- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07441265
Onko ympäristön ja sisäisen kellon välinen ristiriita sukupuolikohtaisia vaikutuksia aineenvaihduntaan?
Biologisen sukupuolen rooli aineenvaihduntavasteissa yötyössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarkastelee, vaikuttaako biologinen sukupuoli siihen, miten keho reagoi vuorokausirytmin epäsuhtaiseen - epäsuhtaiseen henkilön sisäisen kehon kellon ja hänen nukkumis-/valvontajakson sekä syömisaikataulun välillä (samankaltaisesti kuin mitä voi tapahtua yövuorotyössä, aikaerorasituksessa tai usein vaihtuvissa nukkumisaikatauluissa). Tutkijat mittaavat, miten vuorokausirytmin epäsuhtaisuus vaikuttaa ruokahalun säätelyyn (kuten nälkään ja kylläisyyteen) ja glukoosin aineenvaihduntaan (miten keho säätelee verensokeria), ja eroavatko nämä vaikutukset naisten ja miesten välillä.
Tunnistamalla sukupuolikohtaiset reaktiot vuorokausirytmin epäsuhtaiseen, tämä tutkimus voi auttaa ohjaamaan turvallisempien, henkilökohtaisempien vuorotyöaikataulujen kehittämistä ja kohdennettuja strategioita aineenvaihdunnan terveysriskejä vähentämään, tavoitteena parantaa kliinistä hoitoa ja vähentää sukupuolten välisiä eroja aineenvaihduntasairauksien riskissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingyi Qian, PhD
- Puhelinnumero: 617-525-7423
- Sähköposti: jqian5@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vy Nguyen, B.S.
- Puhelinnumero: (617)-525-0662
- Sähköposti: vnguyen42@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- 18–40 vuoden ikä
- Painoindeksi 18,5–24,9 kg/m²
- Ei tupakoitsijoita, ei tupakka- tai sähkötupakkatuotteiden käyttöä
- Terve, ei akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia
- Syntymässä määritelty sukupuoli vastaa lisääntymiselimistöä rekisteröitymishetkellä (määritelmän mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
- Psykiatristen sairauksien tai häiriöiden historia
- Raskaana olevat
- Ei aiempaa sukupuolta vahvistavaa hormoniterapiaa eikä gonadidektomiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivävuoro -> Yövuoro
Päivävuoroprotokolla ensin, sitten yövuoroprotokolla
|
Tutkimukseen osallistuvat sijoittuvat päivävuoroon, jossa unen ja valveen sekä aterioiden aikataulut ovat linjassa sisäisen vuorokausirytmin kanssa
Tutkimukseen osallistuvat sijoittuvat simuloituun yövuoroon, jossa unen ja valveen sekä aterioiden aikataulut eivät vastaa sisäisen vuorokausirytmin järjestelmää
|
|
Kokeellinen: Yövuoro -> Päivävuoro
Ensiksi yövuoroprotokolla, sitten päivävuoroprotokolla
|
Tutkimukseen osallistuvat sijoittuvat päivävuoroon, jossa unen ja valveen sekä aterioiden aikataulut ovat linjassa sisäisen vuorokausirytmin kanssa
Tutkimukseen osallistuvat sijoittuvat simuloituun yövuoroon, jossa unen ja valveen sekä aterioiden aikataulut eivät vastaa sisäisen vuorokausirytmin järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kiertävän leptiinitason välillä yövuorossa ja päivävuorossa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Eroja 24 tunnin kiertävien leptiinipitoisuuksien välillä kokeellisten olosuhteiden testipäivinä
|
24 tuntia
|
|
Erot Disposition index (DI):ssa, joka on johdettu identtisestä testiaamiaisesta yövuoron ja päivävuoron välillä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Disposition-indeksi (DI), joka on johdettu suun kautta otetusta minimaalisesta mallista perustuen postprandiaaliseen glukoosiin, insuliiniin ja c-peptidiin identtisessä testiaamiaisessa testipäivinä protokollien välillä
|
3 tuntia
|
|
Yöllä työskentelevien ja päivällä työskentelevien väliset erot yliherkullisen ruoan himoitsevissa itseraporteissa valveillaoloaikana.
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
Erot itsearvioidussa hypermiellyttävän ruokahimon tunteessa valveillaoloaikana testipäivinä eri protokollien välillä.
|
16 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jingyi Qian, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026P000307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .