- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07438392
Tecar-terapia kroonisessa polven nivelrikossa
Tecar-terapian (kohdennettu radiotaajuusterapia) vaikutukset kivun, fyysisen toimintakyvyn ja fyysisen kapasiteetin tasoon kroonista polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvinivelrikko on degeneratiivinen, tulehduksellinen ja krooninen niveltauti, jonka esiintyvyys ja yleisyys kasvavat maailmanlaajuisesti. Aiheuttamalla kipua, vammaisuutta ja elämänlaadun heikkenemistä se muodostaa merkittävän kansanterveysongelman maailmanlaajuisesti. Lisäksi krooniseen polvinivelrikkoon liittyvät terveys-, sosiaaliset ja taloudelliset taakat odotetaan kasvavan tulevaisuudessa. Näistä syistä ja taudin yleistyessä lääkärit keskittyvät yhä enemmän uusiin hoitostrategioihin.
Tällä hetkellä kroonista polvinivelrikkoa hoidetaan sekä kirurgisin että ei-kirurgisin hoitomenetelmin. Hoidon kulmakivi muodostuu potilaskoulutuksesta, liikunnasta ja painonhallinnasta. Seuraavat vaiheet sisältävät lääkehoitoja, nivelensisäisiä pistoksia ja fysikaalisia hoitomuotoja. Näihin hoitomuotoihin kuuluvat ihon läpi tapahtuva sähköärsytys, terapeuttinen ultraääni, lämpöhoitomuodot, laserhoito, ekstrakorporaalinen iskuaaltoterapia, sähkömagneettikenttäterapia sekä kapasitiivinen ja resistiivinen sähkönsiirtohoito (Tecar-hoito).
Tecar-hoito on endogeeninen diatermiahoidon muoto, joka toimii pitkäaaltovälillä käyttäen noin 0,5 MHz:n radioaaltoenergiaa käsiteltävien kudosten lämmittämiseen. Se koostuu kahdesta elektrodista - kapasitiivisesta ja resistiivisestä - pitkäaaltoisen virran generaattorin ja monitaajuisten peräkkäisten emissiojärjestelmien kanssa, jotka toimittavat energiaa kudoksille kahdella eri tavalla. Kapasitiivisessa tilassa käytetään yleensä eristettyä elektrodia metallilevyn kanssa. Radioaaltogeneraattorin tuottamat sähkövaraukset kertyvät eristetyn elektrodin lähelle, joka toimii dielektrisenä pinnana. Tätä menetelmää käytetään eristetyn elektrodin lähellä olevien pintakudosten hoitoon. Resistiivisessä tilassa kaksi metallielektrodia jakavat sähkövarauksia, jotka pyrkivät kertymään luun, jänteen ja sidekudoksen lähelle.
Tecar-hoidon on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia kipuun ja elämänlaatuun monilla degeneratiivisia ja tulehduksellisia ortopedisia sairauksia sairastavilla potilailla. Diatermiahoidon muotojen joukossa Tecar-hoitoa pidetään yhtenä sopivimmista ja turvallisimmista menetelmistä, sillä - toisin kuin ultraäänessä - sillä ei ole rajoituksia hoidon alueen suhteen, eikä se aiheuta liiallista lämmön kertymistä ihon ja elektrodin välille.
Parhaan tietomme mukaan on hyvin vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan Tecar-hoidon käyttöä kroonisessa polvinivelrikossa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Tecar-hoidon vaikutuksia kipuun, fyysiseen toimintakykyyn ja fyysiseen kapasiteettiin kroonista polvinivelrikkoa sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nazife K Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Puhelinnumero: +90 5555839701
- Sähköposti: nazifekapan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Turkki (Türkiye)
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazife Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Puhelinnumero: 03862803924
- Sähköposti: nazifekapan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Kellgren-Lawrence-vaiheen 2 tai 3 polven nivelrikko
- Potilaat, joilla on molemmissa polvissa kipua vähintään 6 viikkoa
- 40-75-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Potilaat, jotka hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat saaneet fysioterapiaa polvikivun vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ne, jotka ovat saaneet nivelensisäisiä injektiohoitoja, kuten hyaluronihappoa, PRP:tä tai steroideja polvikivun vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ne, jotka ovat käyneet läpi polven leikkauksen minkä tahansa syyn vuoksi
- Ne, joilla on tulehduksellinen nivelrikko
- Ne, joilla on olemassa olevia neurologisia, kognitiivisia tai psykiatrisia häiriöitä
- Ne, joilla on sydämentahdistin
- Ne, joilla on syöpähistoria
- Ne, joilla on paikallinen verisuoni- tai aistihäiriö
- Ne, joilla on paikallinen tai systeeminen infektio
- Ne, joilla on avoimet haavat iholla
- Raskaana olevat tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tecar-terapia
Perinteinen fysioterapia ja Tecar-terapia: Perinteinen fysioterapia sisältää 15 TENS-käsittelyä (100 Hz taajuus, 10-30 mA intensiteetti) ja Hotpack-terapiaa kaikille ryhmille, 5 käsittelyä viikossa 3 viikon ajan. Lämmityspadja asetetaan kivuliaalle polvialueelle 20 minuutiksi antamaan pinnallista lämpöä, minkä jälkeen 20 minuutin TENS-käsittely 100 Hz taajuudella HP- tai Chattanooga-laitteella. Samanaikaisesti kaikki ryhmät saavat polven isometrisiä ja Theraband-harjoituksia fysioterapeutin valvonnassa. Tämä ryhmä saa myös TECAR-terapiaa kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan, yhteensä yhdeksän käsittelyä, 0,5 MHz taajuudella, 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP -tilassa, jonka suorittaa kokeneen fysioterapeutin. |
perinteinen fysioterapia
Tecar-terapia ja perinteinen fysioterapia
|
|
Kokeellinen: Sham-tecar-terapia
Perinteinen fysioterapia ja teeskennelty Tecar-terapia: Perinteinen fysioterapia sisältää 15 TENS-sessiota (100 Hz taajuus, 10-30 mA voimakkuus) ja Hotpack-terapiaa kaikille ryhmille, 5 sessiota viikossa kolmen viikon ajan. Lämpöpussia käytetään kivuliaaseen polvialueeseen 20 minuutin ajan antaakseen pintalämpöä, minkä jälkeen 20 minuutin TENS 100 Hz taajuudella HP- tai Chattanooga-laitteella. Samanaikaisesti kaikki ryhmät saavat polven isometristä ja Theraband-harjoitusterapiaa fysioterapeutin valvonnassa. Tämä ryhmä saa myös teeskennellyn TECAR-terapian kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan, yhteensä yhdeksän sessiota, 0,5 MHz taajuudella, 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP -tilassa, jonka toteuttaa kokeneen fysioterapeutin. Geeli levitetään ennen laitteen käynnistämistä. |
perinteinen fysioterapia
ShamTecar-terapia ja perinteinen fysioterapia
|
|
Kokeellinen: perinteinen fysioterapia
Tavanomainen FTR: Tavanomainen fysioterapia sisältää 15 TENS-käsittelyä (100 Hz taajuus, 10-30 mA intensiteetti) ja Hotpack-terapiaa kaikille ryhmille, 5 käsittelyä viikossa 3 viikon ajan. Lämpötyynyä käytetään kipeään polvialueeseen 20 minuuttia antamaan pintalämpöä, minkä jälkeen 20 minuutin TENS-käsittely 100 Hz taajuudella HP- tai Chattanooga-laitteella. Samanaikaisesti kaikki ryhmät saavat polven isometrisia ja Theraband-harjoitusterapioita fysioterapeutin valvonnassa. |
perinteinen fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuunta
Aikaikkuna: baseline, 3. viikko, 12. viikko
|
VAS on kipuarviointiasteikko numeroilla 0 ja 10.
Tässä 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 10 tarkoittaa 'sietämätöntä kipua'.
Osallistuja arvioi kivun asteikon mukaisesti.
Potilaiden yö-, lepo- ja toimintakipu arvioidaan erikseen.
|
baseline, 3. viikko, 12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC
Aikaikkuna: perustaso, 3. viikko, 12. viikko
|
WOMAC koostuu kolmesta pääaliryhmästä: kipu, jäykkyys ja päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeus.
Se on kyselylomake, jossa on yhteensä 24 kysymystä. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vaihtoehtoista vastausta: ei lainkaan, lievä, kohtalainen, vakava ja erittäin vakava. Pistemäärät annetaan seuraavasti: kipu (enintään 20), jäykkyys (8) ja päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeus (68). Korkeat pistemäärät osoittavat oireiden pahenemista, merkittäviä rajoituksia ja riittämätöntä kokonaisvaltaista terveyttä. Kyselyn turkinkielinen versio kehitettiin Tüzün et al. vuonna 2005. |
perustaso, 3. viikko, 12. viikko
|
|
6-minuutin kävelytest (6MWT)
Aikaikkuna: perustaso, 3. viikko, 12. viikko
|
6-minuuttinen kävelytestaus (6MWT) käytetään fyysisen kapasiteetin arviointiin.
Potilaita pyydetään kävelemään omassa mieluisassa tahdissaan 6 minuutin ajan 30 metrin käytävällä, joka on merkitty 3 metrin välein.
Tarvittaessa sallitaan lepotaukoja tai kävelyvauhdin säätöjä.
6 minuutin aikana 30 metrin käytävällä kuljettu suurin etäisyys mitataan.
|
perustaso, 3. viikko, 12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Elboim-Gabyzon M, Nahhas F. Laser therapy versus pulsed electromagnetic field therapy as treatment modalities for early knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 16;23(1):144. doi: 10.1186/s12877-022-03568-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AhiEvranU-FTR-NK-Tecar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .