- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07436923
Kalkaneal osteotomi för recalcitrant plantarfascios
Utvärdering av resultat av calcaneusosteotomi hos vuxen patient med recalcitrant plantar fasciosis: Korttidsresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plantär fascios är en ledande orsak till hälbesvär hos vuxna och representerar ett degenerativt snarare än inflammatoriskt tillstånd i plantarfascian. De flesta fall löser sig med konservativa åtgärder; dock förblir upp till 10–15 % symtomatiska och kan kräva kirurgisk intervention.
Plantarfasciafrisättning – antingen öppen eller endoskopisk – förblir ett standardkirurgiskt alternativ för refraktära fall. Denna procedur kan dock äventyra fotens biomekanik. Nya biomekaniska och kliniska studier har visat att partiell eller fullständig frisättning minskar den längsgående valvhöjden och ökar ansträngningen i mittfoten, särskilt när mer än 50 % av fascian delas. Sådana förändringar i belastningsfördelning kan leda till överbelastning av den laterala kolonnen, metatarsalgi och sinus tarsi-smärta. Endoskopisk frisättning har också kopplats till minskning av det mediala valvet och utveckling av symtom i den laterala kolonnen inom månader efter operationen, vilket ytterligare belyser dessa risker. Dessutom rapporterar jämförande studier sårkomplikationer, nervirritation och återkomst av hälbesvär i en betydande del av patienter som genomgår plantarfasciotomi. Upp till 50 % av patienterna kan uppleva ihållande eller återkommande smärta efter ingreppet.
Infångning av den första grenen av den laterala plantarnerven (Baxter’s nerv) är en annan underkänd orsak till kroniska hälbesvär, som ofta samexisterar med eller härmar plantär fascios. Dekompression av Baxter’s nerv, antingen ensam eller kombinerad med begränsad plantarfasciafrisättning, har visats förbättra resultaten i motståndskraftiga fall.
Med tanke på dessa begränsningar har kalkaneal osteotomi framträtt som alternativa kirurgiska strategier. Genom att ändra kalkaneus mekaniska axel och inducera lokaliserad benombildning syftar dessa tekniker till att avlasta plantarfascians infästning utan att äventyra valvstabiliteten. Tidiga rapporter tyder på att kalkaneal osteotomi, särskilt i kombination med frisättning av Baxter’s nerv, kan erbjuda överlägsen smärtlindring och funktionell återhämtning i refraktär plantär fascios.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: George Botros Mosa, Master
- Telefonnummer: +201012762194
- E-post: george.17289633@med.aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Ekram Osman, PhD
- Telefonnummer: +201012756356
- E-post: ahmed.osman@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter i åldern 18–65 år med unilateral eller bilateral plantarfascios efter klinisk och radiologisk diagnosbekräftelse, som inte svarat på konservativ behandling under minst 6 månader eller återkommande fall.
- MRI- och ultraljudsbevis på plantarfascios som visar en tjocklek på plantarfascia >4 mm.
Exklusionskriterier:
- Alla andra orsaker till hälsmärta inklusive polyneuropati, plantarfasciaruptur, seronegativa artropatier, reumatoid artrit i bilaterala fall, abscess eller neoplasm som påverkar mjukvävnaden, samt okkult fraktur eller infektion i benet.
- Åldersgrupper under 18 år och över 65 år.
- Plantarfasciosfall med pes planus med diffus fotsmärta som inte enbart är lokaliserad till plantarfascians ursprung (mediala tuberkeln på calcaneus – en benig utbuktning på den inferomediala sidan av calcaneus).
- Diabetiker
- Primärt tarsaltunnelsyndrom (som inte uppträder sekundärt till en deformitet eller annan orsak)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalkaneal osteotomi
Hudincisionen vid osteotomi i hälen kommer att vara sned och riktad från den infero-posteriora kanten av lateralmalleolen till den nedre kanten av hälen, och man bör vara försiktig för att inte orsaka skada på nervus suralis.
Osteotomi av den exponerade laterala väggen kommer att utföras från 1 cm anterior till hälenans fäste av plantar fascian till 1 cm anterior till hälenans fäste av Achilles senan.
Efter osteotomin kommer ungefär 5 mm plantarförskjutning av det proximala fragmentet, som inkluderar fäste av plantar fascian, att utföras.
Patienter med en pronerad fot före operation kommer att få ytterligare ungefär 5 mm medial förskjutning av det proximala fragmentet samtidigt för att korrigera felställning.
Fixering efter osteotomin kommer att utföras under bildförstärkare med en eller två kanulerade spongiosa skruvar med 7,3 mm diameter, som kommer att införas från den infero-mediala delen av hälenans tuberositas till det distala fragmentet.
|
plantar förskjutning calcaneal osteotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AOFAS-poäng
Tidsram: 6 månader efter operation
|
förändringen i American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle Hindfoot Scale (AOFAS-poäng) på 100 poäng.
Högre poäng betyder bättre funktion med mindre smärta och god justering
|
6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsram: 12 månader
|
Smärtbedömning mätt pre- och postoperativt med VAS (Visuell Analog Skala) vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Fotpress
Tidsram: 12 månader
|
Fotens tryckmätning före & efter operation
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Rodriguez-Sanz J, Roche-Seruendo LE, Lopez-de-Celis C, Canet-Vintro M, Ordoyo-Martin J, Fernandez-Gibello A, Labata-Lezaun N, Perez-Bellmunt A. Effects of Plantar Fascia Release and the Use of Foot Orthoses Affect Biomechanics of the Medial Longitudinal Arch of the Foot: A Cadaveric Study. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jul 1;103(7):595-602. doi: 10.1097/PHM.0000000000002414. Epub 2024 Jan 12.
- Liew SK, Saw A, Chua YP. Foot Arch Changes after Endoscopic Plantar Fascia Release for Recalcitrant Plantar Fasciitis. Malays Orthop J. 2022 Jul;16(2):78-86. doi: 10.5704/MOJ.2207.010.
- Baxter DE, Thigpen CM. Heel pain--operative results. Foot Ankle. 1984 Jul-Aug;5(1):16-25. doi: 10.1177/107110078400500103.
- Yanbin X, Haikun C, Xiaofeng J, Wanshan Y, Shuangping L. Treatment of Chronic Plantar Fasciitis With Percutaneous Latticed Plantar Fasciotomy. J Foot Ankle Surg. 2015 Sep-Oct;54(5):856-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.02.008. Epub 2015 Jun 6.
- Kalen V, Brecher A. Relationship between adolescent bunions and flatfeet. Foot Ankle. 1988 Jun;8(6):331-6. doi: 10.1177/107110078800800609.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- osteotomy in planter fasciosis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .