- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07438392
Tecar terapie u chronické osteoartrózy kolena
Účinky Tecar terapie (cílené radiofrekvenční terapie) na bolest, fyzickou funkci a fyzickou kapacitu u pacientů s chronickou osteoartrózou kolenního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolenního kloubu je degenerativní, zánětlivé a chronické kloubní onemocnění s rostoucí incidencí a prevalencí po celém světě. Způsobuje bolest, invaliditu a zhoršení kvality života, což představuje významný globální problém veřejného zdraví. Navíc se očekává, že zdravotní, sociální a ekonomické zátěže spojené s chronickou osteoartritidou kolenního kloubu se v budoucnu zvýší. Z těchto důvodů a kvůli rostoucí incidenci onemocnění se klinici stále více zaměřují na nové léčebné strategie.
V současnosti se při léčbě chronické osteoartritidy kolenního kloubu používají jak chirurgické, tak nechirurgické léčebné modality. Základem léčby je edukace pacienta, cvičení a kontrola hmotnosti. Následující kroky zahrnují farmakologickou léčbu, intraartikulární injekce a fyzioterapeutické modality. Tyto modality zahrnují transkutánní elektrickou stimulaci, terapeutický ultrazvuk, tepelné modality, laserovou terapii, mimotělní rázovou vlnovou terapii, terapii elektromagnetickým polem a kapacitní a rezistivní elektrický přenos (Tecar terapie).
Tecar terapie je endogenní diatermická modalita, která pracuje v oblasti dlouhých vln využívající radiofrekvenční energii přibližně 0,5 MHz k zahřátí ošetřovaných tkání. Skládá se ze dvou elektrod – kapacitní a rezistivní – s generátorem dlouhovlnného proudu a vícefrekvenčními sekvenčními emisními systémy, které dodávají energii tkáním ve dvou různých režimech. V kapacitním režimu se obecně používá izolovaná elektroda s kovovou deskou. Elektrické náboje generované radiofrekvenčním generátorem se hromadí v blízkosti izolované elektrody, která funguje jako dielektrický povrch. Tato metoda se používá k léčbě povrchových tkání přiléhajících k izolované elektrodě. V rezistivním režimu dvě kovové elektrody distribuují elektrické náboje, které mají tendenci se hromadit v blízkosti kosti, šlachy a pojivové tkáně.
Tecar terapie prokázala pozitivní účinky na bolest a kvalitu života u mnoha pacientů s degenerativními a zánětlivými ortopedickými stavy. Mezi diatermickými modalitami je Tecar terapie považována za jednu z nejvhodnějších a nejbezpečnějších metod, protože na rozdíl od ultrazvuku nemá žádné omezení z hlediska ošetřované oblasti a nezpůsobuje nadměrné hromadění tepla mezi kůží a elektrodou.
Pokud je nám známo, existuje velmi málo studií zkoumajících použití Tecar terapie u chronické osteoartritidy kolenního kloubu. Cílem této studie proto bylo zkoumat účinky Tecar terapie na bolest, fyzickou funkci a fyzickou kapacitu u pacientů s chronickou osteoartritidou kolenního kloubu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nazife K Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +90 5555839701
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Turecko (Türkiye)
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
Kontakt:
- Nazife Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: 03862803924
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s gonartrózou kolenního kloubu Kellgren-Lawrence stadia 2 nebo 3
- Pacienti s oboustrannou bolestí kolen po dobu alespoň 6 týdnů
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 40–75 let
- Pacienti, kteří přijmou a podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili fyzioterapii pro bolest kolen
- Ti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili intraartikulární injekční léčbu (např. kyselinou hyaluronovou, PRP nebo steroidy) pro bolest kolen
- Ti, kteří podstoupili operaci kolena z jakéhokoli důvodu
- Ti se zánětlivou artritidou
- Ti s existujícími neurologickými, kognitivními nebo psychiatrickými poruchami
- Ti s kardiostimulátorem
- Ti s anamnézou malignity
- Ti s lokální vaskulární nebo senzorickou poruchou
- Ti s lokální nebo systémovou infekcí
- Ti s otevřenými ranami na kůži
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tecar terapie
Konvenční fyzioterapie a Tecar terapie: Konvenční fyzioterapie bude zahrnovat 15 sezení TENS (frekvence 100 Hz, intenzita 10-30 mA) a terapii horkými obklady pro všechny skupiny, 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů. Topná podložka bude aplikována na bolestivou oblast kolena po dobu 20 minut, aby poskytla povrchové teplo, následováno 20 minutami TENS při 100 Hz pomocí zařízení HP nebo Chattanooga. Současně všechny skupiny obdrží izometrické cvičení kolena a cvičební terapii s Therabandem pod dohledem fyzioterapeuta. Tato skupina také obdrží TECAR terapii třikrát týdně po dobu tří týdnů, celkem devět sezení, na frekvenci 0,5 MHz, v režimu 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP, pod vedením zkušeného fyzioterapeuta. |
konvenční fyzikální terapie
Tecar terapie a konvenční fyzioterapie
|
|
Experimentální: Falešná tecar terapie
Konvenční fyzioterapie a falešná Tecar terapie: Konvenční fyzioterapie bude zahrnovat 15 sezení TENS (frekvence 100 Hz, intenzita 10-30 mA) a Hotpack terapii pro všechny skupiny, 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů. Hřejivá podložka bude aplikována na bolestivou oblast kolene po dobu 20 minut pro poskytnutí povrchového tepla, následovaná 20 minutami TENS při 100 Hz pomocí zařízení HP nebo Chattanooga. Současně budou všechny skupiny pod dohledem fyzioterapeuta podstupovat kolenní izometrická cvičení a terapii s Therabandem. Tato skupina bude také třikrát týdně po dobu tří týdnů dostávat falešnou TECAR terapii, celkem devět sezení, při frekvenci 0,5 MHz, v režimu 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP, aplikovanou zkušeným fyzioterapeutem. Gel bude aplikován před aktivací zařízení. |
konvenční fyzikální terapie
ShamTecar terapie a konvenční fyzioterapie
|
|
Experimentální: konvenční fyzioterapie
Konvenční FTR: Konvenční fyzioterapie bude zahrnovat 15 sezení TENS (frekvence 100 Hz, intenzita 10-30 mA) a terapii horkými obklady pro všechny skupiny, 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů. Ohřívací podložka bude aplikována na bolestivou oblast kolena po dobu 20 minut pro poskytnutí povrchového tepla, následované 20 minutami TENS při 100 Hz pomocí zařízení HP nebo Chattanooga. Současně budou všechny skupiny pod dohledem fyzioterapeuta dostávat izometrická cvičení kolena a terapii Therabandem. |
konvenční fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: výchozí hodnota, 3. týden, 12. týden
|
VAS je stupnice hodnocení bolesti s čísly 0 a 10.
Zde 0 znamená 'žádná bolest' a 10 znamená 'nesnesitelná bolest'.
Účastník bude hodnotit bolest podle stupnice.
Noční, klidová a pohybová bolest pacientů bude hodnocena samostatně.
|
výchozí hodnota, 3. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: baseline, 3. týden, 12. týden
|
WOMAC se skládá ze tří hlavních podskupin: bolest, ztuhlost a obtíže při provádění každodenních činností.
Jedná se o dotazník s celkem 24 otázkami.
Každá otázka má pět možných odpovědí: žádná, mírná, střední, silná a velmi silná.
Hodnocení je stanoveno následovně: bolest (maximum 20), ztuhlost (8) a obtíže při provádění každodenních činností (68).
Vysoké skóre indikuje zhoršující se příznaky, významná omezení a nedostatečné celkové zdraví.
Turecká verze škály byla vyvinuta Tüzünem a kolegy v roce 2005.
|
baseline, 3. týden, 12. týden
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: výchozí hodnota, 3. týden, 12. týden
|
K posouzení fyzické kapacity bude použit 6minutový test chůze (6MWT).
Pacienti budou požádáni, aby 6 minut chodili svým preferovaným tempem v 30metrové chodbě vyznačené po 3 metrech.
V případě potřeby budou povoleny přestávky nebo úpravy rychlosti chůze.
Bude změřena maximální vzdálenost ušlá za 6 minut podél 30metrové chodby.
|
výchozí hodnota, 3. týden, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Elboim-Gabyzon M, Nahhas F. Laser therapy versus pulsed electromagnetic field therapy as treatment modalities for early knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 16;23(1):144. doi: 10.1186/s12877-022-03568-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AhiEvranU-FTR-NK-Tecar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království