Evaluatie van spierkracht en spiermassa bij patiënten met inflammatoire darmziekte (IBDSARC)
Evaluatie van sarcopenie bij patiënten met inflammatoire darmziekten
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de validiteit van echografische spiermetingen bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) te evalueren. Sarcopenie wordt doorgaans beoordeeld met behulp van op computertomografie (CT) gebaseerde skeletspierareametingen op het L3-wervelniveau, die worden beschouwd als een gouden standaardmethode. CT is echter niet altijd haalbaar vanwege stralingsblootstelling en toegankelijkheidsbeperkingen.
In deze studie wordt spierkracht beoordeeld met handknijpkrachtdynamometrie en spiermassa wordt geëvalueerd met echografie van geselecteerde skeletspieren. Bij patiënten met recent beschikbare abdominale CT-beelden wordt het L3-skeletspiergebied geregistreerd. Het primaire doel is om echografische spier-metingen te vergelijken met op CT gebaseerde beoordelingen en de overeenstemming tussen deze methoden te evalueren.
Deze studie heeft als doel te bepalen of echografie kan dienen als een praktisch en betrouwbaar alternatief hulpmiddel voor spiermassa-evaluatie bij patiënten met IBD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, wordt geassocieerd met een verhoogd risico op sarcopenie vanwege chronische systemische ontsteking, ondervoeding en behandelingsgerelateerde factoren. Een nauwkeurige beoordeling van de spiermassa is daarom klinisch relevant bij deze populatie.
Op computertomografie (CT) gebaseerde meting van het skeletspieroppervlak op het L3-wervelniveau wordt algemeen aanvaard als een gouden standaard voor spiermassabepaling. CT brengt echter blootstelling aan straling met zich mee en is niet altijd direct beschikbaar voor herhaalde evaluatie. Echografie (USG) is recent naar voren gekomen als een veelbelovende, niet-invasieve, stralingsvrije en gemakkelijk toegankelijke methode voor spierevaluatie, maar de geldigheid ervan bij patiënten met IBD vereist verder onderzoek.
Deze prospectieve, observationele studie in één centrum omvat volwassen patiënten (≥18 jaar) met een bevestigde diagnose IBD. Spierkracht wordt beoordeeld met handknijpdynamometrie. Echografische metingen worden uitgevoerd om de dikte en dwarsdoorsnede van geselecteerde skeletspieren te evalueren, waaronder de musculus rectus femoris, musculus vastus intermedius, musculus gastrocnemius medialis, musculus biceps brachii, musculus rectus abdominis en musculus obliquus internus.
Voor patiënten met beschikbare abdominale CT-beelden van de afgelopen zes maanden wordt het dwarsdoorsnedeoppervlak van de skeletspieren op het L3-wervelniveau gemeten aan de hand van gearchiveerde beelden. De primaire uitkomst van de studie is de correlatie en overeenkomst tussen echografische metingen en op CT gebaseerde L3-spieroppervlakte. Secundaire analyses evalueren associaties tussen spier metingen, klinische kenmerken en laboratoriumparameters.
Er worden geen aanvullende invasieve procedures of laboratoriumtests uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yunus Günegül
- Telefoonnummer: +905386046017
- E-mail: yunusgunegul@sakarya.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54290
- Werving
- Sakarya University Faculty of Medicine, Training and Research Hospital
-
Contact:
- Yunus Günegül, MD
- Telefoonnummer: +905386046017
- E-mail: yunusgunegul@sakarya.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Vastgestelde diagnose van inflammatoire darmziekte (ICD-10: K50.* ziekte van Crohn, K51.* colitis ulcerosa)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om echografische spierbeoordeling en handknijpkrachttesten te ondergaan
- Beschikbaarheid van een abdominale computertomografie (CT)-scan die in de afgelopen 6 maanden is uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende neuromusculaire aandoeningen of primaire spierziekten
- Grote orthopedische aandoeningen die de beoordeling van spierkracht beïnvloeden
- Zwangerschap
- Buikwanddefecten of aandoeningen die de echobeoordeling verstoren
- Onvolledige klinische of beeldvormingsgegevens
- Elke aandoening die betrouwbare echografie- of handknijpkrachtmeting verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inflammatoire Darmziekte Cohort
Volwassen patiënten met inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) die een evaluatie van spiermassa en spierkracht ondergaan.
|
Gestandaardiseerde echografische meting van skeletspierdikte en -kwaliteit uitgevoerd bij patiënten met inflammatoire darmziekte voor vergelijking met referentiemethoden voor spierbeoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen echografie en referentiemeting van de spier
Tijdsspanne: Baseline (op moment van beoordeling)
|
Overeenkomst en correlatie tussen op echografie gebaseerde spiermetingen en referentie (gouden standaard) spierbeoordelingsmethoden bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
|
Baseline (op moment van beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van echografie voor het detecteren van lage spiermassa gedefinieerd door CT-L3
Tijdsspanne: Baseline
|
Diagnostische prestaties van door echografie gemeten spierdikte en kwaliteit voor het identificeren van lage skeletspiermassa zoals gedefinieerd door CT-afgeleide skeletspierindex (SMI) op het L3-wervelniveau.
Het gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUC), sensitiviteit, specificiteit en optimale afkapwaarden zullen worden berekend.
|
Baseline
|
|
Verband tussen echografie spier metingen en handknijpkracht
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Verband tussen echografie-gemeten spiermassadikte en spierkwaliteitsparameters en handknijpkrachtmetingen bij patiënten met inflammatoire darmziekte.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Crohn
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- E523224-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten (na de-identificatie), inclusief demografische gegevens, laboratoriumparameters en uitkomstmaten, worden beschikbaar gesteld vanaf 6 maanden na publicatie tot 5 jaar na publicatie.
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen en een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen.
Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur. Het studieprotocol en het statistisch analyseplan zullen ook beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .