje fase ble deltakere som nådde svangerskapsuke 37 kontaktet, og relevante deler av Demografisk informasjonsskjema, PSAS og W-DEQ-A ble administrert på nytt.
Fødselsforberedende opplæringsprogram
- . SESJON: SVANGERSKAP OG ERNÆRING Anatomi og funksjon av reproduktive organer Hormoner Menstruasjonssyklus Befruktning Ektopisk svangerskap-tvillinggraviditet Endringer som kan oppstå i kroppen under svangerskap Røyking, alkohol og rusmiddelbruk under svangerskap Bekledning under svangerskap Arbeidsliv under svangerskap Seksualitet under svangerskap Ernæring under svangerskap Advarselstegn under svangerskap Reiser under svangerskap Tidspunkt for svangerskapskontroller Stivkrampevaksinasjon under svangerskap Blodtypeinkompatibilitet Tester som skal utføres under svangerskap Følelsesmessige endringer under svangerskap Vekst og utvikling av babyen i livmoren Øvelser som skal utføres under svangerskap
- . SESJON: FØDSEL OG PUSTEØVELSER Fødselsforberedelsesplan Tegn som indikerer fødselens start Hva man kan forvente når man drar til sykehuset for fødsel Fødselsstadier Pusteteknikker (praktisk) Smertelindringsteknikker brukt under fødsel (praktisk) Øvelser å gjøre under svangerskap og fødsel (praktisk) Massasjer (praktisk) Intervensjonelle fødsler
- . SESJON: BARSTEMELK OG AMNINGSTEKNIKKER - NYFØDT PLEIE Egenskaper og fordeler med brystmelk Amningstatus globalt og i Tyrkia Brystenes struktur Varighet og årsaker til amning Amningsmekanisme Amningsteknikk (praktisk) Amning og medisinbruk Brystpleie (praktisk) Faktorer som reduserer og øker brystmelk Hvordan fastslå brystmelkets tilstrekkelighet? Problemer som kan oppstå under amning og deres løsninger Hvordan uttrykke og lagre brystmelk (praktisk) Prosedyrer utført på nyfødte umiddelbart etter fødsel Nyfødte egenskaper/utseende Problemer sett i nyfødtperioden Navlestrengpleie (praktisk) Babybad (praktisk) Babybekledning (praktisk) Babyens urin og avføring Valg av babybleier Bleieskifte (praktisk) Negleklipping (praktisk) Nyfødtescreeningtester Høretest Teknikk for å måle kroppstemperatur med termometer Søvnposisjoner (praktisk) Kommunikasjon med babyen Babymassasje (praktisk) Babyens rom Nyfødt babysikkerhet Babyens registreringsprosedyrer Friskbarnskontroller Vaksinasjoner
- . SESJON: POSTNATAL PERIODE OG FAMILIEPLANLEGGING Postnatal periode Barselblødning og abdominal massasje (praktisk) Når man skal gå på toalett og stå opp Hvile Første amning Barselhygiene, sting Barselkontroller Ernæring Medisinbruk Seksualitet Følelsesmessige endringer Barseløvelser (praktisk) Barselpleie etter keisersnitt Barselprevension
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia (Türkiye), 34051
- Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år,
- Primipar status
- Enkeltfoster svangerskap ved 20-30 svangerskapsuker
- Frivillig deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med høyt risiko svangerskap
- Diagnostisert fosteranomali
- Hatt unnfangelse gjennom infertilitetsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnleggende utdanning og rådgivningsgruppe (BECG)
Deltakerne i Basal Utdanning og Rådgivningsgruppe (BECG) deltok på fødselsforberedende opplæring som bestod av fire ukentlige sesjoner på 4 timer hver, totalt 16 timer over en måned.
Denne opplæringen ble rutinemessig gitt på sykehusets svangerskapsskole, og deltakere som ikke opprettholdt oppmøte ble ekskludert fra studien.
Ayrıca, telefonnumrene til BECG ble samlet inn, og de ble gitt et kontaktnummer for rådgivningstjenester.
BECG-deltakerne mottok telefonrådgivning 1–2 ganger månedlig til svangerskapsuke 37.
|
Beskrivelse: Deltakerne i Basisutdannings- og rådgivningsgruppen (BECG) deltok på fødselsopplæring som bestod av fire ukentlige økter på 4 timer hver, totalt 16 timer over én måned.
Denne opplæringen ble rutinemessig tilbudt på sykehusets svangerskapsskole, og deltakere som ikke opprettholdt oppmøte ble ekskludert fra studien.
Ayrıca, telefonnumrene til BECG ble samlet inn, og de ble gitt et kontaktnummer for rådgivningstjenester.
BECG-deltakere mottok telefonrådgivning 1–2 ganger månedlig frem til svangerskapsuke 37.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
Den grunnleggende utdanningsgruppen (BEG), deltok i fødselsforberedende opplæring som bestod av fire ukentlige økter på 4 timer hver, totalt 16 timer over én måned.
BEG, mottok ikke noen intervensjon eller rådgivningstjenester utover utdanningsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utdanningsnivå hos gravide kvinner
Tidsramme: I første fase fullførte begge gruppene dette spørreskjemaet.
|
Gravide kvinner ble spurt om utdanningsnivået deres hadde innvirkning på deltakelsen i fødselsforberedende kurs.
Utdanningsnivåene til gravide kvinner ble kartlagt som grunnskole og lavere, videregående skole, eller høyskole/universitet og høyere.
|
I første fase fullførte begge gruppene dette spørreskjemaet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal Selvvurderingsskala (PSAS)
Tidsramme: I første fase fullførte begge grupper PSAS. I tredje fase ble deltakere som nådde svangerskapsuke 37 kontaktet, og PSAS ble utført på nytt.
|
PSAS ble utviklet for å måle tilpasning til svangerskap og fødsel i prenatalperioden.
Skalaen er et strukturert vurderingsverktøy som består av 79 elementer vurdert på et 4-punkts Likert-format (4=beskriver ikke i det hele tatt, 3=beskriver noe, 2=beskriver delvis, 1=beskriver i stor grad).
Førtisyv elementer er omvendt skåret, og det finnes ingen terskelverdi.
PSAS inneholder syv subskalaer: mors-foster helseoppfatning, aksept av svangerskap, internalisering av morsrollen, forberedelse for fødsel, frykt for fødsel, forhold til mor, og forhold til ektefelle.
Totalskårer varierer fra 79-316, med lavere skårer som indikerer optimal mors tilpasning.
I denne studien var den globale Cronbachs α 0,84, med subskalaverdier fra 0,73-0,83.
|
I første fase fullførte begge grupper PSAS. I tredje fase ble deltakere som nådde svangerskapsuke 37 kontaktet, og PSAS ble utført på nytt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wijma Fødselsforventnings-/erfaringsspørreskjema Versjon A (W-DEQ-A)
Tidsramme: I første fase fullførte begge gruppene W-DEQ-A. I tredje fase ble deltakere som nådde svangerskapsuke 37 kontaktet, og W-DEQ-A ble gjenadministrert.
|
W-DEQ-A ble utviklet for å måle kvinners fødselsangst.
Utviklet av Wijma og kollegaer i 1998,15 ble den tyrkiske tilpasningen utført av Körükcü og Kukulu.17
Dette 33-spørsmåls instrumentet bruker et 6-punkts Likert-skala (0-5 poeng).
Totalscorene varierer fra 0-165, der høyere score indikerer økt fødselsangst.
W-DEQ-A scorene klassifiseres i fire kategorier: minimal angst (≤37), moderat angst (38-65), alvorlig angst (66-84) og klinisk angstnivå (≥85).
Den originale valideringsstudien rapporterte Cronbachs α på 0,89; i denne studien var verdien 0,94.
|
I første fase fullførte begge gruppene W-DEQ-A. I tredje fase ble deltakere som nådde svangerskapsuke 37 kontaktet, og W-DEQ-A ble gjenadministrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Hofberg K, Brockington I. Tokophobia: an unreasoning dread of childbirth. A series of 26 cases. Br J Psychiatry. 2000 Jan;176:83-5. doi: 10.1192/bjp.176.1.83.
- Sercekus P, Baskale H. Effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and parental attachment. Midwifery. 2016 Mar;34:166-172. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.016. Epub 2015 Nov 27.
- 32. Uğuz Y, Karaçam Z. The effect of childbirth preparation education on women's delivery mode and views on childbirth. Adnan Menderes University Faculty of Health Sciences Journal. 2022;6(3).
- Halvorsen L, Nerum H, Sorlie T, Oian P. Does counsellor's attitude influence change in a request for a caesarean in women with fear of birth? Midwifery. 2010 Feb;26(1):45-52. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.011. Epub 2008 Jul 14.
- 30. Buran G, Olgaç Z, Karaçam Z. The effect of childbirth preparation classes on women's delivery mode, fear, and experience: Systematic review. Life Sciences. 2020;15(4).
- 29. Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, et al. Delivery mode, first breastfeeding time, and skin-to-skin contact preferences of pregnant women receiving childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing. 2018;26(1):31-43.
- Soysal C, Ulas O, Isikalan MM, Biyik I, Tasci Y, Keskin N. The changes in fear of childbirth in pregnancy during and before the COVID-19 pandemic. Sci Rep. 2024 May 14;14(1):11067. doi: 10.1038/s41598-024-61307-9.
- Dai L, Shen Q, Redding SR, Ouyang YQ. Simulation-based childbirth education for Chinese primiparas: A pilot randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2021 Sep;104(9):2266-2274. doi: 10.1016/j.pec.2021.02.036. Epub 2021 Feb 19.
- 26. Subaşı B, Özcan H, Pekçetin S, et al. Effects of delivery education on childbirth anxiety and fear. Selçuk Medical Journal. 2013;29(4):165-167.
- 25. Barut S, Uçar T. The relationship between birth self-efficacy perception and fear of childbirth in pregnant women. Mersin University Journal of Health Sciences. 2018;11(2):107-115.
- 24. Akın B, Yeşil Y, Yücel U, et al. Effect of education given in prenatal education classes on pregnant women's fear of childbirth level. Life Sciences. 2018;13(2):11-20.
- Doaltabadi Z, Amiri-Farahani L, Hasanpoor-Azghady SB. Implementation of Virtual and Face-to-Face Childbirth Preparation Training for the Spouses of the Primiparous Women to Reduce the Fear of Childbirth, Improve the Pregnancy Experience, and Enhance Mother- and Father-Infant Attachment: Protocol for a Quasiexperimental Clinical Trial. Obstet Gynecol Int. 2021 Apr 11;2021:6686934. doi: 10.1155/2021/6686934. eCollection 2021.
- 14. Yılmaz E. Effects of antenatal pregnancy education on birth and postpartum period [Doctoral dissertation]. Ankara: Gazi University Faculty of Health Sciences; 2019.
- 13. Yılmaz AN, Yüksekol ÖD, Baltacı N, et al. Examining the relationship between physiological complaints, quality of life, and pregnancy adaptation in pregnancy: A university hospital example. Mersin University Medical Faculty Lokman Hekim Journal. 2023;13(2):408-418.
- 12. Aksoy YE, Özentürk MG. Health behavior change stages of women in preconceptional period (transtheoretical model): Randomized Controlled Study. General Medical Journal. 2021;31(4):Article 4.
- 11. Başli M, Aksu H. Preconceptional counseling and care. Ege University Faculty of Nursing Journal. 2018;34(3):128-140.
- Athinaidou AM, Vounatsou E, Pappa I, Harizopoulou VC, Sarantaki A. Influence of Antenatal Education on Birth Outcomes: A Systematic Review Focusing on Primiparous Women. Cureus. 2024 Jul 14;16(7):e64508. doi: 10.7759/cureus.64508. eCollection 2024 Jul.
- 8. Güner PD, Bölükbaşı H, Tezcan E, et al. Factors associated with pregnancy and maternity adjustment of pregnant women in the prenatal period. Kafkas J Med Sci. 2021;11(1):45-51. doi:10.5505/kjms.2021.76768
- 7. Yılmaz SD, Beji NK. Stress coping, depression, and prenatal attachment levels of pregnant women and affecting factors. General Medical Journal. 2010;20(3):1-6.
- Barimani M, Forslund Frykedal K, Rosander M, Berlin A. Childbirth and parenting preparation in antenatal classes. Midwifery. 2018 Feb;57:1-7. doi: 10.1016/j.midw.2017.10.021. Epub 2017 Oct 31.
- 5. Cemek T. The Relationship Between Pregnant Women's Internet Use and Quality of Life [Master's Thesis]. Sivas: Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences; 2020.
- 4. Taşkın L. Birth and Women's Health Nursing. Ankara: Sistem Ofset Printing; 2016.
- 3. Özkan S, Keskinkılıç B, Sanisoğlu S, Özkan Altunay Z. Pregnancy Information Class Training Book. Ankara: Turkish Ministry of Health Public Health Institution Women's and Reproductive Health Department; 2014.
- 2. Karaçam Z, Akyüz EÖ. Supportive care during labor and the role of the midwife/nurse. Istanbul University Faculty of Nursing Journal. 2011;19(1):45-53.
- 1. Çoban A, Yanıkkerem U. Sleep quality and fatigue levels in pregnant women. Ege Medical Journal. 2010;49(2):87-94.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/83-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .