- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07438392
Tecarterapi vid kronisk knäartros
Effekter av Tecar-terapi (Målradiofrekvensterapi) på smärta, fysisk funktion och fysisk kapacitet hos patienter med kronisk knäartros: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros är en degenerativ, inflammatorisk och kronisk ledssjukdom med ökande incidens och prevalens världen över. Genom att orsaka smärta, funktionshinder och försämring i livskvalitet utgör den ett betydande folkhälsoproblem globalt. Dessutom förväntas de hälsomässiga, sociala och ekonomiska börderna förknippade med kronisk knäartros öka i framtiden. Av dessa skäl, och på grund av den ökande sjukdomsincidensen, fokuserar kliniker alltmer på nya behandlingsstrategier.
För närvarande används både kirurgiska och icke-kirurgiska behandlingsmetoder i hanteringen av kronisk knäartros. Hörnstenen i behandlingen består av patientutbildning, träning och viktkontroll. Efterföljande steg inkluderar farmakologiska behandlingar, intraartikulära injektioner och fysioterapeutiska modaliteter. Dessa modaliteter inkluderar transkutan elektrisk stimulering, terapeutisk ultraljud, termiska modaliteter, laserterapi, extrakorporal chockvågsterapi, elektromagnetisk fältterapi samt kapacitiv och resistiv elektrisk överföring (Tecar-terapi).
Tecar-terapi är en endogen diatermimodalitet som arbetar i långvågsområdet med radiofrekvensenergi på cirka 0,5 MHz för att värma de behandlade vävnaderna. Den består av två elektroder – kapacitiv och resistiv – med en långvågsströmgenerator och multifrekventa sekventiella emissionssystem som levererar energi till vävnader i två olika lägen. I kapacitivt läge används generellt en isolerad elektrod med en metallplatta. De elektriska laddningar som genereras av radiofrekvensgeneratorn ackumuleras nära den isolerade elektroden, som fungerar som en dielektrisk yta. Denna metod används för behandling av ytliga vävnader intill den isolerade elektroden. I resistivt läge distribuerar två metallelektroder elektriska laddningar som tenderar att ackumuleras nära ben, senor och bindväv.
Tecar-terapi har visat sig ha positiva effekter på smärta och livskvalitet hos många patienter med degenerativa och inflammatoriska ortopediska tillstånd. Bland diatermimodaliteter anses Tecar-terapi vara en av de mest lämpliga och säkra metoderna, eftersom den – till skillnad från ultraljud – inte har någon begränsning vad gäller behandlingsområde och inte orsakar överdriven värmeackumulering mellan huden och elektroden.
Såvitt vi vet finns det väldigt få studier som undersöker användningen av Tecar-terapi vid kronisk knäartros. Därför var syftet med denna studie att undersöka effekterna av Tecar-terapi på smärta, fysisk funktion och fysisk kapacitet hos patienter med kronisk knäartros.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nazife K Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +90 5555839701
- E-post: nazifekapan@gmail.com
Studieorter
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Turkiet (Türkiye)
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
Kontakt:
- Nazife Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Telefonnummer: 03862803924
- E-post: nazifekapan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Kellgren-Lawrence stadium 2 eller 3 knäartros
- Patienter med bilaterala knäsmärtor i minst 6 veckor
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 40–75 år
- Patienter som accepterar och undertecknar informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- De som har fått fysioterapi för knäsmärtor under de senaste 6 månaderna
- De som har fått intraartikulära injektionsbehandlingar såsom hyaluronsyra, PRP eller steroider för knäsmärtor under de senaste 6 månaderna
- De som har genomgått knäkirurgi av någon anledning
- De med inflammatorisk artrit
- De med existerande neurologiska, kognitiva eller psykiatriska störningar
- De med pacemaker
- De med malignitetsanamnes
- De med lokala vaskulära eller sensoriska störningar
- De med lokala eller systemiska infektioner
- De med öppna sår på huden
- Gravida eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tecar-terapi
Konventionell fysioterapi och Tecar-terapi: Konventionell fysioterapi kommer att inkludera 15 sessioner av TENS (100 Hz frekvens, 10-30 mA intensitet) och Hotpack-terapi för alla grupper, 5 sessioner per vecka under 3 veckor. En värmekudde kommer att appliceras på det smärtsamma knäområdet i 20 minuter för att ge ytlig värme, följt av 20 minuter av TENS vid 100 Hz med en HP- eller Chattanooga-enhet. Samtidigt kommer alla grupper att få knäisometrisk och Theraband-träningsbehandling under övervakning av en fysioterapeut. Denna grupp kommer också att få TECAR-terapi tre gånger i veckan i tre veckor, totalt nio sessioner, vid 0,5 MHz frekvens, i ett 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP-läge, administrerad av en erfaren fysioterapeut. |
konventionell sjukgymnastik
Tecar-terapi och konventionell fysioterapi
|
|
Experimentell: Sham tecar-terapi
Konventionell fysioterapi och sham Tecar-terapi: Konventionell fysioterapi kommer att inkludera 15 sessioner av TENS (100 Hz frekvens, 10-30 mA intensitet) och Hotpack-terapi för alla grupper, 5 sessioner per vecka under 3 veckor. En värmekudde kommer att appliceras på det smärtsamma knäområdet i 20 minuter för att ge ytlig värme, följt av 20 minuter av TENS vid 100 Hz med en HP- eller Chattanooga-enhet. Samtidigt kommer alla grupper att få knäisometrisk och Theraband-träningsbehandling under uppsikt av en fysioterapeut. Denna grupp kommer också att få TECAR sham-terapi tre gånger i veckan i tre veckor, totalt nio sessioner, vid 0,5 MHz frekvens, i ett 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP-läge, administrerad av en erfaren fysioterapeut. Gelen kommer att appliceras innan enheten aktiveras. |
konventionell sjukgymnastik
ShamTecar-terapi och konventionell fysioterapi
|
|
Experimentell: konventionell fysioterapi
Konventionell FTR: Konventionell fysioterapi kommer att omfatta 15 sessioner av TENS (100 Hz frekvens, 10-30 mA intensitet) och hotpack-terapi för alla grupper, 5 sessioner per vecka under 3 veckor. En värmekudde kommer att appliceras på det smärtsamma knäområdet i 20 minuter för att ge ytlig värme, följt av 20 minuter av TENS vid 100 Hz med en HP- eller Chattanooga-enhet. Samtidigt kommer alla grupper att få knäisometrisk och Theraband-träningsbehandling under överinseende av en fysioterapeut. |
konventionell sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala
Tidsram: baslinje, 3:e veckan, 12:e veckan
|
VAS är en smärtskattningsskala med siffrorna 0 och 10.
Här betyder 0 'ingen smärta' och 10 betyder 'outhärdlig smärta'.
Deltagaren kommer att bedöma smärtan enligt skalan.
Patienternas natt-, vila- och aktivitetssmärta kommer att utvärderas separat.
|
baslinje, 3:e veckan, 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsram: baseline, 3:e veckan, 12:e veckan
|
WOMAC består av tre huvudunderavdelningar: smärta, stelhet och svårigheter att utföra dagliga aktiviteter.
Det är ett frågeformulär med totalt 24 frågor.
Varje fråga har fem svarsalternativ: ingen, lindrig, måttlig, svår och mycket svår.
Poängsättningen ges enligt följande: smärta (max 20), stelhet (8) och svårigheter att utföra dagliga aktiviteter (68).
Höga poäng indikerar försämrade symptom, betydande begränsningar och otillräcklig allmän hälsa.
Den turkiska versionen av skalan utvecklades av Tüzün et al. år 2005.
|
baseline, 3:e veckan, 12:e veckan
|
|
6-minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: baseline, 3:e veckan, 12:e veckan
|
6-minuters gångtestet (6MWT) kommer att användas för att bedöma fysisk kapacitet.
Patienterna kommer att ombes att gå i sin föredragna takt i 6 minuter i en 30-meters korridor markerad med 3-meters intervall.
Vilopauser eller justeringar av gånghastighet kommer att tillåtas om nödvändigt.
Det maximala avståndet som tillryggalagts på 6 minuter längs den 30-meters korridoren kommer att mätas.
|
baseline, 3:e veckan, 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Elboim-Gabyzon M, Nahhas F. Laser therapy versus pulsed electromagnetic field therapy as treatment modalities for early knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 16;23(1):144. doi: 10.1186/s12877-022-03568-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AhiEvranU-FTR-NK-Tecar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .