Avaliação da Força Muscular e da Massa Muscular em Doentes com Doença Inflamatória do Intestino (IBDSARC)
Avaliação da Sarcopenia em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a validade das medições musculares ultrassonográficas em doentes com doença inflamatória intestinal (DII). A sarcopenia é habitualmente avaliada através de medições da área do músculo esquelético baseadas em tomografia computadorizada (TC) ao nível da vértebra L3, que são consideradas um método padrão de referência. No entanto, a TC nem sempre é viável devido à exposição à radiação e às limitações de acessibilidade.
Neste estudo, a força muscular será avaliada através de dinamometria de preensão manual, e a massa muscular será avaliada através de ultrassonografia de músculos esqueléticos selecionados. Em doentes com imagens recentes de TC abdominal disponíveis, será registada a área do músculo esquelético L3. O objetivo principal é comparar as medições musculares ultrassonográficas com as avaliações baseadas em TC e avaliar a concordância entre estes métodos.
Este estudo visa determinar se a ultrassonografia pode servir como uma ferramenta alternativa prática e fiável para a avaliação da massa muscular em doentes com DII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII), incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerosa, está associada a um risco aumentado de sarcopenia devido à inflamação sistémica crónica, desnutrição e fatores relacionados com o tratamento. A avaliação precisa da massa muscular é, portanto, clinicamente relevante nesta população.
A medição da área do músculo esquelético baseada na tomografia computadorizada (TC) ao nível da vértebra L3 é amplamente aceite como padrão de ouro para a avaliação da massa muscular. No entanto, a TC envolve exposição à radiação e nem sempre está prontamente disponível para avaliação repetida. A ultrassonografia (USG) surgiu recentemente como um método promissor, não invasivo, sem radiação e de fácil acesso para avaliação muscular, mas a sua validade em doentes com DII requer investigação adicional.
Este estudo observacional prospetivo de centro único irá recrutar doentes adultos (≥18 anos) com diagnóstico confirmado de DII. A força muscular será avaliada utilizando dinamometria de preensão manual. Serão realizadas medições ultrassonográficas para avaliar a espessura e a área de secção transversal de músculos esqueléticos selecionados, incluindo o reto femoral, vasto intermédio, gastrocnémio medial, bíceps braquial, reto abdominal e músculos oblíquos internos.
Para doentes com imagens de TC abdominal disponíveis nos últimos seis meses, a área de secção transversal do músculo esquelético ao nível da vértebra L3 será medida a partir das imagens arquivadas. O resultado primário do estudo é a correlação e concordância entre as medições ultrassonográficas e a área muscular L3 baseada em TC. Análises secundárias irão avaliar associações entre medições musculares, características clínicas e parâmetros laboratoriais.
Não serão realizados procedimentos invasivos adicionais ou testes laboratoriais para fins de investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yunus Günegül
- Número de telefone: +905386046017
- E-mail: yunusgunegul@sakarya.edu.tr
Locais de estudo
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Adapazarı
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Sakarya, Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54290
- Recrutamento
- Sakarya University Faculty of Medicine, Training and Research Hospital
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Contato:
- Yunus Günegül, MD
- Número de telefone: +905386046017
- E-mail: yunusgunegul@sakarya.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico estabelecido de doença inflamatória intestinal (CID-10: K50.* doença de Crohn, K51.* colite ulcerosa)
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade para realizar avaliação ultrassonográfica muscular e teste de força de preensão manual
- Disponibilidade de uma tomografia computadorizada (TC) abdominal realizada nos últimos 6 meses
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios neuromusculares conhecidos ou doenças musculares primárias
- Condições ortopédicas maiores que afetem a avaliação da força muscular
- Gravidez
- Defeitos da parede abdominal ou condições que interfiram com a avaliação por ultrassom
- Dados clínicos ou de imagem incompletos
- Qualquer condição que impeça uma medição fiável por ultrassom ou de preensão manual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte de Doença Inflamatória Intestinal
Pacientes adultos com doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn) submetidos a avaliação da massa muscular e da força muscular.
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Medição padronizada por ultrassonografia da espessura e qualidade do músculo esquelético realizada em doentes com doença inflamatória intestinal para comparação com métodos de referência de avaliação muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo Entre a Medição Muscular por Ultrassom e a de Referência
Prazo: Linha de base (no momento da avaliação)
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Concordância e correlação entre as medições musculares baseadas em ultrassom e os métodos de avaliação muscular de referência (padrão-ouro) em doentes com doença inflamatória intestinal.
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Linha de base (no momento da avaliação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão Diagnóstica da Ecografia na Deteção de Baixa Massa Muscular Definida por TC-L3
Prazo: Baseline
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Desempenho diagnóstico da espessura e qualidade muscular medidas por ultrassom para identificar baixa massa muscular esquelética, conforme definido pelo índice de massa muscular esquelética (SMI) derivado de TC no nível vertebral L3.
Serão calculados a área sob a curva característica de operação do recetor (AUC), sensibilidade, especificidade e valores de corte ótimos.
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Baseline
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Associação Entre Medições Musculares por Ultrassom e Força de Preensão Manual
Prazo: Baseline
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Associação entre a espessura muscular medida por ultrassom e os parâmetros de qualidade muscular e as medições da força de preensão manual em doentes com doença inflamatória intestinal.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Crohn
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- E523224-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (DIP) que sustentam os resultados reportados neste estudo (após anonimização), incluindo dados demográficos, parâmetros laboratoriais e medidas de resultados, estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação e até 5 anos após a publicação.
Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e assinem um acordo de acesso a dados.
Os pedidos devem ser dirigidos ao autor correspondente. O protocolo do estudo e o plano de análise estatística também estarão disponíveis mediante pedido fundamentado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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