- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07436923
Kantaluun osteotomia vastahakoiselle plantar fasciosisille
Kantaluun osteotomian tulosten arviointi aikuispotilailla, joilla on hankalakurkuinen plantar fasciosis: lyhyen aikavälin tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plantar fasciosis on yleisin kantapään kipujen aiheuttaja aikuisilla ja edustaa plantaarifaskian rappeumaa pikemminkin kuin tulehdusta. Useimmat tapaukset paranevat konservatiivisilla hoitomenetelmillä; kuitenkin jopa 10–15 % potilaista pysyy oireellisina ja saattaa vaatia kirurgista toimenpidettä.
Plantaarifaskian vapautus – joko avoin tai endoskooppinen – on edelleen standardikirurginen vaihtoehto vaikeasti hoidettavissa tapauksissa. Tämä toimenpide voi kuitenkin vaarantaa jalan biomekaniikkaa. Viimeaikaiset biomekaaniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että osittainen tai täydellinen vapautus vähentää pitkittäiskaaren korkeutta ja lisää jalkapöydän rasitusta, erityisesti kun yli 50 % faskiasta leikataan. Tällaiset muutokset kuormituksen jakautumisessa voivat johtaa lateraalisen sarakkeen ylikuormitukseen, metatarsalgiaan ja sinus tarsi -kipuun. Endoskooppiseen vapautukseen on liitetty myös mediaalikaaren pieneneminen ja lateraalisen sarakkeen oireiden kehittyminen kuukausien kuluessa leikkauksesta, mikä korostaa edelleen näitä riskejä. Lisäksi vertailevat tutkimukset raportoivat haavan komplikaatioista, hermoärsykkeestä ja kantapään kivun uusiutumisesta merkittävässä osassa plantaarifaskiotomiaa tekeviä potilaita. Jopa 50 % potilaista saattaa kokea pysyvää tai uusiutuvaa kipua toimenpiteen jälkeen.
Lateralis plantaarishermon ensimmäisen haaran (Baxterin hermo) loukkaantuminen on toinen vähemmän tunnistettu kroonisen kantapään kivun syy, joka usein esiintyy yhdessä plantar fasciosisin kanssa tai jäljittelee sitä. Baxterin hermon dekompressio, joko yksinään tai yhdistettynä rajoitettuun plantaarifaskian vapautukseen, on osoittautunut parantavan tuloksia vaikeasti hoidettavissa tapauksissa.
Näiden rajoitusten vuoksi kantalusluun osteotomia on noussut vaihtoehtoiseksi kirurgiseksi strategiaksi. Muuttamalla kantalusluun mekaanista akselia ja aiheuttamalla paikallista luun uudelleenmuodostusta nämä tekniikat pyrkivät keventämään plantaarifaskian kiinnityskohtaa vaarantamatta kaaren vakautta. Varhaiset raportit viittaavat siihen, että kantalusluun osteotomia, erityisesti kun se yhdistetään Baxterin hermon vapautukseen, voi tarjota parempaa kivunlievitystä ja toimintakyvyn palautumista vaikeasti hoidettavassa plantar fasciosisissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Botros Mosa, Master
- Puhelinnumero: +201012762194
- Sähköposti: george.17289633@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Ekram Osman, PhD
- Puhelinnumero: +201012756356
- Sähköposti: ahmed.osman@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat, joiden ikä on 18–65 vuotta, joilla on yksipuolinen tai molemminpuolinen plantar fasciosis kliinisen ja radiologisen diagnoosin vahvistuksen jälkeen, joiden konservatiivinen hoito on epäonnistunut vähintään 6 kuukautta tai joilla on toistuvia tapauksia.
- MRI- ja ultraäänitodisteet plantar fasciosisista, jotka osoittavat plantar fascian paksuuden >4 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut kantapään kivun syyt, mukaan lukien polyneuropatia, plantar fascian repeämä, seronegatiiviset artropatiat, reumaattinen nivelreuma molemminpuolisissa tapauksissa, pehmytkudosta tai luuta koskeva absessi tai kasvain sekä piilomurtuma tai infektio.
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat ikäryhmät.
- Plantar fasciosis-tapaukset, joilla on pes planus ja laaja-alainen jalkakipu, joka ei ole rajoittunut vain plantar fascian alkupisteeseen (calcaneuksen mediaalinen tuberkeli - luullinen ulkonema calcaneuksen ala-mediaalisella puolella).
- Diabeetikot.
- Primäärinen tarsaalikanavaoireyhtymä (ei esiinny toissijaisesti muodonmuutoksen tai muun syyn vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantaluun osteotomia
Calcaneus-osteotomian iholeikkaus on vinossa ja suunnattu lateraalisen malleoluksen infero-posteriorisesta reunasta calcaneus-kappaleen inferioriseen reunaan, ja tulee olla varovainen, ettei aiheuta vaurioita suralis-hermoon.
Paljastetun lateraaliseinän osteotomia suoritetaan 1 cm: n etäisyydellä plantaarisen faskian kalkaneuskiinnityksestä eteenpäin 1 cm: n etäisyydelle Akilles-jänteen kalkaneuskiinnityksestä eteenpäin.
Osteotomian jälkeen suoritetaan noin 5 mm plantaarinen siirros proksimaalisesta fragmentista, joka sisältää plantaarisen faskian kiinnityksen.
Potilailla, joilla on pronoitu jalka ennen leikkausta, suoritetaan lisäksi samanaikaisesti noin 5 mm mediaalinen siirros proksimaalisesta fragmentista korjatakseen väärän linjauksen.
Kiinnitys osteotomian jälkeen suoritetaan kuvantajainten alla käyttäen yhtä tai kahta kanuloitua spongioosaruuvea, joiden halkaisija on 7,3 mm, jotka asetetaan calcaneus-tuberositasin infero-mediaalisesta distaliseen fragmenttiin.
|
planteraalinen siirtymä kantaluliuksen osteotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOFAS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
muutos American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle Hindfoot Scale (AOFAS-pisteet) -asteikolla 100 pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintakykyä, vähemmän kipua ja hyvää linjausta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipuarviointi mitattu pre- & postoperatiivisesti VAS-menetelmällä (visuaalinen analogiaskaala) 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Jalkapaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jalkapainemittaus leikkauksen edellä ja jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Rodriguez-Sanz J, Roche-Seruendo LE, Lopez-de-Celis C, Canet-Vintro M, Ordoyo-Martin J, Fernandez-Gibello A, Labata-Lezaun N, Perez-Bellmunt A. Effects of Plantar Fascia Release and the Use of Foot Orthoses Affect Biomechanics of the Medial Longitudinal Arch of the Foot: A Cadaveric Study. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jul 1;103(7):595-602. doi: 10.1097/PHM.0000000000002414. Epub 2024 Jan 12.
- Liew SK, Saw A, Chua YP. Foot Arch Changes after Endoscopic Plantar Fascia Release for Recalcitrant Plantar Fasciitis. Malays Orthop J. 2022 Jul;16(2):78-86. doi: 10.5704/MOJ.2207.010.
- Baxter DE, Thigpen CM. Heel pain--operative results. Foot Ankle. 1984 Jul-Aug;5(1):16-25. doi: 10.1177/107110078400500103.
- Yanbin X, Haikun C, Xiaofeng J, Wanshan Y, Shuangping L. Treatment of Chronic Plantar Fasciitis With Percutaneous Latticed Plantar Fasciotomy. J Foot Ankle Surg. 2015 Sep-Oct;54(5):856-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.02.008. Epub 2015 Jun 6.
- Kalen V, Brecher A. Relationship between adolescent bunions and flatfeet. Foot Ankle. 1988 Jun;8(6):331-6. doi: 10.1177/107110078800800609.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- osteotomy in planter fasciosis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .