- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07436923
Kalkaneusosteotomie bei therapieresistenter Plantarfasziose
Auswertung der Ergebnisse der Kalkaneusosteotomie bei erwachsenen Patienten mit therapieresistenter Plantarfasziose: Kurzzeitergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Plantarfasziose ist eine Hauptursache für Fersenschmerzen bei Erwachsenen und stellt eher eine degenerative als eine entzündliche Erkrankung der Plantarfaszie dar. Die meisten Fälle lösen sich mit konservativen Maßnahmen; jedoch bleiben bis zu 10-15 % symptomatisch und können einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Die Plantarfaszienfreilegung – entweder offen oder endoskopisch – bleibt eine Standardchirurgieoption für hartnäckige Fälle. Dieser Eingriff kann jedoch die Fußbiomechanik beeinträchtigen. Jüngste biomechanische und klinische Studien haben gezeigt, dass eine teilweise oder vollständige Freilegung die Längsgewölbehöhe verringert und die Mittelfußbelastung erhöht, insbesondere wenn mehr als 50 % der Faszie durchtrennt werden. Solche Veränderungen in der Lastverteilung können zu einer Überlastung der lateralen Säule, Metatarsalgie und Sinus-tarsi-Schmerzen führen. Die endoskopische Freilegung wurde auch mit einer Verringerung des medialen Gewölbes und der Entwicklung lateraler Säulensymptome innerhalb von Monaten postoperativ in Verbindung gebracht, was diese Risiken weiter hervorhebt. Darüber hinaus berichten vergleichende Studien über Wundkomplikationen, Nervenreizungen und ein Wiederauftreten von Fersenschmerzen in einem bemerkenswerten Teil der Patienten, die sich einer Plantarfasziotomie unterziehen. Bis zu 50 % der Patienten können nach dem Eingriff anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen erfahren.
Die Einklemmung des ersten Asts des Nervus plantaris lateralis (Baxter-Nerv) ist eine weitere unterschätzte Ursache für chronische Fersenschmerzen, die oft mit der Plantarfasziose koexistiert oder sie nachahmt. Die Dekompression des Baxter-Nervs, entweder allein oder kombiniert mit einer begrenzten Plantarfaszienfreilegung, hat sich gezeigt, dass sie die Ergebnisse bei resistenten Fällen verbessert.
Angesichts dieser Einschränkungen ist die kalkaneare Osteotomie als alternative chirurgische Strategie aufgetaucht. Durch Veränderung der mechanischen Achse des Kalkaneus und Induktion lokalisierter Knochenumbildung zielen diese Techniken darauf ab, die Plantarfaszieninsertion zu entlasten, ohne die Gewölbestabilität zu beeinträchtigen. Frühe Berichte deuten darauf hin, dass die kalkaneare Osteotomie, insbesondere wenn sie mit der Baxter-Nerv-Freilegung kombiniert wird, eine überlegene Schmerzlinderung und funktionelle Erholung bei hartnäckiger Plantarfasziose bieten kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: George Botros Mosa, Master
- Telefonnummer: +201012762194
- E-Mail: george.17289633@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Ekram Osman, PhD
- Telefonnummer: +201012756356
- E-Mail: ahmed.osman@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einseitiger oder beidseitiger Plantarfasziose nach klinischer und radiologischer Diagnosebestätigung, bei denen eine konservative Behandlung über mindestens 6 Monate erfolglos war oder es sich um wiederkehrende Fälle handelt.
- MRT- und Ultraschallnachweis einer Plantarfasziose, die eine Dicke der Plantarfaszie >4 mm zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Ursachen für Fersenschmerzen einschließlich Polyneuropathie, Plantarfasziariss, seronegative Arthropathien, rheumatoide Arthritis bei beidseitigen Fällen, Abszess oder Neoplasma, die das Weichgewebe betreffen, und okkulte Knochenfraktur oder Infektion.
- Altersgruppen unter 18 Jahren und über 65 Jahren.
- Fälle von Plantarfasziose mit Pes planus mit diffusen Fußschmerzen, die nicht nur auf den Ursprung der Plantarfaszie (den medialen Tuberkel des Calcaneus – einen knöchernen Vorsprung am inferomedialen Aspekt des Calcaneus) lokalisiert sind.
- Diabetiker
- Primäres Tarsaltunnelsyndrom (nicht sekundär aufgrund einer Deformität oder einer anderen Ursache aufgetreten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Calcaneusosteotomie
Der Hautschnitt für die Kalkaneusosteotomie wird schräg verlaufen und von der infero-posterioren Kante des lateralen Malleolus zur inferioren Kante des Kalkaneuskörpers geführt, wobei darauf zu achten ist, keine Verletzung des Nervus suralis zu verursachen.
Die Osteotomie der freigelegten lateralen Wand wird von 1 cm anterior der kalkanealen Insertion der Plantarfaszie bis 1 cm anterior der kalkanealen Insertion der Achillessehne durchgeführt.
Nach der Osteotomie wird eine plantare Verschiebung des proximalen Fragments um etwa 5 mm durchgeführt, die die Insertion der Plantarfaszie einschließt.
Patienten mit einem pronierten Fuß vor der Operation erhalten zusätzlich eine mediale Verschiebung des proximalen Fragments um etwa 5 mm gleichzeitig, um die Fehlstellung zu korrigieren.
Die Fixierung nach der Osteotomie erfolgt unter einem Bildverstärker mit einem oder zwei kanülierten Spongiosaschrauben mit einem Durchmesser von 7,3 mm, die von infero-medial des Kalkaneustuberkels in das distale Fragment eingebracht werden.
|
plantare Verlagerungskalkaneusosteotomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AOFAS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
die Veränderung des American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle Hindfoot Scale (AOFAS-Score) von 100 Punkten.
Ein höherer Score bedeutet bessere Funktion mit weniger Schmerzen und guter Ausrichtung |
6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schmerzbeurteilung prä- und postoperativ mittels VAS (Visuelle Analogskala) nach 12 Monaten gemessen
|
12 Monate
|
|
Fußdruck
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fußdruckmessung prä- & postoperativ
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Rodriguez-Sanz J, Roche-Seruendo LE, Lopez-de-Celis C, Canet-Vintro M, Ordoyo-Martin J, Fernandez-Gibello A, Labata-Lezaun N, Perez-Bellmunt A. Effects of Plantar Fascia Release and the Use of Foot Orthoses Affect Biomechanics of the Medial Longitudinal Arch of the Foot: A Cadaveric Study. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jul 1;103(7):595-602. doi: 10.1097/PHM.0000000000002414. Epub 2024 Jan 12.
- Liew SK, Saw A, Chua YP. Foot Arch Changes after Endoscopic Plantar Fascia Release for Recalcitrant Plantar Fasciitis. Malays Orthop J. 2022 Jul;16(2):78-86. doi: 10.5704/MOJ.2207.010.
- Baxter DE, Thigpen CM. Heel pain--operative results. Foot Ankle. 1984 Jul-Aug;5(1):16-25. doi: 10.1177/107110078400500103.
- Yanbin X, Haikun C, Xiaofeng J, Wanshan Y, Shuangping L. Treatment of Chronic Plantar Fasciitis With Percutaneous Latticed Plantar Fasciotomy. J Foot Ankle Surg. 2015 Sep-Oct;54(5):856-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.02.008. Epub 2015 Jun 6.
- Kalen V, Brecher A. Relationship between adolescent bunions and flatfeet. Foot Ankle. 1988 Jun;8(6):331-6. doi: 10.1177/107110078800800609.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- osteotomy in planter fasciosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plantarfasziitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Noch keine Rekrutierung
-
Hospital Civil de GuadalajaraUniversity of GuadalajaraAbgeschlossenFasziitis, plantar | Fasziitis, plantar, chronischMexiko
-
Universidad Europea de ValenciaNoch keine RekrutierungChronic Refractory Plantar FasciopathySpanien
-
University of Southern DenmarkAbgeschlossenFasziitis, plantar, chronischDänemark
-
University of SevilleAbgeschlossenFasziitis, plantar, chronischSpanien
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Sivas State HospitalRekrutierungPlantarfasziitisTürkei (türkiye)
-
Mahidol UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Federal University of São PauloRekrutierung
-
Beni-Suef UniversityRekrutierungPlanter-FasziitisÄgypten