Tulehduksellisten suolistosairauksien potilaiden lihasvoiman ja lihasmassan arviointi (IBDSARC)
Sarkopenian arviointi tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla potilailla
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan ultraäänen avulla tehtyjen lihasmittausten pätevyyttä tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla. Sarkopeniaa arvioidaan yleisesti käyttämällä L3-nikaman tasolla tehtyjä tietokonetomografiaan (CT) perustuvia luurankolihasten pinta-alamittauksia, joita pidetään kultaisena standardina. CT-tutkimus ei kuitenkaan ole aina mahdollinen säteilyaltistuksen ja saatavuuden rajoitusten vuoksi.
Tässä tutkimuksessa lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä käsipuristusdynamometriaa ja lihasmassaa arvioidaan ultraäänitutkimuksilla valituista luurankolihaksista. Potilailla, joilla on saatavilla hiljattain tehtyjä vatsan CT-kuvauksia, L3-luurankolihasten pinta-ala tallennetaan. Ensisijaisena tavoitteena on verrata ultraäänen avulla tehtyjä lihasmittauksia CT-pohjaisiin arviointeihin ja arvioida näiden menetelmien välistä yhdenmukaisuutta.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko ultraäänitutkimus toimia käytännöllisenä ja luotettavana vaihtoehtoisena työkaluna lihasmassan arviointiin IBD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD), mukaan lukien Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolen tulehduksen, tiedetään lisäävän sarkopenian riskiä kroonisen systeemisen tulehduksen, aliravitsemuksen ja hoitoon liittyvien tekijöiden vuoksi. Lihasmassan tarkka arviointi on siksi kliinisesti merkityksellistä tällä potilasryhmällä.
L3-nikamatasolla suoritettu tietokonetomografiaan (CT) perustuva luurangonlihaksen pinta-alan mittaus on laajalti hyväksytty kultaisena standardina lihasmassan arvioinnissa. CT-kuvantamisessa on kuitenkin säteilyaltistus, eikä sitä aina ole helposti saatavilla toistettavaa arviointia varten. Ultraäänitutkimus (USG) on viime aikoina noussut lupaavana, ei-invasiivisena, säteilyttömänä ja helposti saatavilla olevana menetelmänä lihasten arviointiin, mutta sen pätevyys IBD-potilailla vaatii lisätutkimusta.
Tämä yksittäiskeskustutkimus, prospektiivinen ja havainnollinen, rekrytoi aikuisia potilaita (≥18 vuotta), joilla on vahvistettu IBD-diagnoosi. Lihasvoimaa arvioidaan kädenpuristusdynamometrialla. Ultraäänimittauksilla arvioidaan valittujen luurangonlihasten paksuutta ja poikkileikkauspinta-alaa, mukaan lukien reisilihas (rectus femoris), reisilihas (vastus intermedius), pohjelihas (gastrocnemius medialis), hauislihas (biceps brachii), vatsalihas (rectus abdominis) ja sisempi vino vatsalihas (internal oblique).
Potilaille, joilla on saatavilla vatsan CT-kuvantaminen edellisen kuuden kuukauden aikana, luurangonlihaksen poikkileikkauspinta-ala L3-nikamatasolla mitataan arkistoitujen kuvien perusteella. Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on ultraäänimittausten ja CT-pohjaisen L3-lihaspinta-alan välinen korrelaatio ja yhteensopivuus. Toissijaisissa analyyseissä arvioidaan lihasmittausten, kliinisten ominaisuuksien ja laboratoriomittausten välistä yhteyksiä.
Tutkimustarkoituksiin ei suoriteta lisäinvasiivisia toimenpiteitä tai laboratoriotestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunus Günegül
- Puhelinnumero: +905386046017
- Sähköposti: yunusgunegul@sakarya.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54290
- Rekrytointi
- Sakarya University Faculty of Medicine, Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunus Günegül, MD
- Puhelinnumero: +905386046017
- Sähköposti: yunusgunegul@sakarya.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vahvistettu tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi (ICD-10: K50.* Crohnin tauti, K51.* haavainen paksusuolitulehdus)
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky suorittaa ultraäänellinen lihasten arviointi ja kädensidoksen voimakkuustestaus
- Mahdollisuus saada vatsan tietokonetomografia (CT) kuvaus, joka on tehty edellisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut hermo-lihas-häiriöt tai ensisijaiset lihassairaudet
- Suuret ortopediset tilat, jotka vaikuttavat lihasvoiman arviointiin
- Raskaus
- Vatsan seinämän viat tai tilat, jotka häiritsevät ultraäänen arviointia
- Epätäydelliset kliiniset tai kuvantamistiedot
- Mikä tahansa tila, joka estää luotettavan ultraäänen tai kädensidoksen mittauksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulehduksellisten suolistosairauksien kohortti
Aikuispotilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti) ja jotka käyvät läpi lihasmassan ja lihasvoiman arvioinnin.
|
Tulehduksellisen suolistosairauden potilaille suoritettu luotettava ultraäänimittaus lihaksen paksuudesta ja laadusta vertailua varten viitearviointimenetelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus ultraäänen ja referenssilihasmittausten välillä
Aikaikkuna: Perustaso (arvioinnin hetkellä)
|
Yhtäpitävyys ja korrelaatio ultraäänipohjaisten lihasmittausten ja vertailu- (kultainen standardi) lihasarviointimenetelmien välillä tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla potilailla.
|
Perustaso (arvioinnin hetkellä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänen diagnostinen tarkkuus vähäisen lihasmassan havaitsemisessa, jonka määrittelee CT-L3
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ultraäänellä mitatun lihaksen paksuuden ja laadun diagnostinen suorituskyky tunnistaessa matala luurankolihasmassa, kuten CT:llä johdettu luurankolihasindeksi (SMI) määrittelee sen L3-nikaman tasolla.
Vastaanottajan toimintakäyrän (AUC) pinta-ala, herkkyys, spesifisyys ja optimaaliset raja-arvot lasketaan.
|
Perustaso
|
|
Yhteys ultraäänilihasmittausten ja kädengripin voiman välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhteys ultraäänellä mitatun lihaksen paksuuden ja lihaksen laatuparametrien sekä käsivoimamittausten välillä tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla potilailla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Crohnin tauti
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- E523224-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien data (IPD), joka muodostaa perustan tässä tutkimuksessa raportoiduille tuloksille (de-identifioinnin jälkeen), mukaan lukien demografiset tiedot, laboratoriomittaukset ja tulosten mittarit, tulee saataville 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja pysyy saatavilla 5 vuotta julkaisun jälkeen.
Data jaetaan tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti kunnollisen ehdotuksen ja allekirjoittavat datan käyttösopimuksen.
Pyynnöt tulee ohjata vastaavalle kirjoittajalle. Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma tulevat myös saataville kohtuullisen pyynnön perusteella.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .