- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07438392
Tecar Therapy w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Wpływ terapii Tecar (terapii skierowanej falą radiową) na ból, funkcję fizyczną i wydolność fizyczną u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie stawów kolanowych to degeneracyjna, zapalna i przewlekła choroba stawów o rosnącej na całym świecie zapadalności i częstości występowania. Powodując ból, niepełnosprawność i pogorszenie jakości życia, stanowi istotny globalny problem zdrowia publicznego. Ponadto, przewiduje się, że obciążenia zdrowotne, społeczne i ekonomiczne związane z przewlekłym zwyrodnieniem stawów kolanowych będą wzrastać w przyszłości. Z tych powodów, a także ze względu na rosnącą zapadalność na tę chorobę, klinicyści coraz częściej koncentrują się na nowych strategiach leczenia.
Obecnie w leczeniu przewlekłego zwyrodnienia stawów kolanowych stosuje się zarówno metody chirurgiczne, jak i niechirurgiczne. Podstawą leczenia jest edukacja pacjenta, ćwiczenia i kontrola masy ciała. Kolejne kroki obejmują leczenie farmakologiczne, zastrzyki dostawowe oraz metody fizjoterapii. Do tych metod zalicza się przezskórną stymulację elektryczną, terapeutyczny ultradźwięk, metody termiczne, laseroterapię, terapię falą uderzeniową, terapię polem elektromagnetycznym oraz pojemnościowo-rezystancyjny transfer energii (terapia Tecar).
Terapia Tecar to endogenna metoda diatermii działająca w zakresie fal długich, wykorzystująca energię radiową o częstotliwości około 0,5 MHz do ogrzewania leczonych tkanek. Składa się z dwóch elektrod – pojemnościowej i rezystancyjnej – wraz z generatorem prądu długofalowego i systemami sekwencyjnej emisji wieloczęstotliwościowej, które dostarczają energię do tkanek w dwóch różnych trybach. W trybie pojemnościowym zazwyczaj używa się izolowanej elektrody z metalową płytką. Ładunki elektryczne generowane przez generator częstotliwości radiowej gromadzą się w pobliżu izolowanej elektrody, która działa jak powierzchnia dielektryczna. Ta metoda jest stosowana do leczenia powierzchownych tkanek przylegających do izolowanej elektrody. W trybie rezystancyjnym dwie metalowe elektrody rozdzielają ładunki elektryczne, które mają tendencję do gromadzenia się w pobliżu kości, ścięgien i tkanki łącznej.
Wykazano, że terapia Tecar ma pozytywny wpływ na ból i jakość życia u wielu pacjentów z degeneracyjnymi i zapalnymi schorzeniami ortopedycznymi. Wśród metod diatermii terapia Tecar jest uważana za jedną z najbardziej odpowiednich i bezpiecznych metod, ponieważ – w przeciwieństwie do ultradźwięków – nie ma ograniczeń co do obszaru leczenia i nie powoduje nadmiernego gromadzenia się ciepła między skórą a elektrodą.
Według naszej najlepszej wiedzy, istnieje bardzo niewiele badań dotyczących stosowania terapii Tecar w przewlekłym zwyrodnieniu stawów kolanowych. Dlatego celem tego badania było zbadanie wpływu terapii Tecar na ból, funkcję fizyczną i wydolność fizyczną u pacjentów z przewlekłym zwyrodnieniem stawów kolanowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nazife K Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Numer telefonu: +90 5555839701
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Turcja (Türkiye)
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
Kontakt:
- Nazife Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Numer telefonu: 03862803924
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych w stopniu 2 lub 3 według Kellgren-Lawrence
- Pacjenci z obustronnym bólem kolan przez co najmniej 6 tygodni
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-75 lat
- Pacjenci, którzy akceptują i podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które otrzymały fizjoterapię z powodu bólu kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby, które otrzymały śródstawowe zastrzyki, takie jak kwas hialuronowy, PRP lub sterydy z powodu bólu kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby, które przeszły operację kolana z jakiegokolwiek powodu
- Osoby z zapalną chorobą stawów
- Osoby z istniejącymi zaburzeniami neurologicznymi, poznawczymi lub psychicznymi
- Osoby z rozrusznikiem serca
- Osoby z historią nowotworów złośliwych
- Osoby z miejscowymi zaburzeniami naczyniowymi lub czuciowymi
- Osoby z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi infekcjami
- Osoby z otwartymi ranami skóry
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Tecar
Konwencjonalna fizjoterapia i terapia Tecar: Konwencjonalna fizjoterapia obejmie 15 sesji TENS (częstotliwość 100 Hz, natężenie 10-30 mA) i terapii Hotpack dla wszystkich grup, 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie. Podgrzewana podkładka zostanie nałożona na bolesny obszar kolana na 20 minut w celu zapewnienia powierzchownego ciepła, po czym nastąpi 20 minut TENS przy 100 Hz przy użyciu urządzenia HP lub Chattanooga. Jednocześnie wszystkie grupy będą otrzymywać terapię ćwiczeń izometrycznych kolana i terapię Theraband pod nadzorem fizjoterapeuty. Ta grupa będzie również otrzymywać terapię TECAR trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie, łącznie dziewięć sesji, przy częstotliwości 0,5 MHz, w trybie 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP, podawaną przez doświadczonego fizjoterapeutę. |
konwencjonalna fizjoterapia
Tecar Therapy i konwencjonalna fizjoterapia
|
|
Eksperymentalny: Terapia tecar pozorowana
Konwencjonalna fizjoterapia i pozorowana terapia Tecar: Konwencjonalna fizjoterapia obejmie 15 sesji TENS (częstotliwość 100 Hz, intensywność 10-30 mA) i terapii Hotpack dla wszystkich grup, 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie. Podkład grzewczy zostanie nałożony na bolesny obszar kolana na 20 minut, aby zapewnić ciepło powierzchniowe, a następnie 20 minut TENS przy 100 Hz za pomocą urządzenia HP lub Chattanooga. Jednocześnie wszystkie grupy otrzymają terapię ćwiczeń izometrycznych kolana i ćwiczeń z Theraband pod nadzorem fizjoterapeuty. Ta grupa otrzyma również pozorowaną terapię TECAR trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie, łącznie dziewięć sesji, przy częstotliwości 0,5 MHz, w trybie 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP, przeprowadzaną przez doświadczonego fizjoterapeutę. Żel zostanie nałożony przed aktywacją urządzenia. |
konwencjonalna fizjoterapia
Terapia ShamTecar i konwencjonalna fizjoterapia
|
|
Eksperymentalny: konwencjonalna fizjoterapia
Konwencjonalna FTR: Konwencjonalna fizjoterapia będzie obejmować 15 sesji TENS (częstotliwość 100 Hz, natężenie 10-30 mA) i terapii gorącymi okładami dla wszystkich grup, 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie. Podkładka grzewcza będzie stosowana na bolesny obszar kolana przez 20 minut w celu zapewnienia ciepła powierzchniowego, a następnie 20 minut TENS przy 100 Hz przy użyciu urządzenia HP lub Chattanooga. Jednocześnie wszystkie grupy będą otrzymywać terapię ćwiczeń izometrycznych kolana i Theraband pod nadzorem fizjoterapeuty. |
konwencjonalna fizjoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Analogowa Wizualna
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3. tydzień, 12. tydzień
|
VAS to skala oceny bólu z numerami 0 i 10.
Tutaj 0 oznacza 'brak bólu', a 10 oznacza 'nieznośny ból'.
Uczestnik oceni ból zgodnie ze skalą.
Ból nocny, spoczynkowy i związany z aktywnością pacjentów będzie oceniany osobno.
|
punkt wyjściowy, 3. tydzień, 12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3. tydzień, 12. tydzień
|
WOMAC składa się z trzech głównych podgrup: ból, sztywność oraz trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Jest to kwestionariusz składający się w sumie z 24 pytań.
Każde pytanie ma pięć alternatywnych odpowiedzi: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki.
Punktacja jest przyznawana następująco: ból (maksymalnie 20), sztywność (8) oraz trudności w wykonywaniu codziennych czynności (68).
Wysokie wyniki wskazują na pogorszenie objawów, znaczne ograniczenia i niewystarczający ogólny stan zdrowia.
Turecka wersja skali została opracowana przez Tüzün et al. w 2005 roku.
|
linia wyjściowa, 3. tydzień, 12. tydzień
|
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3. tydzień, 12. tydzień
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) zostanie wykorzystany do oceny wydolności fizycznej.
Pacjentów poprosi się o marsz w preferowanym przez nich tempie przez 6 minut w korytarzu o długości 30 metrów, zaznaczonym co 3 metry.
W razie potrzeby będą dozwolone przerwy na odpoczynek lub dostosowanie tempa marszu.
Zmierzony zostanie maksymalny dystans pokonany w ciągu 6 minut wzdłuż 30-metrowego korytarza.
|
linia bazowa, 3. tydzień, 12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Elboim-Gabyzon M, Nahhas F. Laser therapy versus pulsed electromagnetic field therapy as treatment modalities for early knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 16;23(1):144. doi: 10.1186/s12877-022-03568-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AhiEvranU-FTR-NK-Tecar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na konwencjonalna fizjoterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan