- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07438392
Tecar Therapie bij Chronische Knieartrose
Effecten van Tecar Therapie (Gerichte Radiofrequentietherapie) op Pijn, Fysieke Functie en Fysieke Capaciteit bij Patiënten met Chronische Knieartrose: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose is een degeneratieve, inflammatoire en chronische gewrichtsaandoening met een toenemende incidentie en prevalentie wereldwijd. Door pijn, invaliditeit en verslechtering van de levenskwaliteit te veroorzaken, vormt het een significant wereldwijd volksgezondheidsprobleem. Bovendien wordt verwacht dat de gezondheids-, sociale en economische lasten geassocieerd met chronische knieartrose in de toekomst zullen toenemen. Om deze redenen, en vanwege de stijgende incidentie van de ziekte, richten clinici zich steeds meer op nieuwe behandelstrategieën.
Momenteel worden zowel chirurgische als niet-chirurgische behandelmodaliteiten gebruikt bij de behandeling van chronische knieartrose. De hoeksteen van de behandeling bestaat uit patiënteneducatie, lichaamsbeweging en gewichtscontrole. Vervolgstappen omvatten farmacologische behandelingen, intra-articulaire injecties en fysiotherapiemodaliteiten. Deze modaliteiten omvatten transcutane elektrische stimulatie, therapeutische echografie, thermische modaliteiten, lasertherapie, extracorporale schokgolftherapie, elektromagnetische veldtherapie en capacitieve en resistieve elektrische overdracht (Tecar-therapie).
Tecar-therapie is een endogene diathermiemodaliteit die opereert in het langegolfbereik met behulp van radiofrequente energie van ongeveer 0,5 MHz om de behandelde weefsels te verwarmen. Het bestaat uit twee elektroden - capacitief en resistief - met een langegolfstroomgenerator en multifrequentiële sequentiële emissiesystemen die energie aan weefsels leveren in twee verschillende modi. In de capacitieve modus wordt over het algemeen een geïsoleerde elektrode met een metalen plaat gebruikt. De elektrische ladingen gegenereerd door de radiofrequentiegenerator accumuleren nabij de geïsoleerde elektrode, die fungeert als een diëlektrisch oppervlak. Deze methode wordt gebruikt voor de behandeling van oppervlakkige weefsels aangrenzend aan de geïsoleerde elektrode. In de resistieve modus distribueren twee metalen elektroden elektrische ladingen die de neiging hebben te accumuleren nabij bot, pees en bindweefsel.
Tecar-therapie heeft aangetoond positieve effecten te hebben op pijn en levenskwaliteit bij veel patiënten met degeneratieve en inflammatoire orthopedische aandoeningen. Onder diathermiemodaliteiten wordt Tecar-therapie beschouwd als een van de meest geschikte en veilige methoden, aangezien - in tegenstelling tot echografie - het geen beperking heeft qua behandelgebied en geen overmatige warmteaccumulatie tussen de huid en de elektrode veroorzaakt.
Voor zover wij weten, zijn er zeer weinig studies die het gebruik van Tecar-therapie bij chronische knieartrose onderzoeken. Daarom was het doel van deze studie om de effecten van Tecar-therapie op pijn, fysieke functie en fysieke capaciteit bij patiënten met chronische knieartrose te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nazife K Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: +90 5555839701
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Turkije (Türkiye)
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
Contact:
- Nazife Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: 03862803924
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met knieartrose in Kellgren-Lawrence stadium 2 of 3
- Patiënten met bilaterale kniepijn gedurende ten minste 6 weken
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 40-75 jaar
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier accepteren en ondertekenen
Exclusiecriteria:
- Degenen die fysiotherapie voor kniepijn hebben gehad in de afgelopen 6 maanden
- Degenen die intra-articulaire injectiebehandelingen zoals hyaluronzuur, PRP of steroïden voor kniepijn hebben gehad in de afgelopen 6 maanden
- Degenen die een knieoperatie hebben ondergaan om welke reden dan ook
- Degenen met inflammatoire artritis
- Degenen met bestaande neurologische, cognitieve of psychiatrische aandoeningen
- Degenen met een pacemaker
- Degenen met een voorgeschiedenis van maligniteit
- Degenen met lokale vasculaire of sensorische stoornissen
- Degenen met lokale of systemische infecties
- Degenen met open wonden op de huid
- Zwangere of borstvoedinggevende personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tecar therapie
Conventionele fysiotherapie en Tecar-therapie: Conventionele fysiotherapie omvat 15 sessies TENS (100 Hz frequentie, 10-30 mA intensiteit) en Hotpack-therapie voor alle groepen, 5 sessies per week gedurende 3 weken. Een verwarmingskussen wordt 20 minuten op het pijnlijke kniegebied aangebracht voor oppervlakkige warmte, gevolgd door 20 minuten TENS op 100 Hz met een HP of Chattanooga-apparaat. Tegelijkertijd krijgen alle groepen knie-isometrische en Theraband-oefentherapie onder toezicht van een fysiotherapeut. Deze groep krijgt ook TECAR-therapie drie keer per week gedurende drie weken, in totaal negen sessies, op 0,5 MHz frequentie, in een 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP-modus, uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut. |
conventionele fysiotherapie
Tecar Therapie en conventionele fysiotherapie
|
|
Experimenteel: Sham tecartherapie
Conventionele fysiotherapie en nep Tecar-therapie: Conventionele fysiotherapie omvat 15 sessies TENS (100 Hz frequentie, 10-30 mA intensiteit) en Hotpack-therapie voor alle groepen, 5 sessies per week gedurende 3 weken. Een verwarmingskussen wordt aangebracht op het pijnlijke kniegebied gedurende 20 minuten om oppervlakkige warmte te geven, gevolgd door 20 minuten TENS op 100 Hz met een HP of Chattanooga apparaat. Tegelijkertijd krijgen alle groepen knie-isometrische en Theraband-oefentherapie onder begeleiding van een fysiotherapeut. Deze groep krijgt ook nep TECAR-therapie drie keer per week gedurende drie weken, in totaal negen sessies, op 0,5 MHz frequentie, in een 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP modus, uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut. De gel wordt aangebracht voordat het apparaat wordt geactiveerd. |
conventionele fysiotherapie
ShamTecar Therapie en conventionele fysiotherapie
|
|
Experimenteel: conventionele fysiotherapie
Conventionele FTR: Conventionele fysiotherapie omvat 15 sessies TENS (100 Hz frequentie, 10-30 mA intensiteit) en Hotpack-therapie voor alle groepen, 5 sessies per week gedurende 3 weken. Een warmtekussen wordt gedurende 20 minuten op het pijnlijke kniegebied aangebracht om oppervlakkige warmte te geven, gevolgd door 20 minuten TENS op 100 Hz met een HP of Chattanooga apparaat. Tegelijkertijd zullen alle groepen onder begeleiding van een fysiotherapeut knie-isometrische en Theraband-oefentherapie ontvangen. |
conventionele fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: baseline, 3e week, 12e week
|
VAS is een pijnschaal met de cijfers 0 en 10.
Hier betekent 0 'geen pijn' en 10 'ondraaglijke pijn'.
De deelnemer zal de pijn beoordelen volgens de schaal.
De nacht-, rust- en activiteitspijn van patiënten worden afzonderlijk geëvalueerd.
|
baseline, 3e week, 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tijdsspanne: baseline, 3e week, 12e week
|
WOMAC bestaat uit drie hoofdcategorieën: pijn, stijfheid en moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Het is een vragenlijst met in totaal 24 vragen.
Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoorden: geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig.
De score wordt als volgt gegeven: pijn (maximaal 20), stijfheid (8) en moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (68).
Hoge scores duiden op verslechterende symptomen, aanzienlijke beperkingen en onvoldoende algemene gezondheid.
De Turkse versie van de schaal werd ontwikkeld door Tüzün et al. in 2005.
|
baseline, 3e week, 12e week
|
|
De 6-minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: baseline, 3e week, 12e week
|
De 6-minuten wandeltest (6MWT) wordt gebruikt om de fysieke capaciteit te beoordelen.
Patiënten wordt gevraagd om 6 minuten in hun voorkeurstempo te wandelen in een 30-meter gang, gemarkeerd met intervallen van 3 meter.
Rustperiodes of aanpassingen van het wandeltempo zijn toegestaan indien nodig.
De maximale afstand die in 6 minuten in de 30-meter gang wordt afgelegd, wordt gemeten.
|
baseline, 3e week, 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Elboim-Gabyzon M, Nahhas F. Laser therapy versus pulsed electromagnetic field therapy as treatment modalities for early knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 16;23(1):144. doi: 10.1186/s12877-022-03568-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AhiEvranU-FTR-NK-Tecar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .