- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07436468
Training voor Voorbereiding en Begeleiding bij de Bevalling
Het effect van voorbereiding op de bevalling en counselingstraining tijdens de zwangerschap op de aanpassing aan zwangerschap en bevalling
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd uitgevoerd om het effect te bepalen van voorbereiding op de bevalling en counselingsopleiding die tijdens de zwangerschap wordt gegeven op de aanpassing aan het zwangerschaps- en bevallingsproces.
Deze studie werd uitgevoerd met primiparae op een school in een openbaar ziekenhuis in Istanboel. In totaal werden 110 zwangere vrouwen verdeeld in de Basisopleidings- en Counselinggroep (BECG; n=55) en de Basisopleidingsgroep (BEG; n=55). De BECG kreeg voorbereidingsonderwijs voor de bevalling plus counseling, terwijl de BEG alleen voorbereidingsonderwijs voor de bevalling kreeg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het onderzoek werd uitgevoerd in een openbaar ziekenhuis in Istanboel. Deze studie werd uitgevoerd op de zwangerschapsschool verbonden aan het Health Sciences University Haseki Training and Research Hospital in Istanboel, Turkije, tussen 01 maart 2024 en 31 oktober 2024. De onderzoekspopulatie bestond uit primipare zwangere vrouwen tussen 20-30 zwangerschapsweken die zich aanmeldden bij de zwangerschapsschool.
Onderzoekshypothesen H1: Voorbereidingseducatie voor de bevalling heeft een effect op zwangerschapsaanpassing. H2: Voorbereidingseducatie en counseling voor de bevalling hebben een effect op zwangerschapsaanpassing.
H3: Onderwijsniveau heeft een effect op deelname aan voorbereidingseducatie voor de bevalling.
H4: Voorbereidingseducatie voor de bevalling heeft een effect op het verminderen van angst voor de bevalling.
H5: Voorbereidingseducatie en counseling voor de bevalling hebben een effect op het verminderen van angst voor de bevalling.
Implementatie:
In aanmerking komende deelnemers die toestemden, werden gerandomiseerd in de BECG- en BEG-groepen. In de eerste fase voltooiden beide groepen het Demografische Informatieformulier, PSAS en W-DEQ-A. Deelnemers volgden voorbereidingseducatie voor de bevalling bestaande uit vier wekelijkse sessies van elk 4 uur, in totaal 16 uur over één maand. Deze educatie werd routinematig aan beide groepen verstrekt op de zwangerschapsschool van het ziekenhuis, en deelnemers die de aanwezigheid niet volhielden, werden uitgesloten van de studie.
Voor de BECG werden telefoonnummers verzameld, en deelnemers kregen een contactnummer voor counselingsdiensten. In de tweede fase ontvingen BECG-deelnemers telefonische counseling 1-2 keer per maand tot zwangerschapsweek 37. Vragen die tijdens counseling werden gesteld, werden vastgelegd in het Demografische Informatieformulier. De BEG ontving geen interventie tijdens deze fase. In de derde fase werden deelnemers die zwangerschapsweek 37 bereikten, gecontacteerd, en de relevante secties van het Demografische Informatieformulier, PSAS en W-DEQ-A werden opnieuw afgenomen.
Programma voor Voorbereidingseducatie Bevalling
- e SESSIE: ZWANGERSCHAP EN VOEDING Anatomie en functie van voortplantingsorganen Hormonen Menstruatiecyclus Bevruchting Buitenbaarmoederlijke zwangerschap-tweelingzwangerschap Veranderingen die kunnen optreden in het lichaam tijdens de zwangerschap Roken, alcohol en drugsgebruik tijdens de zwangerschap Kleding tijdens de zwangerschap Werkleven tijdens de zwangerschap Seksualiteit tijdens de zwangerschap Voeding tijdens de zwangerschap Waarschuwingssignalen tijdens de zwangerschap Reizen tijdens de zwangerschap Timing van zwangerschapscontroles Tetanusvaccinatie tijdens de zwangerschap Bloedgroeponverenigbaarheid Tests die moeten worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap Emotionele veranderingen tijdens de zwangerschap Groei en ontwikkeling van de baby in de baarmoeder Oefeningen die moeten worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap
- e SESSIE: BEVALLING EN ADEMHALINGSOEFENINGEN Bevallingsvoorbereidingsplan Tekenen die het begin van de bevalling aangeven Wat te verwachten bij aankomst in het ziekenhuis voor de bevalling Fasen van de bevalling Ademhalingstechnieken (praktisch) Pijnmanagementtechnieken gebruikt tijdens de bevalling (praktisch) Oefeningen om te doen tijdens zwangerschap en bevalling (hands-on) Massages (hands-on) Interventionele bevallingen
- e SESSIE: BORSTVOEDING EN BORSTVOEDINGSTECHNIEKEN - PASGEBORENENZORG Eigenschappen en voordelen van borstvoeding Borstvoedingsstatus wereldwijd en in Turkije Structuur van de borsten Duur en redenen voor borstvoeding Borstvoedingsmechanisme Borstvoedingstechniek (praktisch) Borstvoeding en medicatiegebruik Borstverzorging (praktisch) Factoren die borstvoeding verminderen en verhogen Hoe borstvoedingsadequaatheid te bepalen? Problemen die kunnen ontstaan tijdens borstvoeding en hun oplossingen Hoe borstvoeding af te kolven en op te slaan (praktisch) Procedures uitgevoerd op de pasgeborene direct na de geboorte Pasgeborenkenmerken/verschijning Problemen gezien in de pasgeborenperiode Navelstrengverzorging (praktisch) Babybad (praktisch) Babykleding (praktisch) Baby's urine en ontlasting Baby-luiers kiezen Luiers wisselen (praktisch) Nagels knippen (praktisch) Pasgeboren screeningstests Gehoortest Techniek voor het meten van lichaamstemperatuur met een thermometer Slaaphoudingen (praktisch) Communiceren met de baby Babymassage (praktisch) De babykamer Pasgeboren babyveiligheid Registratieprocedures baby Wel-kind controles Vaccinaties
- e SESSIE: POSTNATALE PERIODE EN GEZINSPLANNING Postnatale periode Postpartumbloedingen en buikmassage (praktisch) Wanneer naar het toilet gaan en opstaan Rust Eerste borstvoeding Postpartumhygiëne, hechtingen Postpartumcontroles Voeding Medicatiegebruik Seksualiteit Emotionele veranderingen Postpartum oefeningen (praktisch) Postpartumzorg na keizersnede Postpartum anticonceptie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkije (Türkiye), 34051
- Biruni University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar,
- Primipare status
- Eenlingzwangerschap bij 20-30 zwangerschapsweken
- Vrijwillige deelname aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Diagnose van hoogrisicozwangerschap
- Gediagnosticeerde foetale anomalie
- Conceptie via vruchtbaarheidsbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basisonderwijs- en Counselinggroep (BECG)
De deelnemers aan de Basisopleidings- en Adviesgroep (BECG) volgden een voorbereidende opleiding voor de bevalling, bestaande uit vier wekelijkse sessies van elk 4 uur, in totaal 16 uur over één maand.
Deze opleiding werd routinematig gegeven op de zwangerschapsschool van het ziekenhuis, en deelnemers die de aanwezigheid niet volhielden, werden uitgesloten van de studie.
Ayrıca, van de BECG werden telefoonnummers verzameld en kregen zij een contactnummer voor adviesdiensten.
BECG-deelnemers ontvingen telefonische begeleiding 1-2 keer per maand tot zwangerschapsweek 37.
|
Beschrijving: De deelnemers van de Basic Education and Counseling Group (BECG) namen deel aan voorbereidende bevallingseducatie bestaande uit vier wekelijkse sessies van elk 4 uur, in totaal 16 uur over één maand.
Deze educatie werd routinematig aangeboden op de zwangerschapsschool van het ziekenhuis, en deelnemers die de aanwezigheid niet volhielden werden uitgesloten van de studie.
Ayrıca, van de BECG-deelnemers werden telefoonnummers verzameld en zij kregen een contactnummer voor counselingdiensten.
BECG-deelnemers ontvingen maandelijks 1-2 keer telefonische counseling tot zwangerschapsweek 37.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: Controlegroep
De Basiseducatiegroep (BEG), deelnemers namen deel aan voorbereidende bevallingseducatie bestaande uit vier wekelijkse sessies van elk 4 uur, in totaal 16 uur over één maand.
BEG, ontving geen andere interventie of consultancydiensten dan het educatieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opleidingsniveau van zwangere vrouwen
Tijdsspanne: In de eerste fase voltooiden beide groepen deze vragenlijst.
|
Zwangere vrouwen werd gevraagd of hun opleidingsniveau invloed had op hun deelname aan bevallingsvoorbereidingslessen.
De opleidingsniveaus van zwangere vrouwen werden onderzocht als basisschool en lager, middelbare school, of hoger onderwijs en hoger.
|
In de eerste fase voltooiden beide groepen deze vragenlijst.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prenatale Zelfbeoordelingsschaal (PSAS)
Tijdsspanne: In de eerste fase voltooiden beide groepen de PSAS. In de derde fase werden deelnemers die de 37e zwangerschapsweek bereikten gecontacteerd en werd de PSAS opnieuw afgenomen.
|
De PSAS is ontwikkeld om de aanpassing aan zwangerschap en bevalling tijdens de prenatale periode te meten.
De schaal is een gestructureerd beoordelingsinstrument bestaande uit 79 items beoordeeld op een 4-punts Likertformaat (4=beschrijft helemaal niet, 3=beschrijft enigszins, 2=beschrijft gedeeltelijk, 1=beschrijft zeer goed).
Zevenenveertig items worden omgekeerd gescoord en er bestaat geen afkappunt.
De PSAS bevat zeven subschalen: perceptie van maternale-foetale gezondheid, acceptatie van zwangerschap, internalisatie van moederschapsrol, bereidheid voor bevalling, angst voor bevalling, relatie met moeder en relatie met partner.
Totale scores variëren van 79-316, waarbij lagere scores optimale maternale aanpassing aangeven.
In deze studie was de globale Cronbach's α 0,84, met subschaalwaarden variërend van 0,73-0,83.
|
In de eerste fase voltooiden beide groepen de PSAS. In de derde fase werden deelnemers die de 37e zwangerschapsweek bereikten gecontacteerd en werd de PSAS opnieuw afgenomen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Versie A (W-DEQ-A)
Tijdsspanne: In de eerste fase voltooiden beide groepen de W-DEQ-A. In de derde fase werden deelnemers die zwangerschapsweek 37 bereikten gecontacteerd, en de W-DEQ-A werd opnieuw afgenomen.
|
W-DEQ-A is ontwikkeld om de angst van vrouwen voor de bevalling te meten.
Ontwikkeld door Wijma en collega's in 1998,15 werd de Turkse adaptatie uitgevoerd door Körükcü en Kukulu.17
Dit instrument met 33 items maakt gebruik van een 6-punts Likert-schaal (0-5 punten).
De totaalscores variëren van 0-165, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde angst voor de bevalling.
W-DEQ-A scores worden ingedeeld in vier categorieën: minimale angst (≤37), matige angst (38-65), ernstige angst (66-84) en angst op klinisch niveau (≥85).
De oorspronkelijke validatiestudie rapporteerde een Cronbach's α van 0,89; in de huidige studie was deze waarde 0,94.
|
In de eerste fase voltooiden beide groepen de W-DEQ-A. In de derde fase werden deelnemers die zwangerschapsweek 37 bereikten gecontacteerd, en de W-DEQ-A werd opnieuw afgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Hofberg K, Brockington I. Tokophobia: an unreasoning dread of childbirth. A series of 26 cases. Br J Psychiatry. 2000 Jan;176:83-5. doi: 10.1192/bjp.176.1.83.
- Sercekus P, Baskale H. Effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and parental attachment. Midwifery. 2016 Mar;34:166-172. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.016. Epub 2015 Nov 27.
- 32. Uğuz Y, Karaçam Z. The effect of childbirth preparation education on women's delivery mode and views on childbirth. Adnan Menderes University Faculty of Health Sciences Journal. 2022;6(3).
- Halvorsen L, Nerum H, Sorlie T, Oian P. Does counsellor's attitude influence change in a request for a caesarean in women with fear of birth? Midwifery. 2010 Feb;26(1):45-52. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.011. Epub 2008 Jul 14.
- 30. Buran G, Olgaç Z, Karaçam Z. The effect of childbirth preparation classes on women's delivery mode, fear, and experience: Systematic review. Life Sciences. 2020;15(4).
- 29. Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, et al. Delivery mode, first breastfeeding time, and skin-to-skin contact preferences of pregnant women receiving childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing. 2018;26(1):31-43.
- Soysal C, Ulas O, Isikalan MM, Biyik I, Tasci Y, Keskin N. The changes in fear of childbirth in pregnancy during and before the COVID-19 pandemic. Sci Rep. 2024 May 14;14(1):11067. doi: 10.1038/s41598-024-61307-9.
- Dai L, Shen Q, Redding SR, Ouyang YQ. Simulation-based childbirth education for Chinese primiparas: A pilot randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2021 Sep;104(9):2266-2274. doi: 10.1016/j.pec.2021.02.036. Epub 2021 Feb 19.
- 26. Subaşı B, Özcan H, Pekçetin S, et al. Effects of delivery education on childbirth anxiety and fear. Selçuk Medical Journal. 2013;29(4):165-167.
- 25. Barut S, Uçar T. The relationship between birth self-efficacy perception and fear of childbirth in pregnant women. Mersin University Journal of Health Sciences. 2018;11(2):107-115.
- 24. Akın B, Yeşil Y, Yücel U, et al. Effect of education given in prenatal education classes on pregnant women's fear of childbirth level. Life Sciences. 2018;13(2):11-20.
- Doaltabadi Z, Amiri-Farahani L, Hasanpoor-Azghady SB. Implementation of Virtual and Face-to-Face Childbirth Preparation Training for the Spouses of the Primiparous Women to Reduce the Fear of Childbirth, Improve the Pregnancy Experience, and Enhance Mother- and Father-Infant Attachment: Protocol for a Quasiexperimental Clinical Trial. Obstet Gynecol Int. 2021 Apr 11;2021:6686934. doi: 10.1155/2021/6686934. eCollection 2021.
- 14. Yılmaz E. Effects of antenatal pregnancy education on birth and postpartum period [Doctoral dissertation]. Ankara: Gazi University Faculty of Health Sciences; 2019.
- 13. Yılmaz AN, Yüksekol ÖD, Baltacı N, et al. Examining the relationship between physiological complaints, quality of life, and pregnancy adaptation in pregnancy: A university hospital example. Mersin University Medical Faculty Lokman Hekim Journal. 2023;13(2):408-418.
- 12. Aksoy YE, Özentürk MG. Health behavior change stages of women in preconceptional period (transtheoretical model): Randomized Controlled Study. General Medical Journal. 2021;31(4):Article 4.
- 11. Başli M, Aksu H. Preconceptional counseling and care. Ege University Faculty of Nursing Journal. 2018;34(3):128-140.
- Athinaidou AM, Vounatsou E, Pappa I, Harizopoulou VC, Sarantaki A. Influence of Antenatal Education on Birth Outcomes: A Systematic Review Focusing on Primiparous Women. Cureus. 2024 Jul 14;16(7):e64508. doi: 10.7759/cureus.64508. eCollection 2024 Jul.
- 8. Güner PD, Bölükbaşı H, Tezcan E, et al. Factors associated with pregnancy and maternity adjustment of pregnant women in the prenatal period. Kafkas J Med Sci. 2021;11(1):45-51. doi:10.5505/kjms.2021.76768
- 7. Yılmaz SD, Beji NK. Stress coping, depression, and prenatal attachment levels of pregnant women and affecting factors. General Medical Journal. 2010;20(3):1-6.
- Barimani M, Forslund Frykedal K, Rosander M, Berlin A. Childbirth and parenting preparation in antenatal classes. Midwifery. 2018 Feb;57:1-7. doi: 10.1016/j.midw.2017.10.021. Epub 2017 Oct 31.
- 5. Cemek T. The Relationship Between Pregnant Women's Internet Use and Quality of Life [Master's Thesis]. Sivas: Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences; 2020.
- 4. Taşkın L. Birth and Women's Health Nursing. Ankara: Sistem Ofset Printing; 2016.
- 3. Özkan S, Keskinkılıç B, Sanisoğlu S, Özkan Altunay Z. Pregnancy Information Class Training Book. Ankara: Turkish Ministry of Health Public Health Institution Women's and Reproductive Health Department; 2014.
- 2. Karaçam Z, Akyüz EÖ. Supportive care during labor and the role of the midwife/nurse. Istanbul University Faculty of Nursing Journal. 2011;19(1):45-53.
- 1. Çoban A, Yanıkkerem U. Sleep quality and fatigue levels in pregnant women. Ege Medical Journal. 2010;49(2):87-94.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/83-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .