- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07436923
Остеотомия пяточной кости при резистентном плантарном фасциите
Оценка результатов пяточной остеотомии у взрослых пациентов с резистентным подошвенным фасциозом: краткосрочные результаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плантарный фасциоз является основной причиной боли в пятке у взрослых и представляет собой дегенеративное, а не воспалительное состояние плантарной фасции. Большинство случаев разрешаются консервативными мерами; однако до 10-15% остаются симптоматическими и могут потребовать хирургического вмешательства.
Релиз плантарной фасции — открытый или эндоскопический — остается стандартным хирургическим вариантом для резистентных случаев. Однако эта процедура может нарушить биомеханику стопы. Недавние биомеханические и клинические исследования показали, что частичный или полный релиз снижает высоту продольного свода и увеличивает нагрузку на средний отдел стопы, особенно когда рассекается более 50% фасции. Такие изменения в распределении нагрузки могут привести к перегрузке латерального столба, метатарзалгии и боли в синусе таранной кости. Эндоскопический релиз также ассоциируется со снижением медиального свода и развитием симптомов со стороны латерального столба в течение месяцев после операции, что дополнительно подчеркивает эти риски. Кроме того, сравнительные исследования сообщают о раневых осложнениях, раздражении нервов и рецидиве боли в пятке у значительной части пациентов, перенесших плантарную фасциотомию. До 50% пациентов могут испытывать стойкую или рецидивирующую боль после процедуры.
Компрессия первой ветви латерального плантарного нерва (нерва Бакстера) является другой недостаточно распознаваемой причиной хронической боли в пятке, часто сосуществующей с плантарным фасциозом или имитирующей его. Декомпрессия нерва Бакстера, отдельно или в сочетании с ограниченным релизом плантарной фасции, показала улучшение исходов в резистентных случаях.
Учитывая эти ограничения, остеотомия пяточной кости появилась как альтернативная хирургическая стратегия. Изменяя механическую ось пяточной кости и вызывая локальную перестройку кости, эти техники направлены на разгрузку места прикрепления плантарной фасции без нарушения стабильности свода. Первые сообщения предполагают, что остеотомия пяточной кости, особенно в сочетании с декомпрессией нерва Бакстера, может обеспечить превосходящее облегчение боли и функциональное восстановление при резистентном плантарном фасциозе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: George Botros Mosa, Master
- Номер телефона: +201012762194
- Электронная почта: george.17289633@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Ekram Osman, PhD
- Номер телефона: +201012756356
- Электронная почта: ahmed.osman@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с односторонним или двусторонним подошвенным фасциозом после подтверждения клинического и радиологического диагноза, у которых консервативное лечение не дало результатов в течение не менее 6 месяцев или в случаях рецидива.
- Подтверждение подошвенного фасциоза с помощью МРТ и УЗИ, показывающее толщину подошвенной фасции >4 мм.
Критерии исключения:
- Все другие причины боли в пятке, включая полинейропатию, разрыв подошвенной фасции, серонегативные артропатии, ревматоидный артрит в двусторонних случаях, абсцесс или новообразование, поражающие мягкие ткани, а также скрытый перелом или инфекцию кости.
- Возрастные группы младше 18 лет и старше 65 лет.
- Случаи подошвенного фасциоза с плоскостопием и диффузной болью в стопе, не локализованной только в месте начала подошвенной фасции (медиальный бугор пяточной кости - костный выступ на нижнемедиальной поверхности пяточной кости).
- Пациенты с диабетом.
- Первичный синдром тарзального канала (не представленный вторично из-за деформации или другой причины).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеотомия пяточной кости
Кожный разрез при пяточной остеотомии будет косым и направлен от нижне-заднего края латеральной лодыжки к нижнему краю тела пяточной кости, и следует быть осторожным, чтобы не повредить икроножный нерв.
Остеотомия обнаженной латеральной стенки будет выполнена от 1 см кпереди от места прикрепления подошвенной фасции к пяточной кости до 1 см кпереди от места прикрепления ахиллова сухожилия к пяточной кости.
После остеотомии будет выполнено смещение проксимального фрагмента, включающего место прикрепления подошвенной фасции, приблизительно на 5 мм в подошвенном направлении.
У пациентов с пронированной стопой до операции будет дополнительно выполнено смещение проксимального фрагмента приблизительно на 5 мм в медиальном направлении одновременно для коррекции неправильного положения.
Фиксация после остеотомии будет выполнена под контролем электронно-оптического преобразователя с использованием одного или двух канюлированных губчатых винтов диаметром 7,3 мм, которые будут введены от нижне-медиальной части пяточного бугра в дистальный фрагмент.
|
плантарное смещение пяточной остеотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка AOFAS
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
изменение оценки по шкале Американского ортопедического общества по стопе и голеностопному суставу для голеностопного сустава и заднего отдела стопы (AOFAS) в 100 баллов.
Более высокий балл означает лучшую функцию с меньшей болью и хорошее выравнивание
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка боли, измеренная до и после операции по ВАШ (Визуальная аналоговая шкала) через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Давление стопы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение давления на стопу до и после операции
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Rodriguez-Sanz J, Roche-Seruendo LE, Lopez-de-Celis C, Canet-Vintro M, Ordoyo-Martin J, Fernandez-Gibello A, Labata-Lezaun N, Perez-Bellmunt A. Effects of Plantar Fascia Release and the Use of Foot Orthoses Affect Biomechanics of the Medial Longitudinal Arch of the Foot: A Cadaveric Study. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jul 1;103(7):595-602. doi: 10.1097/PHM.0000000000002414. Epub 2024 Jan 12.
- Liew SK, Saw A, Chua YP. Foot Arch Changes after Endoscopic Plantar Fascia Release for Recalcitrant Plantar Fasciitis. Malays Orthop J. 2022 Jul;16(2):78-86. doi: 10.5704/MOJ.2207.010.
- Baxter DE, Thigpen CM. Heel pain--operative results. Foot Ankle. 1984 Jul-Aug;5(1):16-25. doi: 10.1177/107110078400500103.
- Yanbin X, Haikun C, Xiaofeng J, Wanshan Y, Shuangping L. Treatment of Chronic Plantar Fasciitis With Percutaneous Latticed Plantar Fasciotomy. J Foot Ankle Surg. 2015 Sep-Oct;54(5):856-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.02.008. Epub 2015 Jun 6.
- Kalen V, Brecher A. Relationship between adolescent bunions and flatfeet. Foot Ankle. 1988 Jun;8(6):331-6. doi: 10.1177/107110078800800609.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- osteotomy in planter fasciosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .