- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07436923
Osteotomia Calcaneare per Fascite Plantare Recalcitrante
Valutazione dei Risultati dell'Osteotomia Calcaneare nel Paziente Adulto con Fascite Plantare Recalcitrante: Risultati a Breve Termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fasciosi plantare è una delle principali cause di dolore al tallone negli adulti e rappresenta una condizione degenerativa piuttosto che infiammatoria della fascia plantare. La maggior parte dei casi si risolve con misure conservative; tuttavia, fino al 10-15% rimane sintomatico e potrebbe richiedere un intervento chirurgico.
Il rilascio della fascia plantare, sia aperto che endoscopico, rimane un'opzione chirurgica standard per i casi recalcitranti. Tuttavia, questa procedura può compromettere la biomeccanica del piede. Recenti studi biomeccanici e clinici hanno dimostrato che il rilascio parziale o completo riduce l'altezza dell'arco longitudinale e aumenta lo sforzo del mesopiede, in particolare quando viene diviso più del 50% della fascia. Tali alterazioni nella distribuzione del carico possono comportare un sovraccarico della colonna laterale, metatarsalgia e dolore al seno del tarso. Il rilascio endoscopico è stato anche associato alla riduzione dell'arco mediale e allo sviluppo di sintomi della colonna laterale entro mesi dall'intervento, sottolineando ulteriormente questi rischi. Inoltre, studi comparativi riportano complicanze della ferita, irritazione nervosa e recidiva del dolore al tallone in una sottopopolazione significativa di pazienti sottoposti a fasciotomia plantare. Fino al 50% dei pazienti può sperimentare dolore persistente o ricorrente dopo la procedura.
L'intrappolamento del primo ramo del nervo plantare laterale (nervo di Baxter) è un'altra causa sottovalutata di dolore cronico al tallone, spesso coesistente con o che imita la fasciosi plantare. La decompressione del nervo di Baxter, da sola o combinata con un limitato rilascio della fascia plantare, ha dimostrato di migliorare gli esiti nei casi resistenti.
Date queste limitazioni, l'osteotomia calcaneare è emersa come strategia chirurgica alternativa. Modificando l'asse meccanico del calcagno e inducendo un rimodellamento osseo localizzato, queste tecniche mirano a scaricare l'inserzione della fascia plantare senza compromettere la stabilità dell'arco. Le prime segnalazioni suggeriscono che l'osteotomia calcaneare, specialmente se combinata con il rilascio del nervo di Baxter, potrebbe offrire un sollievo dal dolore superiore e un recupero funzionale nella fasciosi plantare recalcitrante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: George Botros Mosa, Master
- Numero di telefono: +201012762194
- Email: george.17289633@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Ekram Osman, PhD
- Numero di telefono: +201012756356
- Email: ahmed.osman@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti con un'età compresa tra 18 e 65 anni con fascite plantare unilaterale o bilaterale dopo conferma della diagnosi clinica e radiologica, che non hanno risposto al trattamento conservativo per almeno 6 mesi o casi ricorrenti.
- Prova di fascite plantare tramite risonanza magnetica ed ecografia che mostra uno spessore della fascia plantare >4 mm
Criteri di esclusione:
- Tutte le altre cause di dolore al tallone comprese polineuropatia, rottura della fascia plantare, artropatie sieronegative, artrite reumatoide nei casi bilaterali, ascesso o neoplasia che colpisce i tessuti molli, e frattura occulta o infezione ossea.
- Gruppi di età al di sotto dei 18 anni e al di sopra dei 65 anni.
- Casi di fascite plantare con piede piatto e dolore diffuso al piede non solo localizzato all'origine della fascia plantare (il tubercolo mediale del calcagno - una prominenza ossea sulla parte inferomediale del calcagno).
- Pazienti diabetici
- Sindrome primaria del tunnel tarsale (non presentata secondariamente a una deformità o altra causa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Osteotomia calcaneare
L'incisione cutanea per l'osteotomia calcaneare sarà obliqua e diretta dal bordo infero-posteriore del malleolo laterale al bordo inferiore del corpo calcaneare, e si dovrebbe fare attenzione a non causare lesioni al nervo surale.
L'osteotomia della parete laterale esposta sarà eseguita da 1 cm anteriore all'inserzione calcaneare della fascia plantare a 1 cm anteriore all'inserzione calcaneare del tendine di Achille.
Dopo l'osteotomia, verrà eseguito uno spostamento plantare di circa 5 mm del frammento prossimale, che include l'inserzione della fascia plantare.
I pazienti con un piede pronato prima dell'intervento avranno uno spostamento mediale aggiuntivo di circa 5 mm del frammento prossimale simultaneamente per correggere il disallineamento.
La fissazione dopo l'osteotomia sarà eseguita sotto amplificatore di brillanza utilizzando una o due viti cannulate spongiose di 7,3 mm di diametro, che saranno inserite dall'infero-mediale della tuberosità calcaneare al frammento distale.
|
osteotomia calcaneare per spostamento plantare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
la variazione del punteggio della Scala della Caviglia e del Retro piede della Società Americana di Ortopedia del Piede e della Caviglia (punteggio AOFAS) su 100 punti.
Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità con meno dolore e un buon allineamento
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del dolore misurata pre e post-operatoria mediante VAS (Scala Analogica Visiva) a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Pressione del piede
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione della pressione plantare pre e post-operatoria
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Rodriguez-Sanz J, Roche-Seruendo LE, Lopez-de-Celis C, Canet-Vintro M, Ordoyo-Martin J, Fernandez-Gibello A, Labata-Lezaun N, Perez-Bellmunt A. Effects of Plantar Fascia Release and the Use of Foot Orthoses Affect Biomechanics of the Medial Longitudinal Arch of the Foot: A Cadaveric Study. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jul 1;103(7):595-602. doi: 10.1097/PHM.0000000000002414. Epub 2024 Jan 12.
- Liew SK, Saw A, Chua YP. Foot Arch Changes after Endoscopic Plantar Fascia Release for Recalcitrant Plantar Fasciitis. Malays Orthop J. 2022 Jul;16(2):78-86. doi: 10.5704/MOJ.2207.010.
- Baxter DE, Thigpen CM. Heel pain--operative results. Foot Ankle. 1984 Jul-Aug;5(1):16-25. doi: 10.1177/107110078400500103.
- Yanbin X, Haikun C, Xiaofeng J, Wanshan Y, Shuangping L. Treatment of Chronic Plantar Fasciitis With Percutaneous Latticed Plantar Fasciotomy. J Foot Ankle Surg. 2015 Sep-Oct;54(5):856-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.02.008. Epub 2015 Jun 6.
- Kalen V, Brecher A. Relationship between adolescent bunions and flatfeet. Foot Ankle. 1988 Jun;8(6):331-6. doi: 10.1177/107110078800800609.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- osteotomy in planter fasciosis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .