- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07441265
O Desalinhamento Circadiano Tem Efeitos Específicos ao Sexo no Metabolismo?
Papel do Sexo Biológico nas Respostas Metabólicas ao Trabalho Noturno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá examinar se o sexo biológico afeta a forma como o corpo responde à dessincronização circadiana - um desajuste entre o relógio interno do corpo de uma pessoa e o seu horário de sono/vigília e alimentação (semelhante ao que pode acontecer com o trabalho por turnos noturnos, jet lag ou horários de sono frequentemente alterados). Os investigadores irão medir como a dessincronização circadiana influencia a regulação do apetite (como a fome e a saciedade) e o metabolismo da glucose (como o corpo controla o açúcar no sangue), e se estes efeitos diferem entre mulheres e homens.
Ao identificar respostas específicas do sexo à dessincronização circadiana, esta investigação pode ajudar a orientar o desenvolvimento de horários de trabalho por turnos mais seguros e personalizados e estratégias direcionadas para reduzir os riscos de saúde metabólica, com o objetivo de melhorar os cuidados clínicos e reduzir as diferenças relacionadas com o sexo no risco de doença metabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingyi Qian, PhD
- Número de telefone: 617-525-7423
- E-mail: jqian5@mgb.org
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Vy Nguyen, B.S.
- Número de telefone: (617)-525-0662
- E-mail: vnguyen42@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18-40 anos de idade
- Índice de Massa Corporal 18,5-24,9 kg/m²
- Não fumadores, sem consumo atual de tabaco ou cigarros eletrónicos
- Saudáveis, sem doenças médicas ou psiquiátricas agudas ou crónicas
- Sexo atribuído à nascença consistente com a anatomia reprodutiva na inscrição (conforme definição do protocolo)
Critérios de Exclusão:
- Antecedentes de dependência de drogas ou álcool
- Antecedentes de doença ou perturbação psiquiátrica
- Grávida
- Sem terapia hormonal de afirmação de género prévia e sem gonadectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Turno Diurno -> Turno Noturno
Protocolo do Turno Diurno primeiro, depois Protocolo do Turno Noturno
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Os participantes da investigação serão atribuídos à condição de turno diurno, na qual os horários de sono-vigília e refeições estão alinhados com o sistema circadiano interno
Os participantes da investigação serão atribuídos a uma condição de turno noturno simulada, na qual os horários de sono-vigília e das refeições estão desalinhados com o sistema circadiano interno.
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Experimental: Turno da noite -> Turno do dia
Protocolo do turno da noite primeiro, depois Protocolo do turno do dia
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Os participantes da investigação serão atribuídos à condição de turno diurno, na qual os horários de sono-vigília e refeições estão alinhados com o sistema circadiano interno
Os participantes da investigação serão atribuídos a uma condição de turno noturno simulada, na qual os horários de sono-vigília e das refeições estão desalinhados com o sistema circadiano interno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos níveis circulantes de leptina entre Trabalho Noturno e Trabalho Diurno
Prazo: 24 horas
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Diferenças dos níveis de leptina circulante de 24 horas nos dias de teste nas duas condições experimentais
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24 horas
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Diferenças no índice de disposição (DI) derivado do mesmo pequeno-almoço de teste entre Turno da Noite e Turno do Dia
Prazo: 3 horas
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Índice de disposição (DI) derivado do modelo oral mínimo com base nas respostas glicémicas, de insulina e de péptido C pós-prandiais ao pequeno-almoço de teste idêntico nos dias de teste entre protocolos
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3 horas
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Diferenças nos desejos autoavaliados por alimentos hiperpalatáveis durante o período de vigília entre o Turno Noturno e o Turno Diurno.
Prazo: 16 horas
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Diferenças nas autoavaliações de desejos por alimentos hiperpalatáveis durante o período de vigília nos dias de teste entre os protocolos.
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16 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingyi Qian, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026P000307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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