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Valutazione della Forza Muscolare e della Massa Muscolare nei Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale (IBDSARC)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Sakarya University

Valutazione della Sarcopenia nei Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la validità delle misurazioni muscolari ecografiche in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). La sarcopenia è comunemente valutata utilizzando misurazioni dell'area muscolare scheletrica basate sulla tomografia computerizzata (TC) a livello vertebrale L3, considerate un metodo gold standard. Tuttavia, la TC non è sempre fattibile a causa dell'esposizione alle radiazioni e delle limitazioni di accessibilità.

In questo studio, la forza muscolare sarà valutata utilizzando la dinamometria della presa manuale, e la massa muscolare sarà valutata utilizzando l'ecografia di muscoli scheletrici selezionati. Nei pazienti con recenti immagini TC addominali disponibili, sarà registrata l'area muscolare scheletrica L3. L'obiettivo primario è confrontare le misurazioni muscolari ecografiche con le valutazioni basate sulla TC e valutare la concordanza tra questi metodi.

Questo studio mira a determinare se l'ecografia possa servire come strumento alternativo pratico e affidabile per la valutazione della massa muscolare nei pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, è associata a un rischio aumentato di sarcopenia a causa dell'infiammazione sistemica cronica, della malnutrizione e di fattori correlati al trattamento. Una valutazione accurata della massa muscolare è quindi clinicamente rilevante in questa popolazione.

La misurazione dell'area muscolare scheletrica basata sulla tomografia computerizzata (TC) a livello della vertebra L3 è ampiamente accettata come standard di riferimento per la valutazione della massa muscolare. Tuttavia, la TC comporta un'esposizione alle radiazioni e non è sempre facilmente disponibile per valutazioni ripetute. L'ecografia (USG) è recentemente emersa come un metodo promettente, non invasivo, privo di radiazioni e facilmente accessibile per la valutazione muscolare, ma la sua validità nei pazienti con IBD richiede ulteriori indagini.

Questo studio osservazionale prospettico a centro singolo arruolerà pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi confermata di IBD. La forza muscolare sarà valutata utilizzando la dinamometria a presa manuale. Le misurazioni ecografiche saranno eseguite per valutare lo spessore e l'area della sezione trasversale di muscoli scheletrici selezionati, inclusi il retto femorale, il vasto intermedio, il gastrocnemio mediale, il bicipite brachiale, il retto addominale e i muscoli obliqui interni.

Per i pazienti con imaging TC addominale disponibile nei sei mesi precedenti, l'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico a livello della vertebra L3 sarà misurata dalle immagini archiviate. L'esito primario dello studio è la correlazione e la concordanza tra le misurazioni ecografiche e l'area muscolare L3 basata sulla TC. Le analisi secondarie valuteranno le associazioni tra le misurazioni muscolari, le caratteristiche cliniche e i parametri di laboratorio.

Non saranno eseguite procedure invasive aggiuntive o test di laboratorio a scopo di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54290
        • Reclutamento
        • Sakarya University Faculty of Medicine, Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) seguiti presso un centro di cure terziarie e sottoposti a valutazione della massa e della forza muscolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi accertata di malattia infiammatoria intestinale (ICD-10: K50.* malattia di Crohn, K51.* colite ulcerosa)
  • Capacità di fornire consenso informato scritto
  • Capacità di sottoporsi a valutazione muscolare ecografica e test di forza di presa manuale
  • Disponibilità di una tomografia computerizzata (TC) addominale eseguita nei precedenti 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neuromuscolari noti o malattie muscolari primarie
  • Condizioni ortopediche maggiori che influenzano la valutazione della forza muscolare
  • Gravidanza
  • Difetti della parete addominale o condizioni che interferiscono con la valutazione ecografica
  • Dati clinici o di imaging incompleti
  • Qualsiasi condizione che impedisca una misurazione affidabile dell'ecografia o della forza di presa manuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Malattia Infiammatoria Intestinale
Pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o malattia di Crohn) sottoposti a valutazione della massa muscolare e della forza muscolare.
Test diagnostico: Ecografia Muscolare
Misurazione ultrasonografica standardizzata dello spessore e della qualità del muscolo scheletrico eseguita in pazienti con malattia infiammatoria intestinale per il confronto con i metodi di riferimento per la valutazione muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra misurazione ecografica e di riferimento muscolare
Lasso di tempo: Baseline (al momento della valutazione)
Accordo e correlazione tra le misurazioni muscolari basate sugli ultrasuoni e i metodi di valutazione muscolare di riferimento (gold standard) nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Baseline (al momento della valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica dell'Ecografia nel Rilevare la Bassa Massa Muscolare Definita dalla TC-L3
Lasso di tempo: Baseline
Prestazione diagnostica dello spessore e della qualità muscolare misurati con ultrasuoni per identificare una bassa massa muscolare scheletrica, come definita dall'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) derivato dalla TC a livello vertebrale L3. Verranno calcolati l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC), la sensibilità, la specificità e i valori di cutoff ottimali.
Baseline
Associazione tra misurazioni muscolari ecografiche e forza di presa manuale
Lasso di tempo: Linea di base
Associazione tra lo spessore muscolare misurato mediante ecografia e i parametri di qualità muscolare e le misurazioni della forza di presa manuale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E523224-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in questo studio (dopo la de-identificazione), inclusi i dati demografici, i parametri di laboratorio e le misure di esito, saranno resi disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

I dati saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida e firmeranno un accordo di accesso ai dati.

Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente. Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica saranno anch'essi resi disponibili su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati alla base dei risultati riportati in questo studio saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte saranno esaminate dai ricercatori dello studio. L'accesso ai dati sarà concesso previa approvazione e firma di un accordo per l'utilizzo dei dati. Verranno condivisi solo dati anonimizzati. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

Prove cliniche su Ecografia Muscolare

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