- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07436923
Calcaneal osteotomi for recalcitrant plantar fasciose
Evaluering af resultater af calcaneus osteotomi hos voksne patienter med recalcitrant plantarfasciose: Kortsigtede resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantar fasciose er en førende årsag til hælsmerter hos voksne og repræsenterer en degenerativ snarere end inflammatorisk tilstand af plantar fasciaen. De fleste tilfælde klares med konservative foranstaltninger; dog forbliver op til 10-15% symptomatiske og kan kræve kirurgisk indgreb.
Plantar fascia-frigørelse – enten åben eller endoskopisk – forbliver et standard kirurgisk valg for recalcitrante tilfælde. Denne procedure kan dog kompromittere fodens biomekanik. Nylige biomekaniske og kliniske undersøgelser har vist, at delvis eller fuldstændig frigørelse reducerer den longitudinale bughøjde og øger midtfodsbelastningen, især når mere end 50% af fasciaen deles. Sådanne ændringer i belastningsfordelingen kan resultere i lateral kolonneoverbelastning, metatarsalgi og sinus tarsi-smerter. Endoskopisk frigørelse er også blevet forbundet med reduktion af den mediale bue og udvikling af laterale kolonnesymptomer inden for måneder efter operationen, hvilket yderligere fremhæver disse risici. Desuden rapporterer sammenlignende undersøgelser sårkomplikationer, nerveirritation og tilbagefald af hælsmerter i en betydelig del af patienter, der gennemgår plantar fasciotomi. Op til 50% af patienterne kan opleve vedvarende eller tilbagevendende smerter efter indgrebet.
Indfangning af den første gren af den laterale plantarnerve (Baxter's nerve) er en anden underanerkendt årsag til kroniske hælsmerter, der ofte sameksisterer med eller efterligner plantar fasciose. Dekompression af Baxter's nerve, enten alene eller kombineret med begrænset plantar fascia-frigørelse, har vist sig at forbedre resultaterne i resistente tilfælde.
I lyset af disse begrænsninger er calcaneal osteotomi opstået som alternative kirurgiske strategier. Ved at ændre calcaneus' mekaniske akse og inducere lokaliseret knogleomskabeling sigter disse tekniker mod at aflaste plantar fasciaens insertion uden at kompromittere buestabiliteten. Tidlige rapporter antyder, at calcaneal osteotomi, især når kombineret med Baxter's nerve-frigørelse, kan tilbyde overlegen smertelindring og funktionel genopretning ved recalcitrant plantar fasciose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: George Botros Mosa, Master
- Telefonnummer: +201012762194
- E-mail: george.17289633@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Ekram Osman, PhD
- Telefonnummer: +201012756356
- E-mail: ahmed.osman@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter i alderen 18 til 65 år med unilateral eller bilateral plantar fasciose efter klinisk og radiologisk diagnosepåvisning, som ikke har haft effekt af konservativ behandling i mindst 6 måneder eller tilbagevendende tilfælde.
- MRI og ultralydsbevis for plantar fasciose, der viser en tykkelse på plantar fascia >4 mm.
Eksklusionskriterier:
- Alle andre årsager til hælsmerter inklusive polyneuropati, plantar fascie-ruptur, seronegative arthropatier, rheumatoid arthritis i bilaterale tilfælde, absces eller neoplasme, der påvirker blødvævet, og okkult knoglefraktur eller infektion.
- Aldersgrupper under 18 år og over 65 år.
- Tilfælde af plantar fasciose med pes planus med diffus fodsmærte, ikke kun lokaliseret til plantar fascies oprindelse (den mediale tuberkel af calcaneus - en knoglefremspring på den inferomediale side af calcaneus).
- Diabetikere.
- Primært tarsaltunnelsyndrom (ikke fremkommet sekundært til en deformitet eller en anden årsag).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calcaneal osteotomi
Hudincisionen til calcaneal osteotomi vil være skrå og rettet fra den infero-posteriore kant af laterale malleolus til den inferiore kant af calcaneuskroppen, og man skal være forsigtig med ikke at forårsage skade på nervus suralis.
Osteotomi af den eksponerede laterale væg vil blive udført fra 1 cm anterior til calcaneal vedhæftning af plantar fascie til 1 cm anterior til calcaneal vedhæftning af achillessenen.
Efter osteotomien vil der blive udført en plantardisplacering på cirka 5 mm af det proximale fragment, som inkluderer vedhæftning af plantar fascie.
Patienter med en proneret fod før operationen vil have en yderligere cirka 5 mm medial displacering af det proximale fragment samtidig for at korrigere fejljustering.
Fixering efter osteotomien vil blive udført under en billedforstærker ved hjælp af en eller to kanulerede cancelløse skruer med en diameter på 7,3 mm, som vil blive indsat fra den infero-mediale del af calcaneal tuberositas til det distale fragment.
|
plantar forskyvnings calcaneal osteotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS-score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
ændringen i American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle Hindfoot Scale (AOFAS-score) på 100 point.
Højere score betyder bedre funktion med mindre smerter og god justering |
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Smertevurdering målt før og efter operation med VAS (visuel analog skala) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af fodtryk før og efter operation
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Rodriguez-Sanz J, Roche-Seruendo LE, Lopez-de-Celis C, Canet-Vintro M, Ordoyo-Martin J, Fernandez-Gibello A, Labata-Lezaun N, Perez-Bellmunt A. Effects of Plantar Fascia Release and the Use of Foot Orthoses Affect Biomechanics of the Medial Longitudinal Arch of the Foot: A Cadaveric Study. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jul 1;103(7):595-602. doi: 10.1097/PHM.0000000000002414. Epub 2024 Jan 12.
- Liew SK, Saw A, Chua YP. Foot Arch Changes after Endoscopic Plantar Fascia Release for Recalcitrant Plantar Fasciitis. Malays Orthop J. 2022 Jul;16(2):78-86. doi: 10.5704/MOJ.2207.010.
- Baxter DE, Thigpen CM. Heel pain--operative results. Foot Ankle. 1984 Jul-Aug;5(1):16-25. doi: 10.1177/107110078400500103.
- Yanbin X, Haikun C, Xiaofeng J, Wanshan Y, Shuangping L. Treatment of Chronic Plantar Fasciitis With Percutaneous Latticed Plantar Fasciotomy. J Foot Ankle Surg. 2015 Sep-Oct;54(5):856-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.02.008. Epub 2015 Jun 6.
- Kalen V, Brecher A. Relationship between adolescent bunions and flatfeet. Foot Ankle. 1988 Jun;8(6):331-6. doi: 10.1177/107110078800800609.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- osteotomy in planter fasciosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fascitis
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Balikesir Ataturk City HospitalRekrutteringPlantar fascitis | Plantar fasciitis af begge fødderTyrkiet (Türkiye)
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Ikke rekrutterer endnuPlantar fascitisSpanien
-
Sultan Qaboos UniversityRekruttering
-
Prisma Health-MidlandsHewlett-Packard (HP)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAfsluttet
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttet
-
Cardiff and Vale University Health BoardAfsluttetPlantar fascitisDet Forenede Kongerige