- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07436923
Calcaneal osteotomi for recalcitrant plantar fasciose
Evaluering av resultater fra calcaneal osteotomi hos voksne pasienter med recalcitrant plantarfasciose: Kortsiktige resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciose er en ledende årsak til hælsmerter hos voksne og representerer en degenerativ snarere enn inflammatorisk tilstand av plantar fascia. De fleste tilfeller løses med konservative tiltak; imidlertid forblir opptil 10-15% symptomatiske og kan kreve kirurgisk inngrep.
Plantar fascia-utløsning – enten åpen eller endoskopisk – forblir et standard kirurgisk alternativ for refraktære tilfeller. Denne prosedyren kan imidlertid kompromittere fotens biomekanikk. Nylige biomekaniske og kliniske studier har vist at delvis eller fullstendig utløsning reduserer lengdebuens høyde og øker midtfotsbelastningen, spesielt når mer enn 50% av fasciae deles. Slike endringer i belastningsfordeling kan resultere i lateral kolonneoverbelastning, metatarsalgi og sinus tarsi-smerter. Endoskopisk utløsning har også vært assosiert med mediale buereduksjon og utvikling av laterale kolonnesymptomer innen måneder postoperativt, noe som ytterligere fremhever disse risikoene. I tillegg rapporterer komparative studier sårkomplikasjoner, nerveirritasjon og tilbakefall av hælsmerter i en betydelig andel pasienter som gjennomgår plantar fasciotomi. Opptil 50% av pasientene kan oppleve vedvarende eller tilbakevendende smerter etter inngrepet.
Innklemming av den første grenen av den laterale plantar nerven (Baxter's nerve) er en annen underkjent årsak til kroniske hælsmerter, som ofte sameksisterer med eller etterligner plantar fasciose. Dekompresjon av Baxter's nerve, enten alene eller kombinert med begrenset plantar fascia-utløsning, har vist seg å forbedre resultatene i resistente tilfeller.
Gitt disse begrensningene har kalkaneal osteotomi dukket opp som alternative kirurgiske strategier. Ved å endre den mekaniske aksen til kalkaneus og indusere lokaliseret benremodellering, tar disse teknikkene sikte på å avlaste plantar fascia-festet uten å kompromittere buestabiliteten. Tidlige rapporter antyder at kalkaneal osteotomi, spesielt når kombinert med Baxter's nerve-utløsning, kan tilby overlegen smertelindring og funksjonell gjenoppretting i refraktær plantar fasciose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George Botros Mosa, Master
- Telefonnummer: +201012762194
- E-post: george.17289633@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Ekram Osman, PhD
- Telefonnummer: +201012756356
- E-post: ahmed.osman@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter i aldersgruppen 18 til 65 år med unilateral eller bilateral plantar fasciose etter klinisk og radiologisk diagnosebekreftelse, som ikke har hatt effekt av konservativ behandling i minst 6 måneder eller tilbakevendende tilfeller.
- MRI- og ultralydbevis for plantar fasciose som viser en tykkelse på plantar fascia >4mm
Eksklusjonskriterier:
- Alle andre årsaker til hælsmerter inkludert polynevropati, plantar fascia-ruptur, seronegative artropatier, revmatoid artritt i bilaterale tilfeller, abscess eller neoplasi som påvirker bløtvevet, og okkult fraktur eller infeksjon i beinet.
- Aldersgrupper under 18 år og over 65 år.
- Plantar fasciose-tilfeller med pes planus (flatfot) med diffus fotssmerte ikke bare lokalisert til plantar fascia-origo (mediale tuberkel på calcaneus - en benete utvekst på den inferomediale siden av calcaneus).
- Pasienter med diabetes
- Primært tarsaltunnelsyndrom (ikke presentert sekundært til en deformitet eller annen årsak)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Calcaneal osteotomi
Hudskåret for kalkaneal osteotomi vil være skrått og rettet fra den nedre-bakre kanten av laterale malleolus til den nedre kanten av kalkaneal kroppen, og man bør være forsiktig for ikke å forårsake skade på nervus suralis.
Osteotomi av den eksponerte laterale veggen vil bli utført fra 1 cm anterior til kalkaneal feste av plantar fascia til 1 cm anterior til kalkaneal feste av akillessenen.
Etter osteotomien vil omtrent 5 mm plantar forskyvning av det proximale fragmentet, som inkluderer feste av plantar fascia, bli utført.
Pasienter med en pronert fot før operasjonen vil få en tilleggs omtrent 5 mm medial forskyvning av det proximale fragmentet samtidig for å korrigere feilstilling.
Fiksering etter osteotomien vil bli utført under et bildeforsterkerapparat ved bruk av en eller to kanulerte spongiøse skruer 7,3 mm i diameter, som vil bli satt inn fra den nedre-mediale delen av kalkaneal tuberositas til det distale fragmentet.
|
plantar forskyvnings kalkaneal osteotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS-skår
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
endringen i American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle Hindfoot Scale (AOFAS-score) på 100 poeng.
Høyere poengsum betyr bedre funksjon med mindre smerter og god justering |
6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Smertevurdering målt pre- og postoperativt med VAS (visuell analog skala) etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fotpress
Tidsramme: 12 måneder
|
Fottykkmåling pre- og postoperativ
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Rodriguez-Sanz J, Roche-Seruendo LE, Lopez-de-Celis C, Canet-Vintro M, Ordoyo-Martin J, Fernandez-Gibello A, Labata-Lezaun N, Perez-Bellmunt A. Effects of Plantar Fascia Release and the Use of Foot Orthoses Affect Biomechanics of the Medial Longitudinal Arch of the Foot: A Cadaveric Study. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jul 1;103(7):595-602. doi: 10.1097/PHM.0000000000002414. Epub 2024 Jan 12.
- Liew SK, Saw A, Chua YP. Foot Arch Changes after Endoscopic Plantar Fascia Release for Recalcitrant Plantar Fasciitis. Malays Orthop J. 2022 Jul;16(2):78-86. doi: 10.5704/MOJ.2207.010.
- Baxter DE, Thigpen CM. Heel pain--operative results. Foot Ankle. 1984 Jul-Aug;5(1):16-25. doi: 10.1177/107110078400500103.
- Yanbin X, Haikun C, Xiaofeng J, Wanshan Y, Shuangping L. Treatment of Chronic Plantar Fasciitis With Percutaneous Latticed Plantar Fasciotomy. J Foot Ankle Surg. 2015 Sep-Oct;54(5):856-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.02.008. Epub 2015 Jun 6.
- Kalen V, Brecher A. Relationship between adolescent bunions and flatfeet. Foot Ankle. 1988 Jun;8(6):331-6. doi: 10.1177/107110078800800609.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- osteotomy in planter fasciosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .