- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07438392
Terapia Tecar nell'Osteoartrite Cronica del Ginocchio
Effetti della Tecarterapia (Terapia a Radiofrequenza Mirata) sul Dolore, la Funzione Fisica e la Capacità Fisica nei Pazienti con Osteoartrite Cronica del Ginocchio: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite del ginocchio è una malattia articolare degenerativa, infiammatoria e cronica con un'incidenza e prevalenza in aumento a livello mondiale. Causando dolore, disabilità e deterioramento della qualità della vita, costituisce un significativo problema di salute pubblica a livello globale. Inoltre, i carichi sanitari, sociali ed economici associati all'osteoartrite cronica del ginocchio sono destinati ad aumentare in futuro. Per questi motivi, e a causa della crescente incidenza della malattia, i clinici si stanno concentrando sempre più su nuove strategie di trattamento.
Attualmente, sia le modalità di trattamento chirurgiche che non chirurgiche sono utilizzate nella gestione dell'osteoartrite cronica del ginocchio. La pietra angolare del trattamento consiste nell'educazione del paziente, nell'esercizio fisico e nel controllo del peso. I passaggi successivi includono trattamenti farmacologici, iniezioni intra-articolari e modalità di fisioterapia. Queste modalità includono la stimolazione elettrica transcutanea, gli ultrasuoni terapeutici, le modalità termiche, la terapia laser, la terapia ad onde d'urto extracorporee, la terapia a campo elettromagnetico e il trasferimento elettrico capacitivo e resistivo (terapia Tecar).
La terapia Tecar è una modalità di diatermia endogena che opera nella gamma delle onde lunghe utilizzando energia a radiofrequenza di circa 0,5 MHz per riscaldare i tessuti trattati. Consiste in due elettrodi - capacitivo e resistivo - con un generatore di corrente a onde lunghe e sistemi di emissione sequenziale multifrequenza che forniscono energia ai tessuti in due modalità diverse. Nella modalità capacitiva, viene generalmente utilizzato un elettrodo isolato con una piastra metallica. Le cariche elettriche generate dal generatore di radiofrequenza si accumulano vicino all'elettrodo isolato, che funge da superficie dielettrica. Questo metodo viene utilizzato per il trattamento dei tessuti superficiali adiacenti all'elettrodo isolato. Nella modalità resistiva, due elettrodi metallici distribuiscono cariche elettriche che tendono ad accumularsi vicino all'osso, al tendine e al tessuto connettivo.
La terapia Tecar ha dimostrato di avere effetti positivi sul dolore e sulla qualità della vita in molti pazienti con condizioni ortopediche degenerative e infiammatorie. Tra le modalità di diatermia, la terapia Tecar è considerata uno dei metodi più appropriati e sicuri, poiché - a differenza degli ultrasuoni - non ha limitazioni in termini di area di trattamento e non causa un eccessivo accumulo di calore tra la pelle e l'elettrodo.
Per quanto ne sappiamo, ci sono pochissimi studi che indagano l'uso della terapia Tecar nell'osteoartrite cronica del ginocchio. Pertanto, lo scopo di questo studio era indagare gli effetti della terapia Tecar sul dolore, sulla funzione fisica e sulla capacità fisica nei pazienti con osteoartrite cronica del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nazife K Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +90 5555839701
- Email: nazifekapan@gmail.com
Luoghi di studio
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Kırşehir
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Kırşehir, Kırşehir, Turchia (Türkiye)
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
Contatto:
- Nazife Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Numero di telefono: 03862803924
- Email: nazifekapan@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite del ginocchio stadio 2 o 3 secondo Kellgren-Lawrence
- Pazienti con dolore bilaterale al ginocchio da almeno 6 settimane
- Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 75 anni
- Pazienti che accettano e firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno ricevuto terapia fisica per il dolore al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Coloro che hanno ricevuto trattamenti con iniezioni intraarticolari come acido ialuronico, PRP o steroidi per il dolore al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio per qualsiasi motivo
- Coloro con artrite infiammatoria
- Coloro con disturbi neurologici, cognitivi o psichiatrici esistenti
- Coloro con pacemaker
- Coloro con una storia di neoplasia maligna
- Coloro con compromissione vascolare o sensoriale locale
- Coloro con infezioni locali o sistemiche
- Coloro con ferite aperte sulla pelle
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Tecar
Fisioterapia convenzionale e terapia Tecar: La fisioterapia convenzionale includerà 15 sessioni di TENS (frequenza 100 Hz, intensità 10-30 mA) e terapia con Hotpack per tutti i gruppi, 5 sessioni a settimana per 3 settimane. Un cuscinetto riscaldante verrà applicato sull'area dolorante del ginocchio per 20 minuti per fornire calore superficiale, seguito da 20 minuti di TENS a 100 Hz utilizzando un dispositivo HP o Chattanooga. Contemporaneamente, tutti i gruppi riceveranno terapia con esercizi isometrici del ginocchio e Theraband sotto la supervisione di un fisioterapista. Questo gruppo riceverà anche terapia TECAR tre volte a settimana per tre settimane, per un totale di nove sessioni, a una frequenza di 0,5 MHz, in modalità 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP, somministrata da un fisioterapista esperto. |
terapia fisica convenzionale
Terapia Tecar e fisioterapia convenzionale
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Sperimentale: Terapia tecar sham
Fisioterapia convenzionale e terapia Tecar sham: La fisioterapia convenzionale includerà 15 sessioni di TENS (frequenza 100 Hz, intensità 10-30 mA) e terapia Hotpack per tutti i gruppi, 5 sessioni a settimana per 3 settimane. Un cuscinetto riscaldante verrà applicato sull'area dolorosa del ginocchio per 20 minuti per fornire calore superficiale, seguito da 20 minuti di TENS a 100 Hz utilizzando un dispositivo HP o Chattanooga. Contemporaneamente, tutti i gruppi riceveranno terapia con esercizi isometrici del ginocchio e Theraband sotto la supervisione di un fisioterapista. Questo gruppo riceverà anche terapia TECAR sham tre volte a settimana per tre settimane, per un totale di nove sessioni, a una frequenza di 0,5 MHz, in modalità 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP, somministrata da un fisioterapista esperto. Il gel verrà applicato prima dell'attivazione del dispositivo. |
terapia fisica convenzionale
Terapia ShamTecar e fisioterapia convenzionale
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Sperimentale: fisioterapia convenzionale
FTR convenzionale: La terapia fisica convenzionale includerà 15 sedute di TENS (frequenza 100 Hz, intensità 10-30 mA) e terapia Hotpack per tutti i gruppi, 5 sedute a settimana per 3 settimane. Un cuscinetto riscaldante verrà applicato sulla zona dolorosa del ginocchio per 20 minuti per fornire calore superficiale, seguito da 20 minuti di TENS a 100 Hz utilizzando un dispositivo HP o Chattanooga. Contemporaneamente, tutti i gruppi riceveranno terapia di esercizio isometrico del ginocchio e con Theraband sotto la supervisione di un fisioterapista. |
terapia fisica convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: baseline, 3a settimana, 12a settimana
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VAS è una scala di valutazione del dolore con numeri 0 e 10.
Qui 0 significa 'nessun dolore' e 10 significa 'dolore insopportabile'.
Il partecipante valuterà il dolore secondo la scala.
Il dolore notturno, a riposo e durante l'attività dei pazienti sarà valutato separatamente.
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baseline, 3a settimana, 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC
Lasso di tempo: baseline, 3a settimana, 12a settimana
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Il WOMAC è composto da tre sottogruppi principali: dolore, rigidità e difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane.
Si tratta di un questionario con un totale di 24 domande. Ogni domanda ha cinque risposte alternative: nessuna, lieve, moderata, grave e molto grave. Il punteggio è assegnato come segue: dolore (massimo 20), rigidità (8) e difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane (68). Punteggi elevati indicano un peggioramento dei sintomi, limitazioni significative e una salute generale insufficiente. La versione turca della scala è stata sviluppata da Tüzün et al. nel 2005. |
baseline, 3a settimana, 12a settimana
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: baseline, 3a settimana, 12a settimana
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) sarà utilizzato per valutare la capacità fisica.
Ai pazienti verrà chiesto di camminare al proprio passo preferito per 6 minuti in un corridoio di 30 metri segnato a intervalli di 3 metri.
Saranno consentiti periodi di riposo o aggiustamenti della velocità di camminata se necessario.
Verrà misurata la distanza massima coperta in 6 minuti lungo il corridoio di 30 metri.
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baseline, 3a settimana, 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Elboim-Gabyzon M, Nahhas F. Laser therapy versus pulsed electromagnetic field therapy as treatment modalities for early knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 16;23(1):144. doi: 10.1186/s12877-022-03568-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AhiEvranU-FTR-NK-Tecar
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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