- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07436468
Formación en Preparación y Asesoramiento para el Parto
El efecto de la preparación para el parto y la capacitación en asesoramiento durante el embarazo en la adaptación al embarazo y al parto
Este es un estudio controlado aleatorizado que se realizó para determinar el efecto de la preparación para el parto y la formación en asesoramiento proporcionada durante el embarazo en la adaptación al proceso de embarazo y parto.
Este estudio se llevó a cabo con mujeres primíparas en una escuela de un hospital público de Estambul. Un total de 110 mujeres embarazadas se dividieron en el Grupo de Educación Básica y Asesoramiento (BECG; n=55) y el Grupo de Educación Básica (BEG; n=55). El BECG recibió educación de preparación para el parto más asesoramiento, mientras que el BEG recibió solo educación de preparación para el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado. La investigación se llevó a cabo en un hospital público en Estambul. Este estudio se realizó en la escuela de embarazo afiliada al Hospital de Formación e Investigación Haseki de la Universidad de Ciencias de la Salud en Estambul, Turquía, entre el 1 de marzo de 2024 y el 31 de octubre de 2024. La población del estudio consistió en mujeres embarazadas primíparas entre las 20-30 semanas de gestación que solicitaron la escuela de embarazo.
Hipótesis de Investigación H1: La educación de preparación para el parto tiene un efecto en la adaptación al embarazo. H2: La educación y asesoramiento de preparación para el parto tienen un efecto en la adaptación al embarazo.
H3: El nivel educativo tiene un efecto en la participación en la educación de preparación para el parto.
H4: La educación de preparación para el parto tiene un efecto en reducir el miedo al parto.
H5: La educación y asesoramiento de preparación para el parto tienen un efecto en reducir el miedo al parto.
Implementación:
Los participantes elegibles que dieron su consentimiento fueron aleatorizados en los grupos BECG y BEG. En la primera fase, ambos grupos completaron el Formulario de Información Demográfica, el PSAS y el W-DEQ-A. Los participantes asistieron a la educación de preparación para el parto, que consistió en cuatro sesiones semanales de 4 horas cada una, totalizando 16 horas durante un mes. Esta educación se proporcionó de forma rutinaria a ambos grupos en la escuela de embarazo del hospital, y los participantes que no mantuvieron la asistencia fueron excluidos del estudio.
Para el BECG, se recogieron números de teléfono y se proporcionó a los participantes un número de contacto para servicios de asesoramiento. En la segunda fase, los participantes del BECG recibieron asesoramiento telefónico 1-2 veces al mes hasta la semana 37 de gestación. Las preguntas realizadas durante el asesoramiento se registraron en el Formulario de Información Demográfica. El BEG no recibió ninguna intervención durante esta fase. En la tercera fase, se contactó con los participantes que alcanzaron la semana 37 de gestación y se readministraron las secciones relevantes del Formulario de Información Demográfica, el PSAS y el W-DEQ-A.
Programa de Educación de Preparación para el Parto
- ª SESIÓN: EMBARAZO Y NUTRICIÓN Anatomía y función de los órganos reproductores Hormonas Ciclo menstrual Fertilización Embarazo ectópico-embarazo gemelar Cambios que pueden ocurrir en el cuerpo durante el embarazo Consumo de tabaco, alcohol y drogas durante el embarazo Ropa durante el embarazo Vida laboral durante el embarazo Sexualidad durante el embarazo Nutrición durante el embarazo Signos de advertencia durante el embarazo Viajes durante el embarazo Momento de los controles de embarazo Vacunación contra el tétanos durante el embarazo Incompatibilidad de grupo sanguíneo Pruebas a realizar durante el embarazo Cambios emocionales durante el embarazo Crecimiento y desarrollo del bebé en el útero Ejercicios a realizar durante el embarazo
- ª SESIÓN: EJERCICIOS DE PARTO Y RESPIRACIÓN Plan de preparación para el parto Signos que indican el inicio del parto Qué esperar al ir al hospital para el parto Etapas del parto Técnicas de respiración (práctica) Técnicas de manejo del dolor utilizadas durante el parto (práctica) Ejercicios para hacer durante el embarazo y el parto (prácticos) Masajes (prácticos) Partos intervencionistas
- ª SESIÓN: LECHE MATERNA Y TÉCNICAS DE LACTANCIA - CUIDADO DEL RECIÉN NACIDO Propiedades y beneficios de la leche materna Estado de la lactancia materna en el mundo y en Turquía Estructura de los senos Duración y razones para la lactancia Mecanismo de la lactancia Técnica de lactancia (práctica) Lactancia y uso de medicamentos Cuidado de los senos (práctica) Factores que disminuyen y aumentan la leche materna ¿Cómo determinar la adecuación de la leche materna? Problemas que pueden surgir durante la lactancia y sus soluciones Cómo extraer y almacenar la leche materna (práctica) Procedimientos realizados en el recién nacido inmediatamente después del nacimiento Características/apariencia del recién nacido Problemas vistos en el período neonatal Cuidado del cordón umbilical (práctica) Baño del bebé (práctica) Ropa del bebé (práctica) Orina y heces del bebé Elección de pañales para bebés Cambio de pañal (práctica) Corte de uñas (práctica) Pruebas de detección del recién nacido Prueba de audición Técnica para medir la temperatura corporal con termómetro Posiciones para dormir (práctica) Comunicación con el bebé Masaje del bebé (práctica) La habitación del bebé Seguridad del bebé recién nacido Procedimientos de registro del bebé Controles de niño sano Vacunaciones
- ª SESIÓN: PERÍODO POSTNATAL Y PLANIFICACIÓN FAMILIAR Período postnatal Sangrado posparto y masaje abdominal (práctica) Cuándo ir al baño y levantarse Descanso Primera lactancia Higiene posparto, puntos de sutura Controles posparto Nutrición Uso de medicamentos Sexualidad Cambios emocionales Ejercicios posparto (práctica) Cuidado posparto después de cesárea Anticoncepción posparto
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turquía (Türkiye), 34051
- Biruni University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años,
- Estado primípara
- Embarazo único de 20 a 30 semanas de gestación
- Participación voluntaria en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de embarazo de alto riesgo
- Anomalía fetal diagnosticada
- Haber concebido mediante tratamiento de infertilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Educación Básica y Asesoramiento (BECG)
Los participantes del Grupo de Educación Básica y Asesoramiento (BECG) asistieron a una educación de preparación para el parto que consistió en cuatro sesiones semanales de 4 horas cada una, totalizando 16 horas durante un mes.
Esta educación se proporcionaba de forma rutinaria en la escuela de embarazo del hospital, y los participantes que no mantuvieron la asistencia fueron excluidos del estudio.
Además, se recopilaron los números de teléfono del BECG y se les proporcionó un número de contacto para servicios de asesoramiento.
Los participantes del BECG recibieron asesoramiento telefónico 1-2 veces al mes hasta la semana 37 de gestación.
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Descripción: Los participantes del Grupo de Educación Básica y Asesoramiento (BECG) asistieron a una educación de preparación para el parto que consistía en cuatro sesiones semanales de 4 horas cada una, totalizando 16 horas durante un mes.
Esta educación se proporcionaba de forma rutinaria en la escuela de embarazo del hospital, y los participantes que no mantuvieron la asistencia fueron excluidos del estudio.
Además, se recopilaron los números de teléfono del BECG y se les proporcionó un número de contacto para los servicios de asesoramiento.
Los participantes del BECG recibieron asesoramiento telefónico 1-2 veces al mes hasta la semana 37 de gestación.
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Sin intervención: Sin intervención: Grupo de control
El Grupo de Educación Básica (BEG), los participantes asistieron a educación de preparación para el parto que consistió en cuatro sesiones semanales de 4 horas cada una, totalizando 16 horas durante un mes.
BEG, no recibió ninguna intervención o servicio de consultoría aparte del programa educativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel educativo de mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: En la primera fase, ambos grupos completaron este cuestionario.
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Se preguntó a las mujeres embarazadas si su nivel educativo tenía un impacto en su participación en las clases de preparación para el parto.
Se encuestaron los niveles educativos de las mujeres embarazadas como primaria y menos, secundaria, o universidad y más.
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En la primera fase, ambos grupos completaron este cuestionario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Autoevaluación Prenatal (PSAS)
Periodo de tiempo: En la primera fase, ambos grupos completaron el PSAS. En la tercera fase, se contactó a las participantes que alcanzaron la semana 37 de gestación y se readministró el PSAS.
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La PSAS se desarrolló para medir la adaptación al embarazo y al parto durante el período prenatal.
La escala es una herramienta de evaluación estructurada que consta de 79 ítems valorados en un formato Likert de 4 puntos (4=no describe en absoluto, 3=describe algo, 2=describe parcialmente, 1=describe mucho).
Cuarenta y siete ítems se puntúan de forma inversa, y no existe un punto de corte.
La PSAS contiene siete subescalas: percepción de la salud materno-fetal, aceptación del embarazo, internalización del rol materno, preparación para el parto, miedo al parto, relación con la madre y relación con el cónyuge.
La puntuación total oscila entre 79 y 316, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una adaptación materna óptima.
En este estudio, la α de Cronbach global fue de 0,84, con valores de las subescalas que oscilaban entre 0,73 y 0,83.
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En la primera fase, ambos grupos completaron el PSAS. En la tercera fase, se contactó a las participantes que alcanzaron la semana 37 de gestación y se readministró el PSAS.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Expectativas/Experiencias del Parto de Wijma Versión A (W-DEQ-A)
Periodo de tiempo: En la primera fase, ambos grupos completaron el W-DEQ-A. En la tercera fase, se contactó con las participantes que alcanzaron la semana 37 de gestación y se readministró el W-DEQ-A.
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La escala W-DEQ-A fue desarrollada para medir el miedo al parto en mujeres.
Desarrollada por Wijma y colegas en 1998,15 la adaptación al turco fue realizada por Körükcü y Kukulu.17
Este instrumento de 33 ítems utiliza un formato Likert de 6 puntos (0-5 puntos).
La puntuación total oscila entre 0 y 165, con puntuaciones más altas que indican mayor ansiedad al parto.
Las puntuaciones de la W-DEQ-A se clasifican en cuatro categorías: ansiedad mínima (≤37), ansiedad moderada (38-65), ansiedad grave (66-84) y ansiedad a nivel clínico (≥85).
El estudio de validación original reportó un α de Cronbach de 0.89; en el presente estudio, este valor fue de 0.94.
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En la primera fase, ambos grupos completaron el W-DEQ-A. En la tercera fase, se contactó con las participantes que alcanzaron la semana 37 de gestación y se readministró el W-DEQ-A.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
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- 1. Çoban A, Yanıkkerem U. Sleep quality and fatigue levels in pregnant women. Ege Medical Journal. 2010;49(2):87-94.
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- 2023/83-07
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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