Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení svalové síly a svalové hmoty u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBDSARC)

23. února 2026 aktualizováno: Sakarya University

Hodnocení sarkopenie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit platnost ultrazvukových měření svalů u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Sarkopenie se běžně hodnotí pomocí měření plochy kosterního svalstva na úrovni obratle L3 založených na počítačové tomografii (CT), které jsou považovány za zlatý standard. Nicméně CT není vždy proveditelné kvůli ozáření a omezením dostupnosti.

V této studii bude svalová síla hodnocena pomocí dynamometrie stisku ruky a svalová hmota bude hodnocena pomocí ultrazvukového vyšetření vybraných kosterních svalů. U pacientů s dostupným nedávným CT zobrazením břicha bude zaznamenána plocha kosterního svalstva na úrovni L3. Primárním cílem je porovnat ultrazvuková měření svalů s hodnoceními založenými na CT a vyhodnotit shodu mezi těmito metodami.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda může ultrazvuk sloužit jako praktický a spolehlivý alternativní nástroj pro hodnocení svalové hmoty u pacientů s IBD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev (IBD), včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, jsou spojena se zvýšeným rizikem sarkopenie v důsledku chronického systémového zánětu, podvýživy a faktorů souvisejících s léčbou. Přesné posouzení svalové hmoty je proto v této populaci klinicky relevantní.

Měření plochy kosterního svalstva na úrovni L3 obratle pomocí výpočetní tomografie (CT) je široce uznáváno jako zlatý standard pro hodnocení svalové hmoty. CT však zahrnuje ozáření a není vždy snadno dostupné pro opakované hodnocení. Ultrazvuk (USG) se v poslední době ukazuje jako slibná, neinvazivní, bezradiační a snadno dostupná metoda pro hodnocení svalstva, ale jeho platnost u pacientů s IBD vyžaduje další zkoumání.

Tato jednocentrická, prospektivní, observační studie zahrne dospělé pacienty (≥18 let) s potvrzenou diagnózou IBD. Svalová síla bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. Ultrazvuková měření budou provedena za účelem vyhodnocení tloušťky a příčné plochy vybraných kosterních svalů, včetně m. rectus femoris, m. vastus intermedius, m. gastrocnemius medialis, m. biceps brachii, m. rectus abdominis a m. obliquus internus.

U pacientů s dostupným zobrazením břicha pomocí CT v předchozích šesti měsících bude z archivovaných snímků změřena příčná plocha kosterního svalstva na úrovni L3 obratle. Primárním výsledkem studie je korelace a shoda mezi ultrazvukovými měřeními a plochou L3 svalstva založenou na CT. Sekundární analýzy vyhodnotí asociace mezi svalovými měřeními, klinickými charakteristikami a laboratorními parametry.

Pro účely výzkumu nebudou provedeny žádné další invazivní výkony nebo laboratorní testy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54290
        • Nábor
        • Sakarya University Faculty of Medicine, Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) sledovaní na specializovaném pracovišti třetího stupně a podstupující hodnocení svalové hmoty a síly.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Stanovená diagnóza zánětlivého střevního onemocnění (MKN-10: K50.* Crohnova choroba, K51.* ulcerózní kolitida)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost podstoupit ultrazvukové vyšetření svalů a test stisku ruky
  • Dostupnost břišního počítačového tomografu (CT) provedeného v předchozích 6 měsících

Kriteria pro vyloučení:

  • Známé neuromuskulární poruchy nebo primární svalová onemocnění
  • Vážné ortopedické stavy ovlivňující hodnocení svalové síly
  • Těhotenství
  • Vady břišní stěny nebo stavy narušující ultrazvukové vyšetření
  • Neúplná klinická nebo zobrazovací data
  • Jakýkoli stav znemožňující spolehlivé ultrazvukové měření nebo měření stisku ruky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta se zánětlivým onemocněním střev
Dospělí pacienti se zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou) podstupující hodnocení svalové hmoty a svalové síly.
Diagnostický test: Svalová ultrasonografie
Standardizované ultrazvukové měření tloušťky a kvality kosterního svalstva provedené u pacientů se zánětlivým onemocněním střev pro srovnání s referenčními metodami hodnocení svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi ultrazvukovým a referenčním měřením svalů
Časové okno: Výchozí hodnota (v době hodnocení)
Souhlas a korelace mezi ultrazvukovými měřeními svalů a referenčními (zlatými standardy) metodami hodnocení svalů u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Výchozí hodnota (v době hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost ultrazvuku pro detekci nízké svalové hmoty definované pomocí CT-L3
Časové okno: Výchozí stav
Diagnostická výkonnost ultrazvukem měřené tloušťky a kvality svalové hmoty pro identifikaci nízké kosterní svalové hmoty definované pomocí CT odvozeného indexu kosterní svalové hmoty (SMI) na úrovni obratle L3. Bude vypočítána plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC), citlivost, specificita a optimální mezní hodnoty.
Výchozí stav
Asociace mezi ultrazvukovým měřením svalů a silou stisku ruky
Časové okno: Výchozí hodnota
Asociace mezi ultrazvukem měřenou tloušťkou svalů a parametry kvality svalů a měřením síly stisku ruky u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sakarya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E523224-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii (po odstranění identifikujících údajů), včetně demografických dat, laboratorních parametrů a ukazatelů výsledků, budou zpřístupněna počínaje 6 měsíců po publikaci a konče 5 let po publikaci.

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří předloží metodologicky podložený návrh a podepíší dohodu o přístupu k datům.

Žádosti by měly být směřovány na odpovídajícího autora. Studijní protokol a plán statistické analýzy budou také zpřístupněny na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, na nichž jsou založeny výsledky uvedené v této studii, budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků do 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh. Návrhy budou posouzeny výzkumnými pracovníky studie. Přístup k datům bude udělen po schválení a podpisu smlouvy o užití dat. Budou sdílena pouze anonymizovaná data. Žádosti by měly být směřovány na odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit