- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07436468
Szkolenie z Przygotowania i Poradnictwa do Porodu
Wpływ przygotowania do porodu i szkolenia z poradnictwa w czasie ciąży na adaptację do ciąży i porodu
To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu przygotowania do porodu i szkolenia z poradnictwa zapewnianego w czasie ciąży na adaptację do procesu ciąży i porodu.
Badanie to przeprowadzono z pierwiaszkami w szkole rodzenia w publicznym szpitalu w Stambule. Łącznie 110 ciężarnych kobiet podzielono na Grupę Podstawowej Edukacji i Poradnictwa (BECG; n=55) oraz Grupę Podstawowej Edukacji (BEG; n=55). Grupa BECG otrzymała edukację przygotowującą do porodu plus poradnictwo, podczas gdy grupa BEG otrzymała jedynie edukację przygotowującą do porodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest randomizowane badanie kontrolowane. Badanie zostało przeprowadzone w publicznym szpitalu w Stambule. Badanie to zostało przeprowadzone w szkole ciążowej afiliowanej przy Uniwersyteckim Szpitalu Kształcenia i Badań Haseki Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Stambule, w Turcji, w okresie od 1 marca 2024 do 31 października 2024. Populacja badana składała się z pierworódek w wieku ciążowym 20-30 tygodni, które zgłosiły się do szkoły ciążowej.
Hipotezy badawcze H1: Edukacja przygotowująca do porodu ma wpływ na adaptację do ciąży. H2: Edukacja i poradnictwo przygotowujące do porodu mają wpływ na adaptację do ciąży.
H3: Wykształcenie ma wpływ na udział w edukacji przygotowującej do porodu.
H4: Edukacja przygotowująca do porodu ma wpływ na zmniejszenie lęku przed porodem.
H5: Edukacja i poradnictwo przygotowujące do porodu mają wpływ na zmniejszenie lęku przed porodem.
Realizacja:
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostali losowo przydzieleni do grup BECG i BEG. W pierwszej fazie obie grupy wypełniły Formularz Informacji Demograficznych, PSAS oraz W-DEQ-A. Uczestnicy uczestniczyli w edukacji przygotowującej do porodu składającej się z czterech cotygodniowych sesji po 4 godziny każda, łącznie 16 godzin w ciągu miesiąca. Edukacja ta była rutynowo zapewniana obu grupom w szpitalnej szkole ciążowej, a uczestnicy, którzy nie utrzymali obecności, zostali wykluczeni z badania.
Dla grupy BECG zebrano numery telefonów, a uczestnikom zapewniono numer kontaktowy do usług doradczych. W drugiej fazie uczestnicy BECG otrzymywali telefoniczne poradnictwo 1-2 razy miesięcznie do 37. tygodnia ciąży. Pytania zadawane podczas poradnictwa zostały odnotowane w Formularzu Informacji Demograficznych. Grupa BEG nie otrzymała interwencji w tej fazie. W trzeciej fazie skontaktowano się z uczestnikami, którzy osiągnęli 37. tydzień ciąży, i ponownie przeprowadzono odpowiednie sekcje Formularza Informacji Demograficznych, PSAS oraz W-DEQ-A.
Program Edukacji Przygotowującej do Porodu
- SESJA: CIĄŻA I ŻYWIENIE Anatomia i funkcja narządów rozrodczych Hormony Cykl menstruacyjny Zapłodnienie Ciąża pozamaciczna-ciąża bliźniacza Zmiany, które mogą wystąpić w organizmie podczas ciąży Palenie, alkohol i używanie narkotyków w ciąży Ubrania w ciąży Życie zawodowe w ciąży Seksualność w ciąży Żywienie w ciąży Ostrzegawcze oznaki w ciąży Podróże w ciąży Terminy badań kontrolnych w ciąży Szczepienie przeciw tężcowi w ciąży Niezgodność grup krwi Badania do wykonania w ciąży Zmiany emocjonalne w ciąży Wzrost i rozwój dziecka w łonie Ćwiczenia do wykonania w ciąży
- SESJA: PORÓD I ĆWICZENIA ODDECHOWE Plan przygotowania do porodu Oznaki wskazujące na rozpoczęcie porodu Czego oczekiwać podczas przyjazdu do szpitala na poród Etapy porodu Techniki oddychania (praktyczne) Techniki zarządzania bólem stosowane podczas porodu (praktyczne) Ćwiczenia do wykonania w ciąży i podczas porodu (praktyczne) Masaże (praktyczne) Porody interwencyjne
- SESJA: MLEKO MATKI I TECHNIKI KARMIENIA PIERSIĄ - PIELĘGNACJA NOWORODKA Właściwości i korzyści mleka matki Stan karmienia piersią na świecie i w Turcji Budowa piersi Czas trwania i powody karmienia piersią Mechanizm karmienia piersią Technika karmienia piersią (praktyczna) Karmienie piersią i stosowanie leków Pielęgnacja piersi (praktyczna) Czynniki zmniejszające i zwiększające ilość mleka matki Jak określić odpowiednią ilość mleka matki? Problemy, które mogą powstać podczas karmienia piersią i ich rozwiązania Jak odciągać i przechowywać mleko matki (praktyczne) Zabiegi wykonywane na noworodku bezpośrednio po urodzeniu Cechy/wygląd noworodka Problemy obserwowane w okresie noworodkowym Pielęgnacja pępowiny (praktyczna) Kąpiel niemowlęcia (praktyczna) Ubieranie niemowlęcia (praktyczne) Mocz i stolec niemowlęcia Wybór pieluch dla niemowlęcia Zmiana pieluchy (praktyczna) Obcinanie paznokci (praktyczne) Badania przesiewowe noworodków Test słuchu Technika pomiaru temperatury ciała termometrem Pozycje do spania (praktyczne) Komunikacja z dzieckiem Masaż niemowlęcia (praktyczny) Pokój dziecka Bezpieczeństwo noworodka Procedury rejestracji dziecka Badania kontrolne dziecka zdrowego Szczepienia
- SESJA: OKRES POŁOGOWY I PLANOWANIE RODZINY Okres połogowy Krwawienie poporodowe i masaż brzucha (praktyczny) Kiedy iść do toalety i wstać Odpoczynek Pierwsze karmienie piersią Higiena poporodowa, szwy Kontrole poporodowe Żywienie Stosowanie leków Seksualność Zmiany emocjonalne Ćwiczenia poporodowe (praktyczne) Opieka poporodowa po cięciu cesarskim Antykoncepcja poporodowa
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turcja (Türkiye), 34051
- Biruni University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat,
- Status pierwiastek
- Ciaża pojedyncza w 20-30 tygodniu ciąży
- Dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ciąży wysokiego ryzyka
- Rozpoznana wada płodu
- Poczęcie dzięki leczeniu niepłodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowa Grupa Edukacji i Poradnictwa (BECG)
Uczestnicy grupy podstawowej edukacji i poradnictwa (BECG) uczestniczyli w edukacji przygotowującej do porodu, składającej się z czterech cotygodniowych sesji po 4 godziny każda, co daje łącznie 16 godzin w ciągu miesiąca.
Edukacja ta była rutynowo prowadzona w szkole rodzenia szpitala, a uczestnicy, którzy nie utrzymali frekwencji, zostali wykluczeni z badania.
Ayrıca, od grupy BECG zebrano numery telefonów i udostępniono numer kontaktowy do usług doradczych.
Uczestnicy BECG otrzymywali telefoniczne poradnictwo 1-2 razy miesięcznie do 37. tygodnia ciąży.
|
Opis: Uczestnicy Grupy Podstawowej Edukacji i Poradnictwa (BECG) uczestniczyli w edukacji przygotowującej do porodu, składającej się z czterech cotygodniowych sesji po 4 godziny każda, co daje łącznie 16 godzin w ciągu jednego miesiąca.
Edukacja ta była rutynowo zapewniana w szkole ciążowej szpitala, a uczestnicy, którzy nie utrzymali frekwencji, zostali wykluczeni z badania.
Ponadto, od uczestników BECG zebrano numery telefonów i zapewniono im numer kontaktowy do usług doradczych.
Uczestnicy BECG otrzymywali telefoniczne poradnictwo 1-2 razy w miesiącu do 37. tygodnia ciąży.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podstawowa Grupa Edukacyjna (BEG), uczestniczyła w edukacji przygotowującej do porodu, składającej się z czterech cotygodniowych sesji po 4 godziny każda, co daje łącznie 16 godzin w ciągu jednego miesiąca.
BEG nie otrzymała żadnych innych interwencji ani usług konsultacyjnych poza programem edukacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wykształcenia kobiet w ciąży
Ramy czasowe: W pierwszej fazie obie grupy wypełniły ten kwestionariusz.
|
Kobiety w ciąży zapytano, czy ich poziom wykształcenia miał wpływ na ich udział w zajęciach przygotowujących do porodu.
Poziomy wykształcenia kobiet w ciąży badano jako szkoła podstawowa i poniżej, szkoła średnia lub wyższa i powyżej.
|
W pierwszej fazie obie grupy wypełniły ten kwestionariusz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samooceny Prenatalnej (PSAS)
Ramy czasowe: W pierwszej fazie obie grupy wypełniły PSAS. W trzeciej fazie skontaktowano się z uczestniczkami, które osiągnęły 37. tydzień ciąży, i ponownie przeprowadzono PSAS.
|
PSAS opracowano do pomiaru adaptacji do ciąży i porodu w okresie prenatalnym.
Skala jest ustrukturyzowanym narzędziem oceny składającym się z 79 pozycji ocenianych w formacie 4-punktowej skali Likerta (4=wcale nie opisuje, 3=nieco opisuje, 2=częściowo opisuje, 1=bardzo dobrze opisuje).
Czterdzieści siedem pozycji jest odwrotnie punktowanych i nie istnieje punkt odcięcia.
PSAS zawiera siedem podskal: postrzeganie zdrowia matki i płodu, akceptacja ciąży, internalizacja roli matki, gotowość do porodu, lęk przed porodem, relacja z matką i relacja z partnerem.
Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie 79-316, przy czym niższe wyniki wskazują na optymalną adaptację matki.
W tym badaniu globalny współczynnik Cronbacha α wynosił 0,84, a wartości podskal mieściły się w zakresie 0,73-0,83.
|
W pierwszej fazie obie grupy wypełniły PSAS. W trzeciej fazie skontaktowano się z uczestniczkami, które osiągnęły 37. tydzień ciąży, i ponownie przeprowadzono PSAS.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Oczekiwań/Doświadczeń Porodowych Wijma Wersja A (W-DEQ-A)
Ramy czasowe: W pierwszej fazie obie grupy wypełniły kwestionariusz W-DEQ-A. W trzeciej fazie skontaktowano się z uczestniczkami, które osiągnęły 37. tydzień ciąży, i ponownie zastosowano kwestionariusz W-DEQ-A.
|
W-DEQ-A został opracowany do pomiaru lęku kobiet przed porodem.
Opracowany przez Wijmę i współpracowników w 1998 roku,15 adaptację turecką przeprowadzili Körükcü i Kukulu.17
To narzędzie zawierające 33 pozycje wykorzystuje 6-stopniową skalę Likerta (0-5 punktów).
Łączna liczba punktów mieści się w zakresie 0-165, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed porodem.
Wyniki W-DEQ-A są klasyfikowane w czterech kategoriach: minimalny lęk (≤37), umiarkowany lęk (38-65), silny lęk (66-84) oraz lęk na poziomie klinicznym (≥85).
Oryginalne badanie walidacyjne wykazało współczynnik α Cronbacha wynoszący 0,89; w niniejszym badaniu wartość ta wyniosła 0,94.
|
W pierwszej fazie obie grupy wypełniły kwestionariusz W-DEQ-A. W trzeciej fazie skontaktowano się z uczestniczkami, które osiągnęły 37. tydzień ciąży, i ponownie zastosowano kwestionariusz W-DEQ-A.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Hofberg K, Brockington I. Tokophobia: an unreasoning dread of childbirth. A series of 26 cases. Br J Psychiatry. 2000 Jan;176:83-5. doi: 10.1192/bjp.176.1.83.
- Sercekus P, Baskale H. Effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and parental attachment. Midwifery. 2016 Mar;34:166-172. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.016. Epub 2015 Nov 27.
- 32. Uğuz Y, Karaçam Z. The effect of childbirth preparation education on women's delivery mode and views on childbirth. Adnan Menderes University Faculty of Health Sciences Journal. 2022;6(3).
- Halvorsen L, Nerum H, Sorlie T, Oian P. Does counsellor's attitude influence change in a request for a caesarean in women with fear of birth? Midwifery. 2010 Feb;26(1):45-52. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.011. Epub 2008 Jul 14.
- 30. Buran G, Olgaç Z, Karaçam Z. The effect of childbirth preparation classes on women's delivery mode, fear, and experience: Systematic review. Life Sciences. 2020;15(4).
- 29. Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, et al. Delivery mode, first breastfeeding time, and skin-to-skin contact preferences of pregnant women receiving childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing. 2018;26(1):31-43.
- Soysal C, Ulas O, Isikalan MM, Biyik I, Tasci Y, Keskin N. The changes in fear of childbirth in pregnancy during and before the COVID-19 pandemic. Sci Rep. 2024 May 14;14(1):11067. doi: 10.1038/s41598-024-61307-9.
- Dai L, Shen Q, Redding SR, Ouyang YQ. Simulation-based childbirth education for Chinese primiparas: A pilot randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2021 Sep;104(9):2266-2274. doi: 10.1016/j.pec.2021.02.036. Epub 2021 Feb 19.
- 26. Subaşı B, Özcan H, Pekçetin S, et al. Effects of delivery education on childbirth anxiety and fear. Selçuk Medical Journal. 2013;29(4):165-167.
- 25. Barut S, Uçar T. The relationship between birth self-efficacy perception and fear of childbirth in pregnant women. Mersin University Journal of Health Sciences. 2018;11(2):107-115.
- 24. Akın B, Yeşil Y, Yücel U, et al. Effect of education given in prenatal education classes on pregnant women's fear of childbirth level. Life Sciences. 2018;13(2):11-20.
- Doaltabadi Z, Amiri-Farahani L, Hasanpoor-Azghady SB. Implementation of Virtual and Face-to-Face Childbirth Preparation Training for the Spouses of the Primiparous Women to Reduce the Fear of Childbirth, Improve the Pregnancy Experience, and Enhance Mother- and Father-Infant Attachment: Protocol for a Quasiexperimental Clinical Trial. Obstet Gynecol Int. 2021 Apr 11;2021:6686934. doi: 10.1155/2021/6686934. eCollection 2021.
- 14. Yılmaz E. Effects of antenatal pregnancy education on birth and postpartum period [Doctoral dissertation]. Ankara: Gazi University Faculty of Health Sciences; 2019.
- 13. Yılmaz AN, Yüksekol ÖD, Baltacı N, et al. Examining the relationship between physiological complaints, quality of life, and pregnancy adaptation in pregnancy: A university hospital example. Mersin University Medical Faculty Lokman Hekim Journal. 2023;13(2):408-418.
- 12. Aksoy YE, Özentürk MG. Health behavior change stages of women in preconceptional period (transtheoretical model): Randomized Controlled Study. General Medical Journal. 2021;31(4):Article 4.
- 11. Başli M, Aksu H. Preconceptional counseling and care. Ege University Faculty of Nursing Journal. 2018;34(3):128-140.
- Athinaidou AM, Vounatsou E, Pappa I, Harizopoulou VC, Sarantaki A. Influence of Antenatal Education on Birth Outcomes: A Systematic Review Focusing on Primiparous Women. Cureus. 2024 Jul 14;16(7):e64508. doi: 10.7759/cureus.64508. eCollection 2024 Jul.
- 8. Güner PD, Bölükbaşı H, Tezcan E, et al. Factors associated with pregnancy and maternity adjustment of pregnant women in the prenatal period. Kafkas J Med Sci. 2021;11(1):45-51. doi:10.5505/kjms.2021.76768
- 7. Yılmaz SD, Beji NK. Stress coping, depression, and prenatal attachment levels of pregnant women and affecting factors. General Medical Journal. 2010;20(3):1-6.
- Barimani M, Forslund Frykedal K, Rosander M, Berlin A. Childbirth and parenting preparation in antenatal classes. Midwifery. 2018 Feb;57:1-7. doi: 10.1016/j.midw.2017.10.021. Epub 2017 Oct 31.
- 5. Cemek T. The Relationship Between Pregnant Women's Internet Use and Quality of Life [Master's Thesis]. Sivas: Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences; 2020.
- 4. Taşkın L. Birth and Women's Health Nursing. Ankara: Sistem Ofset Printing; 2016.
- 3. Özkan S, Keskinkılıç B, Sanisoğlu S, Özkan Altunay Z. Pregnancy Information Class Training Book. Ankara: Turkish Ministry of Health Public Health Institution Women's and Reproductive Health Department; 2014.
- 2. Karaçam Z, Akyüz EÖ. Supportive care during labor and the role of the midwife/nurse. Istanbul University Faculty of Nursing Journal. 2011;19(1):45-53.
- 1. Çoban A, Yanıkkerem U. Sleep quality and fatigue levels in pregnant women. Ege Medical Journal. 2010;49(2):87-94.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/83-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowa Edukacja i Poradnictwo
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Kidney Foundation, United States; Food Bank of the RockiesRekrutacyjnyChoroby nerek | Nadciśnienie | Cukrzyca | Bezpieczeństwo żywności/żywieniaStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone