- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07436923
Kalkanální osteotomie pro rezistentní plantární fasciózu
Vyhodnocení výsledků osteotomie patní kosti u dospělého pacienta s perzistující plantární fasciózou: krátkodobé výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plantární fascióza je hlavní příčinou bolesti paty u dospělých a představuje spíše degenerativní než zánětlivé onemocnění plantární fascie. Většina případů se vyřeší konzervativními opatřeními; nicméně až 10–15 % zůstává symptomatických a může vyžadovat chirurgický zákrok.
Uvolnění plantární fascie – buď otevřené nebo endoskopické – zůstává standardní chirurgickou možností pro rezistentní případy. Tento zákrok však může narušit biomechaniku chodidla. Nedávné biomechanické a klinické studie prokázaly, že částečné nebo úplné uvolnění snižuje výšku podélné klenby a zvyšuje napětí ve střední části chodidla, zejména když je rozděleno více než 50 % fascie. Takové změny v rozložení zátěže mohou vést k přetížení laterálního sloupce, metatarzalgii a bolesti sinus tarsi. Endoskopické uvolnění bylo také spojeno se snížením mediální klenby a rozvojem symptomů laterálního sloupce během měsíců po operaci, což dále zdůrazňuje tato rizika. Kromě toho srovnávací studie uvádějí komplikace rány, podráždění nervů a recidivu bolesti paty u významné části pacientů podstupujících plantární fasciotomii. Až 50 % pacientů může po zákroku pociťovat přetrvávající nebo opakující se bolest.
Zachycení první větve laterálního plantárního nervu (Baxterův nerv) je další málo rozpoznanou příčinou chronické bolesti paty, která často koexistuje s nebo napodobuje plantární fasciózu. Dekomprese Baxterova nervu, buď samostatně nebo v kombinaci s omezeným uvolněním plantární fascie, se ukázala jako účinná pro zlepšení výsledků u rezistentních případů.
Vzhledem k těmto omezením se kalcaneální osteotomie objevila jako alternativní chirurgická strategie. Změnou mechanické osy kalkanu a vyvoláním lokalizované remodelace kosti tyto techniky usilují o odlehčení úponu plantární fascie bez narušení stability klenby. První zprávy naznačují, že kalcaneální osteotomie, zejména v kombinaci s uvolněním Baxterova nervu, může nabídnout lepší úlevu od bolesti a funkční zotavení u rezistentní plantární fasciózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George Botros Mosa, Master
- Telefonní číslo: +201012762194
- E-mail: george.17289633@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Ekram Osman, PhD
- Telefonní číslo: +201012756356
- E-mail: ahmed.osman@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti ve věkovém rozmezí od 18 do 65 let s jednostrannou nebo oboustrannou plantární fasciózou po klinickém a radiologickém potvrzení diagnózy, u kterých selhala konzervativní léčba po dobu nejméně 6 měsíců nebo se jedná o recidivující případy.
- MRI a ultrazvukový důkaz plantární fasciózy ukazující tloušťku plantární fascie >4 mm
Vylučovací kritéria:
- Všechny ostatní příčiny bolesti paty včetně polyneuropatie, ruptury plantární fascie, séronegativních artropatií, revmatoidní artritidy u oboustranných případů, abscesu nebo nádoru postihujícího měkké tkáně a okultní fraktury nebo infekce kosti.
- Věkové skupiny mladší 18 let a starší 65 let.
- Případy plantární fasciózy s pes planus s difúzní bolestí nohy, která není lokalizována pouze na původ plantární fascie (mediální tuberkulus kalkanea - kostěný výčnělek na inferomediální straně kalkanea).
- Diabetici
- Primární syndrom tarzálního tunelu (neprezentovaný sekundárně k deformitě nebo jiné příčině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kalkanální osteotomie
Řez kůže při osteotomii kalkanea bude šikmý a povede od spodního zadního okraje laterálního kotníku k dolnímu okraji těla kalkanea, přičemž je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění surálního nervu.
Osteotomie exponované laterální stěny bude provedena od 1 cm přední k plantární fasciální úponové části kalkanea k 1 cm přední k Achillově šlachové úponové části kalkanea.
Po osteotomii bude provedeno přibližně 5 mm plantární posunutí proximálního fragmentu, který zahrnuje úpon plantární fascie.
U pacientů s pronovanou nohou před operací bude současně provedeno další přibližně 5 mm mediální posunutí proximálního fragmentu k nápravě nesprávného zarovnání.
Fixace po osteotomii bude provedena pod obrazovým zesilovačem pomocí jednoho nebo dvou kanulovaných spongiózních šroubů o průměru 7,3 mm, které budou zavedeny z inferomediální části hrbolu kalkanea do distálního fragmentu.
|
planter displacement calcaneal osteotomy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre AOFAS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
změna ve skóre American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle Hindfoot Scale (AOFAS skóre) na 100 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší funkci s menší bolestí a dobrou rovnováhou |
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bolesti měřené před & po operaci pomocí VAS (Vizuální analogové škály) po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Tlak na chodidlo
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření tlaku nohy před a po operaci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Rodriguez-Sanz J, Roche-Seruendo LE, Lopez-de-Celis C, Canet-Vintro M, Ordoyo-Martin J, Fernandez-Gibello A, Labata-Lezaun N, Perez-Bellmunt A. Effects of Plantar Fascia Release and the Use of Foot Orthoses Affect Biomechanics of the Medial Longitudinal Arch of the Foot: A Cadaveric Study. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jul 1;103(7):595-602. doi: 10.1097/PHM.0000000000002414. Epub 2024 Jan 12.
- Liew SK, Saw A, Chua YP. Foot Arch Changes after Endoscopic Plantar Fascia Release for Recalcitrant Plantar Fasciitis. Malays Orthop J. 2022 Jul;16(2):78-86. doi: 10.5704/MOJ.2207.010.
- Baxter DE, Thigpen CM. Heel pain--operative results. Foot Ankle. 1984 Jul-Aug;5(1):16-25. doi: 10.1177/107110078400500103.
- Yanbin X, Haikun C, Xiaofeng J, Wanshan Y, Shuangping L. Treatment of Chronic Plantar Fasciitis With Percutaneous Latticed Plantar Fasciotomy. J Foot Ankle Surg. 2015 Sep-Oct;54(5):856-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.02.008. Epub 2015 Jun 6.
- Kalen V, Brecher A. Relationship between adolescent bunions and flatfeet. Foot Ankle. 1988 Jun;8(6):331-6. doi: 10.1177/107110078800800609.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- osteotomy in planter fasciosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království