Оценка мышечной силы и мышечной массы у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (IBDSARC)
Оценка саркопении у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку валидности ультразвуковых измерений мышц у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК). Саркопения обычно оценивается с помощью измерений площади скелетных мышц на уровне позвонка L3 на основе компьютерной томографии (КТ), которые считаются золотым стандартом. Однако КТ не всегда возможна из-за радиационного облучения и ограниченной доступности.
В этом исследовании мышечная сила будет оцениваться с помощью динамометрии кисти, а мышечная масса — с помощью ультразвукового исследования выбранных скелетных мышц. У пациентов с доступными недавними снимками КТ брюшной полости будет зафиксирована площадь скелетных мышц на уровне L3. Основная цель — сравнить ультразвуковые измерения мышц с оценками на основе КТ и оценить согласованность между этими методами.
Это исследование направлено на определение, может ли ультразвуковое исследование служить практичным и надежным альтернативным инструментом для оценки мышечной массы у пациентов с ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона и язвенный колит, связаны с повышенным риском саркопении из-за хронического системного воспаления, недоедания и факторов, связанных с лечением. Точная оценка мышечной массы, следовательно, имеет клиническое значение в этой популяции.
Измерение площади скелетных мышц на основе компьютерной томографии (КТ) на уровне позвонка L3 широко принято в качестве золотого стандарта для оценки мышечной массы. Однако КТ связана с воздействием радиации и не всегда легко доступна для повторной оценки. Ультразвуковое исследование (УЗИ) недавно стало перспективным, неинвазивным, свободным от радиации и легкодоступным методом для оценки мышц, но его валидность у пациентов с ВЗК требует дальнейшего изучения.
В это одноцентровое проспективное обсервационное исследование будут включены взрослые пациенты (≥18 лет) с подтвержденным диагнозом ВЗК. Мышечная сила будет оцениваться с помощью динамометрии кисти. Будут выполнены ультразвуковые измерения для оценки толщины и площади поперечного сечения выбранных скелетных мышц, включая прямую мышцу бедра, промежуточную широкую мышцу бедра, медиальную икроножную мышцу, двуглавую мышцу плеча, прямую мышцу живота и внутреннюю косую мышцу живота.
Для пациентов, у которых в течение предыдущих шести месяцев была доступна абдоминальная КТ-визуализация, площадь поперечного сечения скелетных мышц на уровне позвонка L3 будет измерена по архивным изображениям. Первичным результатом исследования является корреляция и согласованность между ультразвуковыми измерениями и площадью мышц L3 на основе КТ. Вторичные анализы оценят связи между измерениями мышц, клиническими характеристиками и лабораторными параметрами.
Дополнительные инвазивные процедуры или лабораторные тесты для исследовательских целей проводиться не будут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yunus Günegül
- Номер телефона: +905386046017
- Электронная почта: yunusgunegul@sakarya.edu.tr
Места учебы
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Турция (Туркие), 54290
- Рекрутинг
- Sakarya University Faculty of Medicine, Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Yunus Günegül, MD
- Номер телефона: +905386046017
- Электронная почта: yunusgunegul@sakarya.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Установленный диагноз воспалительного заболевания кишечника (МКБ-10: K50.* болезнь Крона, K51.* язвенный колит)
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Возможность пройти ультразвуковую оценку мышц и тестирование силы сжатия кисти
- Наличие абдоминальной компьютерной томографии (КТ), выполненной в течение последних 6 месяцев
Критерии исключения:
- Известные нервно-мышечные расстройства или первичные заболевания мышц
- Крупные ортопедические состояния, влияющие на оценку мышечной силы
- Беременность
- Дефекты брюшной стенки или состояния, мешающие ультразвуковой оценке
- Неполные клинические или визуализационные данные
- Любое состояние, препятствующее надежному ультразвуковому измерению или измерению силы сжатия кисти
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Взрослые пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), проходящие оценку мышечной массы и мышечной силы.
|
Стандартизированное ультразвуковое измерение толщины и качества скелетных мышц, проведенное у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, для сравнения с референсными методами оценки мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между ультразвуковым и референсным измерениями мышц
Временное ограничение: Базовый уровень (на момент оценки)
|
Согласованность и корреляция между ультразвуковыми измерениями мышц и референсными (золотой стандарт) методами оценки мышечной массы у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
|
Базовый уровень (на момент оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ультразвукового исследования для определения низкой мышечной массы, определённой по данным КТ-L3
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Диагностическая эффективность ультразвукового измерения толщины и качества мышц для выявления низкой мышечной массы, определяемой по мышечному индексу (МИ), полученному с помощью КТ на уровне L3 позвонка.
Будут рассчитаны площадь под ROC-кривой (AUC), чувствительность, специфичность и оптимальные пороговые значения.
|
Исходный уровень
|
|
Связь между ультразвуковыми измерениями мышц и силой сжатия кисти
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Связь между измеренной с помощью ультразвука толщиной мышц и параметрами качества мышц с измерениями силы рукопожатия у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Болезнь Крона
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- E523224-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании (после обезличивания), включая демографические данные, лабораторные параметры и показатели исходов, будут доступны с 6 месяцев после публикации и до 5 лет после публикации.
Данные будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и подпишут соглашение о доступе к данным.
Запросы следует направлять соответствующему автору. Протокол исследования и план статистического анализа также будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .