- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07438392
Tecar-terapi ved kronisk kneleddsartrose
Effekter av Tecar-terapi (målrettet radiofrekvensterapi) på smerter, fysisk funksjon og fysisk kapasitet hos pasienter med kronisk kneleddsartrose: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose er en degenerativ, inflammatorisk og kronisk leddsykdom med økende forekomst og prevalens globalt. Ved å forårsake smerter, funksjonsnedsettelse og forringelse av livskvaliteten, utgjør den et betydelig folkehelseproblem over hele verden. Videre forventes helse-, sosiale og økonomiske byrder knyttet til kronisk kneartrose å øke i fremtiden. Av disse grunnene, og på grunn av den økende forekomsten av sykdommen, fokuserer klinikere i økende grad på nye behandlingsstrategier.
For tiden brukes både kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingsmodaliteter i behandlingen av kronisk kneartrose. Hjørnesteinen i behandlingen består av pasientopplæring, trening og vektkontroll. Påfølgende trinn inkluderer farmakologiske behandlinger, intraartikulære injeksjoner og fysikalske behandlingsmodaliteter. Disse modalitetene inkluderer transkutan elektrisk stimulering, terapeutisk ultralyd, termiske modaliteter, laserterapi, ekstrakorporal sjokkbølgeterapi, elektromagnetisk feltterapi, og kapasitiv og resistiv elektrisk overføring (Tecarterapi).
Tecarterapi er en endogen diatermimodalitet som opererer i langbølgeområdet ved bruk av radiofrekvensenergi på omtrent 0,5 MHz for å varme opp de behandlede vevene. Den består av to elektroder – kapasitiv og resistiv – med en langbølgestrømgenerator og multifrekvensielle sekvensielle emisjonssystemer som leverer energi til vev i to forskjellige moduser. I den kapasitive modusen brukes vanligvis en isolert elektrode med en metallplate. De elektriske ladningene generert av radiofrekvensgeneratoren akkumuleres nær den isolerte elektroden, som fungerer som en dielektrisk overflate. Denne metoden brukes til behandling av overfladiske vev i nærheten av den isolerte elektroden. I den resistive modusen distribuerer to metallelektroder elektriske ladninger som har en tendens til å akkumuleres nær ben, sene og bindevev.
Tecarterapi har vist seg å ha positive effekter på smerter og livskvalitet hos mange pasienter med degenerative og inflammatoriske ortopediske tilstander. Blant diatermimodaliteter anses Tecarterapi som en av de mest passende og sikre metodene, da den – i motsetning til ultralyd – ikke har noen begrensning når det gjelder behandlingsområde og ikke forårsaker overdreven varmeakkumulering mellom huden og elektroden.
Så vidt vi vet, er det svært få studier som undersøker bruken av Tecarterapi ved kronisk kneartrose. Derfor var målet med denne studien å undersøke effektene av Tecarterapi på smerter, fysisk funksjon og fysisk kapasitet hos pasienter med kronisk kneartrose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nazife K Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +90 5555839701
- E-post: nazifekapan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Tyrkia (Türkiye)
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
Ta kontakt med:
- Nazife Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Telefonnummer: 03862803924
- E-post: nazifekapan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Kellgren-Lawrence stadium 2 eller 3 kneleddsartrose
- Pasienter med bilateral knesmerte i minst 6 uker
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 40-75 år
- Pasienter som aksepterer og signerer informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- De som har fått fysioterapi for knesmerte de siste 6 månedene
- De som har fått intraartikulære injeksjonsbehandlinger som hyaluronsyre, PRP eller steroider for knesmerte de siste 6 månedene
- De som har gjennomgått kneprotesekirurgi av noen grunn
- De med inflammatorisk artritt
- De med eksisterende nevrologiske, kognitive eller psykiatriske lidelser
- De med pacemaker
- De med tidligere malignitet
- De med lokal vaskulær eller sensorisk nedsatt funksjon
- De med lokale eller systemiske infeksjoner
- De med åpne sår på huden
- Gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tecar terapi
Konvensjonell fysioterapi og Tecar-terapi: Konvensjonell fysioterapi vil inkludere 15 økter med TENS (100 Hz frekvens, 10-30 mA intensitet) og Hotpack-terapi for alle grupper, 5 økter per uke over 3 uker. En varmepute vil bli plassert på det smertefulle kneområdet i 20 minutter for å gi overfladisk varme, etterfulgt av 20 minutter med TENS på 100 Hz ved bruk av en HP eller Chattanooga-enhet. Samtidig vil alle grupper motta kne-isometrisk og Theraband-øvelsesbehandling under veiledning av en fysioterapeut. Denne gruppen vil også motta TECAR-terapi tre ganger i uken i tre uker, totalt ni økter, med 0,5 MHz frekvens, i en 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP-modus, administrert av en erfaren fysioterapeut. |
konvensjonell fysioterapi
Tecar-terapi og konvensjonell fysioterapi
|
|
Eksperimentell: Sham tecar terapi
Konvensjonell fysioterapi og placebo Tecar-terapi: Konvensjonell fysioterapi vil inkludere 15 økter med TENS (100 Hz frekvens, 10-30 mA intensitet) og Hotpack-terapi for alle grupper, 5 økter per uke over 3 uker. En varmepute vil bli plassert på det smertefulle kneområdet i 20 minutter for å gi overfladisk varme, etterfulgt av 20 minutter med TENS ved 100 Hz ved bruk av en HP- eller Chattanooga-enhet. Samtidig vil alle grupper motta kne-isometrisk og Theraband-øvelseterapi under veiledning av en fysioterapeut. Denne gruppen vil også motta TECAR placebo-terapi tre ganger i uken i tre uker, totalt ni økter, ved 0,5 MHz frekvens, i en 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP-modus, administrert av en erfaren fysioterapeut. Gelen vil bli påført før enheten aktiveres. |
konvensjonell fysioterapi
ShamTecar-terapi og konvensjonell fysioterapi
|
|
Eksperimentell: konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell FTR: Konvensjonell fysioterapi vil inkludere 15 økter med TENS (100 Hz frekvens, 10-30 mA intensitet) og Hotpack-terapi for alle grupper, 5 økter per uke over 3 uker. En varmepute vil bli påført det smertefulle kneområdet i 20 minutter for å gi overfladisk varme, etterfulgt av 20 minutter med TENS ved 100 Hz ved bruk av en HP- eller Chattanooga-enhet. Samtidig vil alle grupper motta kne-isometrisk og Theraband-øvelseterapi under tilsyn av en fysioterapeut. |
konvensjonell fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala
Tidsramme: baseline, 3. uke, 12. uke
|
VAS er en smerteskala med tallene 0 og 10.
Her betyr 0 'ingen smerte' og 10 betyr 'uutholdelig smerte'.
Deltakeren vil vurdere smerten i henhold til skalaen.
Pasientens natte-, hvile- og aktivitetssmerter vil bli vurdert hver for seg.
|
baseline, 3. uke, 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: utgangspunkt, 3. uke, 12. uke
|
WOMAC består av tre hovedunderkategorier: smerte, stivhet og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter.
Det er et spørreskjema med totalt 24 spørsmål.
Hvert spørsmål har fem alternativer for svar: ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig.
Poengsummen gis som følger: smerte (maksimum 20), stivhet (8) og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter (68).
Høye poengsummer indikerer forverrede symptomer, betydelige begrensninger og utilstrekkelig generell helse.
Den tyrkiske versjonen av skalaen ble utviklet av Tüzün et al. i 2005.
|
utgangspunkt, 3. uke, 12. uke
|
|
6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: baseline, 3. uke, 12. uke
|
6-minutters gangtest (6MWT) vil bli brukt for å vurdere fysisk kapasitet.
Pasientene vil bli bedt om å gå i sitt foretrukne tempo i 6 minutter i en 30-meters korridor merket med 3-meters intervaller.
Hvileperioder eller justeringer av gangfart vil være tillatt om nødvendig.
Den maksimale distansen tilbakelagt på 6 minutter langs den 30-meters korridoren vil bli målt.
|
baseline, 3. uke, 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Elboim-Gabyzon M, Nahhas F. Laser therapy versus pulsed electromagnetic field therapy as treatment modalities for early knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 16;23(1):144. doi: 10.1186/s12877-022-03568-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AhiEvranU-FTR-NK-Tecar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .