- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07436468
Обучение подготовке к родам и консультированию
Влияние подготовки к родам и обучения консультированию во время беременности на адаптацию к беременности и родам
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для определения влияния подготовки к родам и консультационного обучения, предоставляемого во время беременности, на адаптацию к процессу беременности и родов.
Это исследование проводилось с первородящими женщинами в школе при государственной больнице в Стамбуле. Всего 110 беременных женщин были разделены на группу базового образования и консультирования (BECG; n=55) и группу базового образования (BEG; n=55). Группа BECG получила подготовку к родам плюс консультирование, в то время как группа BEG получила только подготовку к родам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование. Исследование проводилось в государственной больнице в Стамбуле. Данное исследование проводилось в школе беременности при Учебно-исследовательской больнице Хасеки Университета медицинских наук в Стамбуле, Турция, в период с 1 марта 2024 года по 31 октября 2024 года. Исследуемая популяция состояла из первородящих беременных женщин на сроке 20-30 недель беременности, обратившихся в школу беременности.
Исследовательские гипотезы H1: Подготовка к родам оказывает влияние на адаптацию к беременности. H2: Подготовка к родам и консультирование оказывают влияние на адаптацию к беременности.
H3: Уровень образования оказывает влияние на участие в подготовке к родам.
H4: Подготовка к родам оказывает влияние на снижение страха перед родами.
H5: Подготовка к родам и консультирование оказывают влияние на снижение страха перед родами.
Реализация:
Подходящие участники, давшие согласие, были рандомизированы в группы BECG и BEG. На первом этапе обе группы заполнили Форму демографической информации, PSAS и W-DEQ-A. Участники посещали подготовку к родам, состоящую из четырех еженедельных сессий по 4 часа каждая, всего 16 часов в течение одного месяца. Это обучение регулярно предоставлялось обеим группам в школе беременности при больнице, и участники, не соблюдавшие посещаемость, были исключены из исследования.
Для группы BECG были собраны номера телефонов, и участникам был предоставлен контактный номер для услуг консультирования. На втором этапе участники группы BECG получали телефонное консультирование 1-2 раза в месяц до 37-й недели беременности. Вопросы, задаваемые во время консультирования, записывались в Форму демографической информации. Группа BEG не получала вмешательства на этом этапе. На третьем этапе с участниками, достигшими 37-й недели беременности, связывались, и соответствующие разделы Формы демографической информации, PSAS и W-DEQ-A заполнялись повторно.
Программа подготовки к родам
- СЕССИЯ: БЕРЕМЕННОСТЬ И ПИТАНИЕ Анатомия и функция репродуктивных органов Гормоны Менструальный цикл Оплодотворение Внематочная беременность-многоплодная беременность Изменения, которые могут произойти в организме во время беременности Курение, употребление алкоголя и наркотиков во время беременности Одежда во время беременности Рабочая жизнь во время беременности Сексуальность во время беременности Питание во время беременности Предупреждающие признаки во время беременности Путешествия во время беременности Сроки проверок беременности Прививка от столбняка во время беременности Несовместимость групп крови Тесты, которые необходимо проводить во время беременности Эмоциональные изменения во время беременности Рост и развитие ребенка в утробе Упражнения, которые необходимо выполнять во время беременности
- СЕССИЯ: РОДЫ И ДЫХАТЕЛЬНЫЕ УПРАЖНЕНИЯ План подготовки к родам Признаки, указывающие на начало родов Чего ожидать при поступлении в больницу для родов Этапы родов Техники дыхания (практические) Техники управления болью, используемые во время родов (практические) Упражнения, которые необходимо выполнять во время беременности и родов (практические) Массажи (практические) Инвазивные роды
- СЕССИЯ: ГРУДНОЕ МОЛОКО И ТЕХНИКИ ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ - УХОД ЗА НОВОРОЖДЕННЫМ Свойства и преимущества грудного молока Статус грудного вскармливания в мире и в Турции Строение груди Продолжительность и причины грудного вскармливания Механизм грудного вскармливания Техника грудного вскармливания (практическая) Грудное вскармливание и использование лекарств Уход за грудью (практический) Факторы, снижающие и увеличивающие количество грудного молока Как определить достаточность грудного молока? Проблемы, которые могут возникнуть при грудном вскармливании, и их решения Как сцеживать и хранить грудное молоко (практическое) Процедуры, проводимые с новорожденным сразу после рождения Характеристики/внешний вид новорожденного Проблемы, наблюдаемые в период новорожденности Уход за пуповиной (практический) Купание ребенка (практическое) Одежда для ребенка (практическое) Моча и стул ребенка Выбор детских подгузников Смена подгузников (практическая) Стрижка ногтей (практическая) Скрининговые тесты для новорожденных Проверка слуха Техника измерения температуры тела термометром Позы для сна (практические) Общение с ребенком Массаж ребенка (практический) Комната ребенка Безопасность новорожденного ребенка Процедуры регистрации ребенка Плановые осмотры здорового ребенка Прививки
- СЕССИЯ: ПОСЛЕРОДОВОЙ ПЕРИОД И ПЛАНИРОВАНИЕ СЕМЬИ Послеродовой период Послеродовое кровотечение и массаж живота (практический) Когда идти в туалет и вставать Отдых Первое кормление грудью Послеродовая гигиена, швы Послеродовые проверки Питание Использование лекарств Сексуальность Эмоциональные изменения Послеродовые упражнения (практические) Уход после кесарева сечения Послеродовая контрацепция
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Турция (Туркие), 34051
- Biruni University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет,
- Первородящая
- Одноплодная беременность на сроке 20-30 недель
- Добровольное участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Диагностика беременности высокого риска
- Диагностированная аномалия плода
- Зачатие с помощью лечения бесплодия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа базового образования и консультирования (BECG)
Участники группы базового образования и консультирования (BECG) посещали подготовительные занятия по родам, состоящие из четырех еженедельных сессий по 4 часа каждая, что в сумме составляет 16 часов в течение одного месяца.
Это образование обычно предоставлялось в школе беременности при больнице, и участники, не поддерживавшие посещаемость, были исключены из исследования.
Кроме того, у BECG были собраны номера телефонов, и им был предоставлен контактный номер для услуг консультирования.
Участники BECG получали телефонные консультации 1-2 раза в месяц до 37-й недели беременности.
|
Описание: Участники группы базового образования и консультирования (BECG) прошли подготовку к родам, состоящую из четырех еженедельных сессий по 4 часа каждая, всего 16 часов за один месяц.
Это образование регулярно предоставлялось в школе беременности при больнице, и участники, не поддерживавшие посещаемость, были исключены из исследования.
Кроме того, у участников BECG были собраны номера телефонов, и им был предоставлен контактный номер для услуг консультирования.
Участники BECG получали телефонное консультирование 1-2 раза в месяц до 37-й недели беременности.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: Контрольная группа
В группе базового образования (БО) участники посещали занятия по подготовке к родам, состоящие из четырех еженедельных сессий по 4 часа каждая, общей продолжительностью 16 часов в течение одного месяца.
Группа БО не получала никаких вмешательств или консультационных услуг, кроме образовательной программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень образования беременных женщин
Временное ограничение: На первом этапе обе группы заполнили эту анкету.
|
Беременных женщин спросили, влияет ли их уровень образования на участие в подготовительных курсах к родам.
Уровень образования беременных женщин исследовался как начальная школа и ниже, средняя школа или колледж и выше.
|
На первом этапе обе группы заполнили эту анкету.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала пренатальной самооценки (PSAS)
Временное ограничение: На первом этапе обе группы заполнили PSAS. На третьем этапе связались с участницами, достигшими 37-й недели беременности, и PSAS был повторно проведён.
|
Шкала PSAS была разработана для оценки адаптации к беременности и родам в пренатальный период.
Шкала представляет собой структурированный инструмент оценки, состоящий из 79 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (4=совершенно не описывает, 3=отчасти описывает, 2=частично описывает, 1=очень точно описывает).
Сорок семь пунктов оцениваются в обратном порядке, и пороговое значение отсутствует.
Шкала PSAS содержит семь подшкал: восприятие материнско-фетального здоровья, принятие беременности, интернализация материнской роли, готовность к родам, страх перед родами, отношения с матерью и отношения с супругом.
Общий балл варьируется от 79 до 316, причём более низкие баллы указывают на оптимальную материнскую адаптацию.
В данном исследовании общий коэффициент Кронбаха α составил 0,84, а значения подшкал варьировались от 0,73 до 0,83.
|
На первом этапе обе группы заполнили PSAS. На третьем этапе связались с участницами, достигшими 37-й недели беременности, и PSAS был повторно проведён.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник ожиданий/переживаний родов Виймы, версия A (W-DEQ-A)
Временное ограничение: На первом этапе обе группы заполнили опросник W-DEQ-A. На третьем этапе с участницами, достигшими 37-й недели беременности, связались повторно и провели повторное тестирование с использованием W-DEQ-A.
|
W-DEQ-A был разработан для измерения страха женщин перед родами.
Разработанный Виджмой и коллегами в 1998 году,15 турецкая адаптация была выполнена Кёрюкчю и Кукулу.17
Этот инструмент из 33 пунктов использует 6-балльную шкалу Лайкерта (0-5 баллов).
Общие баллы варьируются от 0 до 165, причём более высокие баллы указывают на повышенную тревожность перед родами.
Баллы W-DEQ-A классифицируются по четырём категориям: минимальная тревожность (≤37), умеренная тревожность (38-65), сильная тревожность (66-84) и тревожность клинического уровня (≥85).
В оригинальном валидационном исследовании сообщалось о коэффициенте Кронбаха α 0.89; в настоящем исследовании это значение составило 0.94.
|
На первом этапе обе группы заполнили опросник W-DEQ-A. На третьем этапе с участницами, достигшими 37-й недели беременности, связались повторно и провели повторное тестирование с использованием W-DEQ-A.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Hofberg K, Brockington I. Tokophobia: an unreasoning dread of childbirth. A series of 26 cases. Br J Psychiatry. 2000 Jan;176:83-5. doi: 10.1192/bjp.176.1.83.
- Sercekus P, Baskale H. Effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and parental attachment. Midwifery. 2016 Mar;34:166-172. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.016. Epub 2015 Nov 27.
- 32. Uğuz Y, Karaçam Z. The effect of childbirth preparation education on women's delivery mode and views on childbirth. Adnan Menderes University Faculty of Health Sciences Journal. 2022;6(3).
- Halvorsen L, Nerum H, Sorlie T, Oian P. Does counsellor's attitude influence change in a request for a caesarean in women with fear of birth? Midwifery. 2010 Feb;26(1):45-52. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.011. Epub 2008 Jul 14.
- 30. Buran G, Olgaç Z, Karaçam Z. The effect of childbirth preparation classes on women's delivery mode, fear, and experience: Systematic review. Life Sciences. 2020;15(4).
- 29. Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, et al. Delivery mode, first breastfeeding time, and skin-to-skin contact preferences of pregnant women receiving childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing. 2018;26(1):31-43.
- Soysal C, Ulas O, Isikalan MM, Biyik I, Tasci Y, Keskin N. The changes in fear of childbirth in pregnancy during and before the COVID-19 pandemic. Sci Rep. 2024 May 14;14(1):11067. doi: 10.1038/s41598-024-61307-9.
- Dai L, Shen Q, Redding SR, Ouyang YQ. Simulation-based childbirth education for Chinese primiparas: A pilot randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2021 Sep;104(9):2266-2274. doi: 10.1016/j.pec.2021.02.036. Epub 2021 Feb 19.
- 26. Subaşı B, Özcan H, Pekçetin S, et al. Effects of delivery education on childbirth anxiety and fear. Selçuk Medical Journal. 2013;29(4):165-167.
- 25. Barut S, Uçar T. The relationship between birth self-efficacy perception and fear of childbirth in pregnant women. Mersin University Journal of Health Sciences. 2018;11(2):107-115.
- 24. Akın B, Yeşil Y, Yücel U, et al. Effect of education given in prenatal education classes on pregnant women's fear of childbirth level. Life Sciences. 2018;13(2):11-20.
- Doaltabadi Z, Amiri-Farahani L, Hasanpoor-Azghady SB. Implementation of Virtual and Face-to-Face Childbirth Preparation Training for the Spouses of the Primiparous Women to Reduce the Fear of Childbirth, Improve the Pregnancy Experience, and Enhance Mother- and Father-Infant Attachment: Protocol for a Quasiexperimental Clinical Trial. Obstet Gynecol Int. 2021 Apr 11;2021:6686934. doi: 10.1155/2021/6686934. eCollection 2021.
- 14. Yılmaz E. Effects of antenatal pregnancy education on birth and postpartum period [Doctoral dissertation]. Ankara: Gazi University Faculty of Health Sciences; 2019.
- 13. Yılmaz AN, Yüksekol ÖD, Baltacı N, et al. Examining the relationship between physiological complaints, quality of life, and pregnancy adaptation in pregnancy: A university hospital example. Mersin University Medical Faculty Lokman Hekim Journal. 2023;13(2):408-418.
- 12. Aksoy YE, Özentürk MG. Health behavior change stages of women in preconceptional period (transtheoretical model): Randomized Controlled Study. General Medical Journal. 2021;31(4):Article 4.
- 11. Başli M, Aksu H. Preconceptional counseling and care. Ege University Faculty of Nursing Journal. 2018;34(3):128-140.
- Athinaidou AM, Vounatsou E, Pappa I, Harizopoulou VC, Sarantaki A. Influence of Antenatal Education on Birth Outcomes: A Systematic Review Focusing on Primiparous Women. Cureus. 2024 Jul 14;16(7):e64508. doi: 10.7759/cureus.64508. eCollection 2024 Jul.
- 8. Güner PD, Bölükbaşı H, Tezcan E, et al. Factors associated with pregnancy and maternity adjustment of pregnant women in the prenatal period. Kafkas J Med Sci. 2021;11(1):45-51. doi:10.5505/kjms.2021.76768
- 7. Yılmaz SD, Beji NK. Stress coping, depression, and prenatal attachment levels of pregnant women and affecting factors. General Medical Journal. 2010;20(3):1-6.
- Barimani M, Forslund Frykedal K, Rosander M, Berlin A. Childbirth and parenting preparation in antenatal classes. Midwifery. 2018 Feb;57:1-7. doi: 10.1016/j.midw.2017.10.021. Epub 2017 Oct 31.
- 5. Cemek T. The Relationship Between Pregnant Women's Internet Use and Quality of Life [Master's Thesis]. Sivas: Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences; 2020.
- 4. Taşkın L. Birth and Women's Health Nursing. Ankara: Sistem Ofset Printing; 2016.
- 3. Özkan S, Keskinkılıç B, Sanisoğlu S, Özkan Altunay Z. Pregnancy Information Class Training Book. Ankara: Turkish Ministry of Health Public Health Institution Women's and Reproductive Health Department; 2014.
- 2. Karaçam Z, Akyüz EÖ. Supportive care during labor and the role of the midwife/nurse. Istanbul University Faculty of Nursing Journal. 2011;19(1):45-53.
- 1. Çoban A, Yanıkkerem U. Sleep quality and fatigue levels in pregnant women. Ege Medical Journal. 2010;49(2):87-94.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/83-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .