- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07436468
Příprava na porod a poradenství školení
Vliv přípravy na porod a poradenského výcviku v těhotenství na adaptaci k těhotenství a porodu
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem zjištění účinku přípravy na porod a poradenského výcviku poskytovaného během těhotenství na adaptaci na proces těhotenství a porodu.
Tato studie byla provedena s prvorodičkami ve škole ve veřejné nemocnici v Istanbulu. Celkem 110 těhotných žen bylo rozděleno do Základní vzdělávací a poradenské skupiny (BECG; n=55) a Základní vzdělávací skupiny (BEG; n=55). BECG obdržela vzdělání o přípravě na porod plus poradenství, zatímco BEG obdržela pouze vzdělání o přípravě na porod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkum byl proveden na veřejné nemocnici v Istanbulu. Tato studie byla provedena v těhotenské škole při Univerzitě zdravotnických věd Haseki Training and Research Hospital v Istanbulu, Turecko, mezi 1. březnem 2024 a 31. říjnem 2024. Studijní populaci tvořily prvorodičky ve 20.–30. týdnu těhotenství, které se přihlásily do těhotenské školy.
Výzkumné hypotézy H1: Příprava na porod má vliv na adaptaci na těhotenství. H2: Příprava na porod a poradenství mají vliv na adaptaci na těhotenství.
H3: Vzdělání má vliv na účast na přípravě na porod.
H4: Příprava na porod má vliv na snížení strachu z porodu.
H5: Příprava na porod a poradenství mají vliv na snížení strachu z porodu.
Realizace:
Způsobilí účastníci, kteří souhlasili, byli randomizováni do skupin BECG a BEG. V první fázi obě skupiny vyplnily Demografický informační formulář, PSAS a W-DEQ-A. Účastníci absolvovali přípravu na porod sestávající ze čtyř týdenních sezení po 4 hodinách, celkem 16 hodin během jednoho měsíce. Toto školení bylo oběma skupinám rutinně poskytováno v těhotenské škole nemocnice a účastníci, kteří nedodržovali účast, byli ze studie vyloučeni.
U skupiny BECG byly shromážděny telefonní čísla a účastníkům bylo poskytnuto kontaktní číslo pro poradenské služby. Ve druhé fázi účastníci BECG obdrželi telefonní poradenství 1–2krát měsíčně do 37. týdne těhotenství. Otázky položené během poradenství byly zaznamenány v Demografickém informačním formuláři. Skupina BEG během této fáze neobdržela žádný zásah. Ve třetí fázi byli kontaktováni účastníci, kteří dosáhli 37. týdne těhotenství, a příslušné části Demografického informačního formuláře, PSAS a W-DEQ-A byly znovu podány.
Program přípravy na porod
- SEZENÍ: TĚHOTENSTVÍ A VÝŽIVA Anatomie a funkce reprodukčních orgánů Hormony Menstruační cyklus Oplodnění Mimoděložní těhotenství-dvojče Změny, které mohou nastat v těle během těhotenství Kouření, alkohol a užívání drog během těhotenství Oblečení během těhotenství Pracovní život během těhotenství Sexualita během těhotenství Výživa během těhotenství Varovné příznaky během těhotenství Cestování během těhotenství Načasování těhotenských kontrol Tetanová vakcína během těhotenství Inkompatibilita krevních skupin Testy, které mají být provedeny během těhotenství Emoční změny během těhotenství Růst a vývoj dítěte v děloze Cvičení, která mají být prováděna během těhotenství
- SEZENÍ: POROD A DECHOVÁ CVIČENÍ Plán přípravy na porod Příznaky naznačující začátek porodu Co očekávat při příchodu do nemocnice k porodu Fáze porodu Dýchací techniky (praktické) Techniky zvládání bolesti používané během porodu (praktické) Cvičení k provádění během těhotenství a porodu (praktická) Masáže (praktické) Intervenční porody
- SEZENÍ: MATEŘSKÉ MLÉKO A TECHNIKY KOJENÍ – PÉČE O NOVOROZENCE Vlastnosti a výhody mateřského mléka Stav kojení ve světě a v Turecku Struktura prsou Doba a důvody kojení Mechanismus kojení Technika kojení (praktická) Kojení a užívání léků Péče o prsa (praktická) Faktory, které snižují a zvyšují mateřské mléko Jak určit dostatečnost mateřského mléka? Problémy, které mohou nastat během kojení, a jejich řešení Jak odstříkat a skladovat mateřské mléko (praktické) Zákroky prováděné na novorozenci bezprostředně po porodu Charakteristika/vzhled novorozence Problémy pozorované v novorozeneckém období Péče o pupeční šňůru (praktická) Koupel miminka (praktická) Oblečení miminka (praktické) Moč a stolice miminka Výběr dětských plen Převlékání plen (praktické) Stříhání nehtů (praktické) Novorozenecké screeningové testy Test sluchu Technika měření tělesné teploty teploměrem Polohy spánku (praktické) Komunikace s miminkem Masáž miminka (praktická) Pokoj miminka Bezpečnost novorozence Registrační procedury miminka Preventivní prohlídky Očkování
- SEZENÍ: POPORODNÍ OBDOBÍ A PLÁNOVÁNÍ RODINY Poporodní období Poporodní krvácení a břišní masáž (praktická) Kdy jít na toaletu a vstát Odpočinek První kojení Poporodní hygiena, stehy Poporodní kontroly Výživa Užívání léků Sexualita Emoční změny Poporodní cvičení (praktická) Poporodní péče po císařském řezu Poporodní antikoncepce
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turecko (Türkiye), 34051
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk nad 18 let,
- Prvorodička
- Těhotenství s jedním plodem ve 20-30. týdnu těhotenství
- Dobrovolná účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza rizikového těhotenství
- Diagnostikovaná vývojová vada plodu
- Početí pomocí léčby neplodnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina základního vzdělávání a poradenství (BECG)
Účastníci skupiny základního vzdělávání a poradenství (BECG) absolvovali přípravu na porod, která se skládala ze čtyř týdenních sezení po 4 hodinách, celkem 16 hodin během jednoho měsíce. Toto vzdělávání bylo běžně poskytováno v těhotenské škole nemocnice a účastníci, kteří nedodržovali účast, byli ze studie vyloučeni. Také byly u BECG shromážděny telefonní čísla a byl jim poskytnut kontaktní číslo pro poradenské služby. Účastníci BECG dostávali telefonické poradenství 1–2krát měsíčně do 37. týdne těhotenství.
|
Popis: Účastníci skupiny základního vzdělávání a poradenství (BECG) absolvovali přípravu na porod skládající se ze čtyř týdenních sezení po 4 hodinách, celkem 16 hodin během jednoho měsíce. Toto vzdělávání bylo běžně poskytováno v těhotenské škole nemocnice a účastníci, kteří nedodržovali účast, byli ze studie vyloučeni. Kromě toho byly u BECG shromážděny telefonní čísla a byla jim poskytnuta kontaktní čísla pro poradenské služby. Účastníci BECG dostávali telefonní poradenství 1–2krát měsíčně do 37. týdne těhotenství.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Kontrolní skupina
Základní vzdělávací skupina (BEG) se účastnila přípravného vzdělávání na porod, které sestávalo ze čtyř týdenních sezení po 4 hodinách, celkem 16 hodin během jednoho měsíce.
BEG nedostala žádnou intervenci ani poradenské služby kromě vzdělávacího programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdělání těhotných žen
Časové okno: V první fázi obě skupiny vyplnily tento dotazník.
|
Těhotné ženy byly dotázány, zda jejich úroveň vzdělání měla vliv na jejich účast v přípravných kurzech na porod.
Úrovně vzdělání těhotných žen byly zjišťovány jako základní škola a nižší, střední škola nebo vysoká škola a vyšší.
|
V první fázi obě skupiny vyplnily tento dotazník.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální sebehodnotící škála (PSAS)
Časové okno: V první fázi obě skupiny vyplnily PSAS. Ve třetí fázi byli kontaktováni účastníci, kteří dosáhli 37. týdne těhotenství, a PSAS byly znovu podány.
|
PSAS byl vyvinut k měření adaptace na těhotenství a porod v prenatálním období.
Škála je strukturovaným hodnotícím nástrojem skládajícím se z 79 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (4=vůbec nepopisuje, 3=částečně popisuje, 2=částečně popisuje, 1=velmi dobře popisuje).
Čtyřicet sedm položek je obráceně skórováno a neexistuje žádný hraniční bod.
PSAS obsahuje sedm subškal: vnímání mateřsko-plodového zdraví, přijetí těhotenství, internalizace role matky, připravenost na porod, strach z porodu, vztah s matkou a vztah s partnerem.
Celkové skóre se pohybuje od 79 do 316, přičemž nižší skóre indikuje optimální mateřskou adaptaci.
V této studii byla globální Cronbachova α 0,84, přičemž hodnoty subškal se pohybovaly od 0,73 do 0,83.
|
V první fázi obě skupiny vyplnily PSAS. Ve třetí fázi byli kontaktováni účastníci, kteří dosáhli 37. týdne těhotenství, a PSAS byly znovu podány.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wijma Dotazník očekávání/prožitku porodu verze A (W-DEQ-A)
Časové okno: V první fázi obě skupiny vyplnily W-DEQ-A. Ve třetí fázi byli kontaktováni účastníci, kteří dosáhli 37. týdne těhotenství, a dotazník W-DEQ-A byl znovu administrován.
|
Dotazník W-DEQ-A byl vyvinut pro měření strachu žen z porodu.
Původní verzi vytvořili Wijma a kolegové v roce 1998,15 tureckou adaptaci provedli Körükcü a Kukulu.17
Tento nástroj obsahuje 33 položek využívajících 6bodovou Likertovu škálu (0-5 bodů).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-165, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou úzkost z porodu.
Skóre W-DEQ-A se klasifikují do čtyř kategorií: minimální úzkost (≤37), střední úzkost (38-65), těžká úzkost (66-84) a klinicky významná úzkost (≥85).
Původní validační studie uváděla Cronbachovo α 0,89; v této studii byla tato hodnota 0,94.
|
V první fázi obě skupiny vyplnily W-DEQ-A. Ve třetí fázi byli kontaktováni účastníci, kteří dosáhli 37. týdne těhotenství, a dotazník W-DEQ-A byl znovu administrován.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Hofberg K, Brockington I. Tokophobia: an unreasoning dread of childbirth. A series of 26 cases. Br J Psychiatry. 2000 Jan;176:83-5. doi: 10.1192/bjp.176.1.83.
- Sercekus P, Baskale H. Effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and parental attachment. Midwifery. 2016 Mar;34:166-172. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.016. Epub 2015 Nov 27.
- 32. Uğuz Y, Karaçam Z. The effect of childbirth preparation education on women's delivery mode and views on childbirth. Adnan Menderes University Faculty of Health Sciences Journal. 2022;6(3).
- Halvorsen L, Nerum H, Sorlie T, Oian P. Does counsellor's attitude influence change in a request for a caesarean in women with fear of birth? Midwifery. 2010 Feb;26(1):45-52. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.011. Epub 2008 Jul 14.
- 30. Buran G, Olgaç Z, Karaçam Z. The effect of childbirth preparation classes on women's delivery mode, fear, and experience: Systematic review. Life Sciences. 2020;15(4).
- 29. Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, et al. Delivery mode, first breastfeeding time, and skin-to-skin contact preferences of pregnant women receiving childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing. 2018;26(1):31-43.
- Soysal C, Ulas O, Isikalan MM, Biyik I, Tasci Y, Keskin N. The changes in fear of childbirth in pregnancy during and before the COVID-19 pandemic. Sci Rep. 2024 May 14;14(1):11067. doi: 10.1038/s41598-024-61307-9.
- Dai L, Shen Q, Redding SR, Ouyang YQ. Simulation-based childbirth education for Chinese primiparas: A pilot randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2021 Sep;104(9):2266-2274. doi: 10.1016/j.pec.2021.02.036. Epub 2021 Feb 19.
- 26. Subaşı B, Özcan H, Pekçetin S, et al. Effects of delivery education on childbirth anxiety and fear. Selçuk Medical Journal. 2013;29(4):165-167.
- 25. Barut S, Uçar T. The relationship between birth self-efficacy perception and fear of childbirth in pregnant women. Mersin University Journal of Health Sciences. 2018;11(2):107-115.
- 24. Akın B, Yeşil Y, Yücel U, et al. Effect of education given in prenatal education classes on pregnant women's fear of childbirth level. Life Sciences. 2018;13(2):11-20.
- Doaltabadi Z, Amiri-Farahani L, Hasanpoor-Azghady SB. Implementation of Virtual and Face-to-Face Childbirth Preparation Training for the Spouses of the Primiparous Women to Reduce the Fear of Childbirth, Improve the Pregnancy Experience, and Enhance Mother- and Father-Infant Attachment: Protocol for a Quasiexperimental Clinical Trial. Obstet Gynecol Int. 2021 Apr 11;2021:6686934. doi: 10.1155/2021/6686934. eCollection 2021.
- 14. Yılmaz E. Effects of antenatal pregnancy education on birth and postpartum period [Doctoral dissertation]. Ankara: Gazi University Faculty of Health Sciences; 2019.
- 13. Yılmaz AN, Yüksekol ÖD, Baltacı N, et al. Examining the relationship between physiological complaints, quality of life, and pregnancy adaptation in pregnancy: A university hospital example. Mersin University Medical Faculty Lokman Hekim Journal. 2023;13(2):408-418.
- 12. Aksoy YE, Özentürk MG. Health behavior change stages of women in preconceptional period (transtheoretical model): Randomized Controlled Study. General Medical Journal. 2021;31(4):Article 4.
- 11. Başli M, Aksu H. Preconceptional counseling and care. Ege University Faculty of Nursing Journal. 2018;34(3):128-140.
- Athinaidou AM, Vounatsou E, Pappa I, Harizopoulou VC, Sarantaki A. Influence of Antenatal Education on Birth Outcomes: A Systematic Review Focusing on Primiparous Women. Cureus. 2024 Jul 14;16(7):e64508. doi: 10.7759/cureus.64508. eCollection 2024 Jul.
- 8. Güner PD, Bölükbaşı H, Tezcan E, et al. Factors associated with pregnancy and maternity adjustment of pregnant women in the prenatal period. Kafkas J Med Sci. 2021;11(1):45-51. doi:10.5505/kjms.2021.76768
- 7. Yılmaz SD, Beji NK. Stress coping, depression, and prenatal attachment levels of pregnant women and affecting factors. General Medical Journal. 2010;20(3):1-6.
- Barimani M, Forslund Frykedal K, Rosander M, Berlin A. Childbirth and parenting preparation in antenatal classes. Midwifery. 2018 Feb;57:1-7. doi: 10.1016/j.midw.2017.10.021. Epub 2017 Oct 31.
- 5. Cemek T. The Relationship Between Pregnant Women's Internet Use and Quality of Life [Master's Thesis]. Sivas: Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences; 2020.
- 4. Taşkın L. Birth and Women's Health Nursing. Ankara: Sistem Ofset Printing; 2016.
- 3. Özkan S, Keskinkılıç B, Sanisoğlu S, Özkan Altunay Z. Pregnancy Information Class Training Book. Ankara: Turkish Ministry of Health Public Health Institution Women's and Reproductive Health Department; 2014.
- 2. Karaçam Z, Akyüz EÖ. Supportive care during labor and the role of the midwife/nurse. Istanbul University Faculty of Nursing Journal. 2011;19(1):45-53.
- 1. Çoban A, Yanıkkerem U. Sleep quality and fatigue levels in pregnant women. Ege Medical Journal. 2010;49(2):87-94.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/83-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Základní vzdělávání a poradenství
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy