- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07436468
Forberedelse og rådgivningstræning i forbindelse med fødsel
Effekten af fødselsforberedelse og rådgivningstræning under graviditeten på tilpasningen til graviditet og fødsel
Dette var en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der blev udført for at bestemme effekten af fødselsforberedelse og rådgivningstræning under graviditeten på tilpasningen til graviditets- og fødselsprocessen.
Denne undersøgelse med førstegangsfødende kvinder blev gennemført på en folkeskole på et offentligt hospital i Istanbul. I alt 110 gravide kvinder blev inddelt i Basisuddannelses- og Rådgivningsgruppen (BECG; n=55) og Basisuddannelsesgruppen (BEG; n=55). BECG modtog fødselsforberedende uddannelse plus rådgivning, mens BEG kun modtog fødselsforberedende uddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Forskningen blev udført på et offentligt hospital i Istanbul. Denne undersøgelse blev gennemført på graviditetsskolen tilknyttet Health Sciences University Haseki Training and Research Hospital i Istanbul, Tyrkiet, mellem den 1. marts 2024 og den 31. oktober 2024. Undersøgelsens population bestod af førstegangsfødende gravide kvinder mellem 20-30 gestationsuger, der ansøgte til graviditetsskolen.
Forskningshypoteser H1: Fødselsforberedelsesundervisning har en effekt på graviditetsadaptation. H2: Fødselsforberedelsesundervisning og rådgivning har en effekt på graviditetsadaptation.
H3: Uddannelsesstatus har en effekt på deltagelse i fødselsforberedelsesundervisning.
H4: Fødselsforberedelsesundervisning har en effekt på at reducere fødselsangst.
H5: Fødselsforberedelsesundervisning og rådgivning har en effekt på at reducere fødselsangst.
Implementering:
Kvalificerede deltagere, der samtykkede, blev randomiseret i BECG- og BEG-grupperne. I første fase udfyldte begge grupper Demografisk Informationsformular, PSAS og W-DEQ-A. Deltagerne deltog i fødselsforberedelsesundervisning bestående af fire ugentlige sessioner på 4 timer hver, i alt 16 timer over en måned. Denne undervisning blev rutinemæssigt tilbudt til begge grupper på hospitalets graviditetsskole, og deltagere, der ikke opretholdt deltagelse, blev ekskluderet fra undersøgelsen.
For BECG blev telefonnumre indsamlet, og deltagerne fik et kontaktnummer til rådgivningstjenester. I anden fase modtog BECG-deltagere telefonrådgivning 1-2 gange månedligt indtil gestationsuge 37. Spørgsmål stillede under rådgivningen blev registreret i Demografisk Informationsformular. BEG modtog ingen intervention i denne fase. I tredje fase blev deltagere, der nåede gestationsuge 37, kontaktet, og de relevante sektioner af Demografisk Informationsformular, PSAS og W-DEQ-A blev genadministreret.
Fødselsforberedelsesundervisningsprogram
- SESSION: GRAVIDITET OG ERNÆRING Anatomi og funktion af reproduktive organer Hormoner Menstruationscyklus Befrugtning Ektopisk graviditet-tvillingegraviditet Ændringer, der kan forekomme i kroppen under graviditet Rygning, alkohol og stofbrug under graviditet Beklædning under graviditet Arbejdsliv under graviditet Seksualitet under graviditet Ernæring under graviditet Advarselstegn under graviditet Rejser under graviditet Timing af graviditetskontrol Stivkrampevaccination under graviditet Blodtypeinkompatibilitet Test, der skal udføres under graviditet Følelsesmæssige ændringer under graviditet Vækst og udvikling af babyen i livmoderen Øvelser, der skal udføres under graviditet
- SESSION: FØDSEL OG ÅNDEDRÆTSØVELSER Fødselsforberedelsesplan Tegn, der indikerer fødselsstart Hvad man kan forvente ved ankomst til hospitalet for fødsel Fødselsstadier Åndedrætsteknikker (praktisk) Smertehåndteringsteknikker brugt under fødsel (praktisk) Øvelser at udføre under graviditet og fødsel (praktisk) Massager (praktisk) Interventionelle fødsler
- SESSION: MODERMÆLK OG AMNINGSTEKNIKKER - NYFØDT PLEJE Egenskaber og fordele ved modermælk Amningsstatus globalt og i Tyrkiet Brysternes struktur Varighed og årsager til amning Amningsmekanisme Amningsteknik (praktisk) Amning og medicinanvendelse Brystpleje (praktisk) Faktorer, der reducerer og øger modermælk Hvordan man fastslår modermælks tilstrækkelighed? Problemer, der kan opstå under amning, og deres løsninger Hvordan man malker og opbevarer modermælk (praktisk) Procedurer udført på nyfødte umiddelbart efter fødsel Nyfødte karakteristika/udseende Problemer set i nyfødteperioden Navlestrengspleje (praktisk) Babybad (praktisk) Babybeklædning (praktisk) Babys urin og afføring Valg af babybleer Bleeskift (praktisk) Negleklipning (praktisk) Nyfødtescreeningtest Høretest Teknik til måling af kropstemperatur med termometer Søvnpositioner (praktisk) Kommunikation med babyen Babymassage (praktisk) Babyens værelse Nyfødt babysikkerhed Babys registreringsprocedurer Sundhedskontrol for børn Vaccinationer
- SESSION: POSTNATAL PERIODE OG FAMILIEPLANLÆGNING Postnatal periode Postpartum blødning og abdominal massage (praktisk) Hvornår man skal gå på toilet og stå op Hvile Første amning Postpartum hygiejne, sting Postpartum kontrol Ernæring Medicinanvendelse Seksualitet Følelsesmæssige ændringer Postpartum øvelser (praktisk) Postpartum pleje efter kejsersnit Postpartum prævention
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkiet (Türkiye), 34051
- Biruni University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år,
- Primipar status
- Enkeltfostersgraviditet ved 20-30 gestationsuger
- Frivillig deltagelse i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Diagnose med højrisikograviditet
- Diagnosticeret fosteranomali
- Har undfanget gennem infertilitetsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe for Grundlæggende Uddannelse og Rådgivning (BECG)
Deltagerne i Basisuddannelses- og Rådgivningsgruppen (BECG) deltog i fødselsforberedende uddannelse, som bestod af fire ugentlige sessioner på 4 timer hver, i alt 16 timer over en måned.
Denne uddannelse blev rutinemæssigt tilbudt på hospitalets graviditetsskole, og deltagere, som ikke opretholdt fremmøde, blev udelukket fra studiet.
Ayrıca, BECG-deltagernes telefonnumre blev indsamlet, og de blev udstyret med et kontaktnummer til rådgivningstjenester.
BECG-deltagere modtog telefonrådgivning 1-2 gange om måneden indtil gestationsuge 37.
|
Beskrivelse: Deltagerne i den grundlæggende uddannelses- og rådgivningsgruppe (BECG) deltog i fødselsforberedende uddannelse, der bestod af fire ugentlige sessioner på 4 timer hver, i alt 16 timer over en måned.
Denne uddannelse blev rutinemæssigt tilbudt på hospitalets graviditetsskole, og deltagere, der ikke opretholdt tilstedeværelsen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Ayrıca, BECG's telefonnumre blev indsamlet, og de blev udstyret med et kontaktnummer til rådgivningstjenester.
BECG-deltagerne modtog telefonrådgivning 1-2 gange om måneden indtil graviditetsuge 37.
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention: Kontrolgruppe
Den grundlæggende uddannelsesgruppe (BEG) deltog i fødselsforberedende undervisning, som bestod af fire ugentlige sessioner på 4 timer hver, i alt 16 timer over en måned.
BEG modtog ingen intervention eller konsulentydelser ud over uddannelsesprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uddannelsesniveau for gravide kvinder
Tidsramme: I første fase udfyldte begge grupper denne spørgeskema.
|
Gravide kvinder blev spurgt, om deres uddannelsesniveau havde en indflydelse på deres deltagelse i fødselsforberedelseskurser.
Gravide kvinders uddannelsesniveauer blev undersøgt som folkeskole og derunder, gymnasium eller højskole/universitet og derover.
|
I første fase udfyldte begge grupper denne spørgeskema.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal Selvvurderingsskala (PSAS)
Tidsramme: I den første fase gennemførte begge grupper PSAS. I den tredje fase blev deltagere, der nåede svangerskabsuge 37, kontaktet, og PSAS blev gennemført igen.
|
PSAS blev udviklet til at måle tilpasning til graviditet og fødsel i den prænatale periode.
Skalaen er et struktureret vurderingsværktøj, der består af 79 punkter vurderet på et 4-punkts Likert-format (4=beskriver slet ikke, 3=beskriver noget, 2=beskriver delvist, 1=beskriver meget).
Syvogfyrre punkter omregnes omvendt, og der findes ingen afskæringspunkt.
PSAS indeholder syv subskalaer: opfattelse af moder-foster sundhed, accept af graviditet, internalisering af moderskabsrollen, parathed til fødsel, frygt for fødsel, forhold til mor og forhold til ægtefælle.
Samlede scorer spænder fra 79-316, hvor lavere scorer indikerer optimal moders tilpasning.
I denne undersøgelse var den globale Cronbach's α 0,84, med subskalaværdier fra 0,73-0,83.
|
I den første fase gennemførte begge grupper PSAS. I den tredje fase blev deltagere, der nåede svangerskabsuge 37, kontaktet, og PSAS blev gennemført igen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wijma Fødselsforventnings-/oplevelsesundersøgelse Version A (W-DEQ-A)
Tidsramme: I første fase gennemførte begge grupper W-DEQ-A. I tredje fase blev deltagere, der nåede svangerskabsuge 37, kontaktet, og W-DEQ-A blev gennemført igen.
|
W-DEQ-A blev udviklet til at måle kvinders fødselfrygt.
Udviklet af Wijma og kolleger i 1998,15 blev den tyrkiske tilpasning udført af Körükcü og Kukulu.17
Dette 33-spørgsmål instrument anvender et 6-punkts Likert-format (0-5 point).
Samlede scores spænder fra 0-165, hvor højere score indikerer øget fødselsskepsis.
W-DEQ-A scores inddeles i fire kategorier: minimal skepsis (≤37), moderat skepsis (38-65), alvorlig skepsis (66-84) og klinisk-niveau skepsis (≥85).
Den oprindelige valideringsstudie rapporterede Cronbachs α på 0,89; i nærværende studie var denne værdi 0,94.
|
I første fase gennemførte begge grupper W-DEQ-A. I tredje fase blev deltagere, der nåede svangerskabsuge 37, kontaktet, og W-DEQ-A blev gennemført igen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Hofberg K, Brockington I. Tokophobia: an unreasoning dread of childbirth. A series of 26 cases. Br J Psychiatry. 2000 Jan;176:83-5. doi: 10.1192/bjp.176.1.83.
- Sercekus P, Baskale H. Effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and parental attachment. Midwifery. 2016 Mar;34:166-172. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.016. Epub 2015 Nov 27.
- 32. Uğuz Y, Karaçam Z. The effect of childbirth preparation education on women's delivery mode and views on childbirth. Adnan Menderes University Faculty of Health Sciences Journal. 2022;6(3).
- Halvorsen L, Nerum H, Sorlie T, Oian P. Does counsellor's attitude influence change in a request for a caesarean in women with fear of birth? Midwifery. 2010 Feb;26(1):45-52. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.011. Epub 2008 Jul 14.
- 30. Buran G, Olgaç Z, Karaçam Z. The effect of childbirth preparation classes on women's delivery mode, fear, and experience: Systematic review. Life Sciences. 2020;15(4).
- 29. Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, et al. Delivery mode, first breastfeeding time, and skin-to-skin contact preferences of pregnant women receiving childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing. 2018;26(1):31-43.
- Soysal C, Ulas O, Isikalan MM, Biyik I, Tasci Y, Keskin N. The changes in fear of childbirth in pregnancy during and before the COVID-19 pandemic. Sci Rep. 2024 May 14;14(1):11067. doi: 10.1038/s41598-024-61307-9.
- Dai L, Shen Q, Redding SR, Ouyang YQ. Simulation-based childbirth education for Chinese primiparas: A pilot randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2021 Sep;104(9):2266-2274. doi: 10.1016/j.pec.2021.02.036. Epub 2021 Feb 19.
- 26. Subaşı B, Özcan H, Pekçetin S, et al. Effects of delivery education on childbirth anxiety and fear. Selçuk Medical Journal. 2013;29(4):165-167.
- 25. Barut S, Uçar T. The relationship between birth self-efficacy perception and fear of childbirth in pregnant women. Mersin University Journal of Health Sciences. 2018;11(2):107-115.
- 24. Akın B, Yeşil Y, Yücel U, et al. Effect of education given in prenatal education classes on pregnant women's fear of childbirth level. Life Sciences. 2018;13(2):11-20.
- Doaltabadi Z, Amiri-Farahani L, Hasanpoor-Azghady SB. Implementation of Virtual and Face-to-Face Childbirth Preparation Training for the Spouses of the Primiparous Women to Reduce the Fear of Childbirth, Improve the Pregnancy Experience, and Enhance Mother- and Father-Infant Attachment: Protocol for a Quasiexperimental Clinical Trial. Obstet Gynecol Int. 2021 Apr 11;2021:6686934. doi: 10.1155/2021/6686934. eCollection 2021.
- 14. Yılmaz E. Effects of antenatal pregnancy education on birth and postpartum period [Doctoral dissertation]. Ankara: Gazi University Faculty of Health Sciences; 2019.
- 13. Yılmaz AN, Yüksekol ÖD, Baltacı N, et al. Examining the relationship between physiological complaints, quality of life, and pregnancy adaptation in pregnancy: A university hospital example. Mersin University Medical Faculty Lokman Hekim Journal. 2023;13(2):408-418.
- 12. Aksoy YE, Özentürk MG. Health behavior change stages of women in preconceptional period (transtheoretical model): Randomized Controlled Study. General Medical Journal. 2021;31(4):Article 4.
- 11. Başli M, Aksu H. Preconceptional counseling and care. Ege University Faculty of Nursing Journal. 2018;34(3):128-140.
- Athinaidou AM, Vounatsou E, Pappa I, Harizopoulou VC, Sarantaki A. Influence of Antenatal Education on Birth Outcomes: A Systematic Review Focusing on Primiparous Women. Cureus. 2024 Jul 14;16(7):e64508. doi: 10.7759/cureus.64508. eCollection 2024 Jul.
- 8. Güner PD, Bölükbaşı H, Tezcan E, et al. Factors associated with pregnancy and maternity adjustment of pregnant women in the prenatal period. Kafkas J Med Sci. 2021;11(1):45-51. doi:10.5505/kjms.2021.76768
- 7. Yılmaz SD, Beji NK. Stress coping, depression, and prenatal attachment levels of pregnant women and affecting factors. General Medical Journal. 2010;20(3):1-6.
- Barimani M, Forslund Frykedal K, Rosander M, Berlin A. Childbirth and parenting preparation in antenatal classes. Midwifery. 2018 Feb;57:1-7. doi: 10.1016/j.midw.2017.10.021. Epub 2017 Oct 31.
- 5. Cemek T. The Relationship Between Pregnant Women's Internet Use and Quality of Life [Master's Thesis]. Sivas: Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences; 2020.
- 4. Taşkın L. Birth and Women's Health Nursing. Ankara: Sistem Ofset Printing; 2016.
- 3. Özkan S, Keskinkılıç B, Sanisoğlu S, Özkan Altunay Z. Pregnancy Information Class Training Book. Ankara: Turkish Ministry of Health Public Health Institution Women's and Reproductive Health Department; 2014.
- 2. Karaçam Z, Akyüz EÖ. Supportive care during labor and the role of the midwife/nurse. Istanbul University Faculty of Nursing Journal. 2011;19(1):45-53.
- 1. Çoban A, Yanıkkerem U. Sleep quality and fatigue levels in pregnant women. Ege Medical Journal. 2010;49(2):87-94.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/83-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rådgivning
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of California, Santa BarbaraMinistry of Health, Lesotho; FulbrightAfsluttetRådgivning | Selvbekræftelse Plus Positive Living Counseling
Kliniske forsøg med Grundlæggende uddannelse og rådgivning
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
Universiti Teknologi MaraAktiv, ikke rekrutterende
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater