- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07436468
Formazione sulla Preparazione e Consulenza al Parto
L'Effetto della Preparazione al Parto e della Formazione al Counseling Durante la Gravidanza sull'Adattamento alla Gravidanza e al Parto
Questo è uno studio controllato randomizzato condotto per determinare l'effetto della preparazione al parto e della formazione al counseling fornita durante la gravidanza sull'adattamento al processo di gravidanza e parto.
Questo studio è stato condotto con donne primipare in una scuola di un ospedale pubblico a Istanbul. Un totale di 110 donne in gravidanza sono state divise nel Gruppo di Educazione di Base e Counseling (BECG; n=55) e nel Gruppo di Educazione di Base (BEG; n=55). Il BECG ha ricevuto l'educazione alla preparazione al parto più il counseling, mentre il BEG ha ricevuto solo l'educazione alla preparazione al parto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato controllato. La ricerca è stata condotta in un ospedale pubblico di Istanbul. Questo studio è stato condotto presso la scuola di gravidanza affiliata all'Health Sciences University Haseki Training and Research Hospital di Istanbul, in Turchia, tra il 01 marzo 2024 e il 31 ottobre 2024. La popolazione dello studio era costituita da donne in gravidanza primipare tra le 20 e le 30 settimane gestazionali che si sono rivolte alla scuola di gravidanza.
Ipotesi di ricerca H1: L'educazione alla preparazione al parto ha un effetto sull'adattamento alla gravidanza. H2: L'educazione e il counseling per la preparazione al parto hanno un effetto sull'adattamento alla gravidanza.
H3: Il livello di istruzione ha un effetto sulla partecipazione all'educazione per la preparazione al parto.
H4: L'educazione alla preparazione al parto ha un effetto sulla riduzione della paura del parto.
H5: L'educazione e il counseling per la preparazione al parto hanno un effetto sulla riduzione della paura del parto.
Implementazione:
I partecipanti idonei che hanno acconsentito sono stati randomizzati nei gruppi BECG e BEG. Nella prima fase, entrambi i gruppi hanno completato il Modulo di Informazioni Demografiche, il PSAS e il W-DEQ-A. I partecipanti hanno frequentato l'educazione per la preparazione al parto, consistente in quattro sessioni settimanali di 4 ore ciascuna, per un totale di 16 ore in un mese. Questa educazione è stata fornita di routine a entrambi i gruppi presso la scuola di gravidanza dell'ospedale, e i partecipanti che non hanno mantenuto la frequenza sono stati esclusi dallo studio.
Per il gruppo BECG, sono stati raccolti i numeri di telefono, e ai partecipanti è stato fornito un numero di contatto per i servizi di counseling. Nella seconda fase, i partecipanti del gruppo BECG hanno ricevuto counseling telefonico 1-2 volte al mese fino alla 37ª settimana gestazionale. Le domande poste durante il counseling sono state registrate nel Modulo di Informazioni Demografiche. Il gruppo BEG non ha ricevuto alcun intervento durante questa fase. Nella terza fase, i partecipanti che hanno raggiunto la 37ª settimana gestazionale sono stati contattati, e le sezioni pertinenti del Modulo di Informazioni Demografiche, del PSAS e del W-DEQ-A sono state ri-somministrate.
Programma di Educazione per la Preparazione al Parto
- a SESSIONE: GRAVIDANZA E NUTRIZIONE Anatomia e funzione degli organi riproduttivi Ormoni Ciclo mestruale Fecondazione Gravidanza ectopica-gravidanza gemellare Cambiamenti che possono verificarsi nel corpo durante la gravidanza Fumo, alcol e uso di droghe durante la gravidanza Abbigliamento durante la gravidanza Vita lavorativa durante la gravidanza Sessualità durante la gravidanza Nutrizione durante la gravidanza Segnali di allarme durante la gravidanza Viaggi durante la gravidanza Tempistica dei controlli di gravidanza Vaccinazione antitetanica durante la gravidanza Incompatibilità del gruppo sanguigno Esami da effettuare durante la gravidanza Cambiamenti emotivi durante la gravidanza Crescita e sviluppo del bambino nell'utero Esercizi da eseguire durante la gravidanza
- a SESSIONE: ESERCIZI DI PARTO E RESPIRAZIONE Piano di preparazione al parto Segni che indicano l'inizio del travaglio Cosa aspettarsi quando si va in ospedale per il parto Fasi del travaglio Tecniche di respirazione (pratica) Tecniche di gestione del dolore utilizzate durante il parto (pratica) Esercizi da fare durante la gravidanza e il parto (pratici) Massaggi (pratici) Parti interventistici
- a SESSIONE: LATTE MATERNO E TECNICHE DI ALLATTAMENTO - CURA DEL NEONATO Proprietà e benefici del latte materno Stato dell'allattamento al seno nel mondo e in Turchia Struttura del seno Durata e motivi dell'allattamento al seno Meccanismo dell'allattamento Tecnica di allattamento al seno (pratica) Allattamento al seno e uso di farmaci Cura del seno (pratica) Fattori che diminuiscono e aumentano il latte materno Come determinare l'adeguatezza del latte materno? Problemi che possono sorgere durante l'allattamento al seno e le loro soluzioni Come estrarre e conservare il latte materno (pratica) Procedure eseguite sul neonato immediatamente dopo la nascita Caratteristiche/aspetto del neonato Problemi osservati nel periodo neonatale Cura del cordone ombelicale (pratica) Bagnetto del bambino (pratica) Abbigliamento del bambino (pratica) Urina e feci del bambino Scelta dei pannolini per bambini Cambio del pannolino (pratica) Taglio delle unghie (pratica) Test di screening neonatale Test dell'udito Tecnica per misurare la temperatura corporea con un termometro Posizioni per dormire (pratica) Comunicare con il bambino Massaggio del bambino (pratica) La stanza del bambino Sicurezza del neonato Procedure di registrazione del bambino Controlli di benessere del bambino Vaccinazioni
- a SESSIONE: PERIODO POSTNATALE E PIANIFICAZIONE FAMILIARE Periodo postnatale Sanguinamento postpartum e massaggio addominale (pratica) Quando andare in bagno e alzarsi Riposo Primo allattamento al seno Igiene postpartum, punti Sutura Controlli postpartum Nutrizione Uso di farmaci Sessualità Cambiamenti emotivi Esercizi postpartum (pratica) Cura postpartum dopo taglio cesareo Contraccezione postpartum
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turchia (Türkiye), 34051
- Biruni University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni,
- Stato primiparo
- Gravidanza singola a 20-30 settimane gestazionali
- Partecipazione volontaria allo studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di gravidanza ad alto rischio
- Anomalia fetale diagnosticata
- Concepimento ottenuto tramite trattamento per l'infertilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Educazione di Base e Consulenza (BECG)
I partecipanti del Gruppo di Educazione di Base e Consulenza (BECG) hanno frequentato un'educazione alla preparazione al parto composta da quattro sessioni settimanali di 4 ore ciascuna, per un totale di 16 ore in un mese.
Questa educazione veniva fornita regolarmente presso la scuola di gravidanza dell'ospedale, e i partecipanti che non hanno mantenuto la frequenza sono stati esclusi dallo studio.
Inoltre, al BECG sono stati raccolti i numeri di telefono ed è stato fornito un numero di contatto per i servizi di consulenza.
I partecipanti BECG hanno ricevuto consulenza telefonica 1-2 volte al mese fino alla 37a settimana di gestazione.
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Descrizione: I partecipanti del Basic Education and Counseling Group (BECG) hanno partecipato a un'educazione preparatoria al parto composta da quattro sessioni settimanali di 4 ore ciascuna, per un totale di 16 ore nell'arco di un mese. Questa educazione veniva fornita regolarmente presso la scuola di gravidanza dell'ospedale, e i partecipanti che non mantenevano la frequenza sono stati esclusi dallo studio. Inoltre, al BECG sono stati raccolti i numeri di telefono ed è stato fornito un numero di contatto per i servizi di consulenza. I partecipanti al BECG hanno ricevuto consulenza telefonica 1-2 volte al mese fino alla 37a settimana di gestazione.
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Nessun intervento: Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il Gruppo di Educazione di Base (BEG), i partecipanti hanno seguito un'educazione alla preparazione al parto composta da quattro sessioni settimanali di 4 ore ciascuna, per un totale di 16 ore in un mese.
Il BEG non ha ricevuto alcun intervento o servizio di consulenza al di fuori del programma educativo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di istruzione delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Nella prima fase, entrambi i gruppi hanno completato questo questionario.
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Alle donne incinte è stato chiesto se il loro livello di istruzione avesse un impatto sulla partecipazione ai corsi di preparazione al parto.
I livelli di istruzione delle donne incinte sono stati rilevati come scuola elementare e inferiore, scuola superiore, o università e superiore.
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Nella prima fase, entrambi i gruppi hanno completato questo questionario.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Autovalutazione Prenatale (PSAS)
Lasso di tempo: Nella prima fase, entrambi i gruppi hanno completato il PSAS. Nella terza fase, i partecipanti che hanno raggiunto la 37a settimana di gestazione sono stati contattati e il PSAS è stato ri-somministrato.
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La PSAS è stata sviluppata per misurare l'adattamento alla gravidanza e al parto durante il periodo prenatale.
La scala è uno strumento di valutazione strutturato composto da 79 item valutati su una scala Likert a 4 punti (4=non descrive affatto, 3=descrive in parte, 2=descrive parzialmente, 1=descrive molto).
Quarantasette item sono invertiti nel punteggio e non esiste un punto di cut-off.
La PSAS contiene sette sottoscale: percezione della salute materno-fetale, accettazione della gravidanza, interiorizzazione del ruolo materno, preparazione al travaglio, paura del parto, relazione con la madre e relazione con il coniuge.
I punteggi totali vanno da 79 a 316, con punteggi più bassi che indicano un adattamento materno ottimale.
In questo studio, l'α di Cronbach globale era 0,84, con valori delle sottoscale compresi tra 0,73 e 0,83.
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Nella prima fase, entrambi i gruppi hanno completato il PSAS. Nella terza fase, i partecipanti che hanno raggiunto la 37a settimana di gestazione sono stati contattati e il PSAS è stato ri-somministrato.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle Aspettative/Esperienze del Parto Wijma Versione A (W-DEQ-A)
Lasso di tempo: Nella prima fase, entrambi i gruppi hanno completato il W-DEQ-A. Nella terza fase, i partecipanti che hanno raggiunto la 37a settimana di gestazione sono stati contattati e il W-DEQ-A è stato ri-somministrato.
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Il W-DEQ-A è stato sviluppato per misurare la paura del parto nelle donne.
Sviluppato da Wijma e colleghi nel 1998,15 l'adattamento turco è stato realizzato da Körükcü e Kukulu.17
Questo strumento di 33 item utilizza un formato Likert a 6 punti (0-5 punti).
I punteggi totali vanno da 0 a 165, con punteggi più alti che indicano un'ansia da parto maggiore.
I punteggi del W-DEQ-A sono classificati in quattro categorie: ansia minima (≤37), ansia moderata (38-65), ansia grave (66-84) e ansia a livello clinico (≥85).
Lo studio di validazione originale ha riportato un α di Cronbach di 0,89; nel presente studio, questo valore era 0,94.
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Nella prima fase, entrambi i gruppi hanno completato il W-DEQ-A. Nella terza fase, i partecipanti che hanno raggiunto la 37a settimana di gestazione sono stati contattati e il W-DEQ-A è stato ri-somministrato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hofberg K, Brockington I. Tokophobia: an unreasoning dread of childbirth. A series of 26 cases. Br J Psychiatry. 2000 Jan;176:83-5. doi: 10.1192/bjp.176.1.83.
- Sercekus P, Baskale H. Effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and parental attachment. Midwifery. 2016 Mar;34:166-172. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.016. Epub 2015 Nov 27.
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- 1. Çoban A, Yanıkkerem U. Sleep quality and fatigue levels in pregnant women. Ege Medical Journal. 2010;49(2):87-94.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/83-07
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Prove cliniche su Consulenza
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Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico