Evaluación de la Fuerza Muscular y la Masa Muscular en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDSARC)
Evaluación de la Sarcopenia en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la validez de las mediciones musculares ecográficas en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). La sarcopenia se evalúa comúnmente mediante mediciones del área muscular esquelética basadas en tomografía computarizada (TC) a nivel de la vértebra L3, que se consideran un método de referencia. Sin embargo, la TC no siempre es factible debido a la exposición a la radiación y a las limitaciones de accesibilidad.
En este estudio, la fuerza muscular se evaluará mediante dinamometría de prensión manual, y la masa muscular se evaluará mediante ecografía de músculos esqueléticos seleccionados. En pacientes con imágenes de TC abdominal recientes disponibles, se registrará el área muscular esquelética L3. El objetivo principal es comparar las mediciones musculares ecográficas con las evaluaciones basadas en TC y evaluar la concordancia entre estos métodos.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la ecografía puede servir como una herramienta alternativa práctica y fiable para la evaluación de la masa muscular en pacientes con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que incluye la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, se asocia con un mayor riesgo de sarcopenia debido a la inflamación sistémica crónica, la desnutrición y factores relacionados con el tratamiento. Por lo tanto, la evaluación precisa de la masa muscular es clínicamente relevante en esta población.
La medición del área muscular esquelética basada en tomografía computarizada (TC) a nivel de la vértebra L3 es ampliamente aceptada como el estándar de oro para la evaluación de la masa muscular. Sin embargo, la TC implica exposición a radiación y no siempre está fácilmente disponible para evaluaciones repetidas. La ultrasonografía (USG) ha surgido recientemente como un método prometedor, no invasivo, libre de radiación y de fácil acceso para la evaluación muscular, pero su validez en pacientes con EII requiere más investigación.
Este estudio observacional prospectivo de un solo centro incluirá pacientes adultos (≥18 años) con diagnóstico confirmado de EII. La fuerza muscular se evaluará mediante dinamometría de prensión manual. Se realizarán mediciones ultrasonográficas para evaluar el grosor y el área de sección transversal de músculos esqueléticos seleccionados, incluyendo el recto femoral, vasto intermedio, gastrocnemio medial, bíceps braquial, recto abdominal y músculos oblicuos internos.
Para los pacientes con imágenes de TC abdominal disponibles dentro de los últimos seis meses, se medirá el área de sección transversal del músculo esquelético a nivel de la vértebra L3 a partir de imágenes archivadas. El resultado principal del estudio es la correlación y concordancia entre las mediciones ultrasonográficas y el área muscular L3 basada en TC. Los análisis secundarios evaluarán las asociaciones entre las mediciones musculares, las características clínicas y los parámetros de laboratorio.
No se realizarán procedimientos invasivos adicionales ni pruebas de laboratorio con fines de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunus Günegül
- Número de teléfono: +905386046017
- Correo electrónico: yunusgunegul@sakarya.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Adapazarı
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Sakarya, Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54290
- Reclutamiento
- Sakarya University Faculty of Medicine, Training and Research Hospital
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Contacto:
- Yunus Günegül, MD
- Número de teléfono: +905386046017
- Correo electrónico: yunusgunegul@sakarya.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico establecido de enfermedad inflamatoria intestinal (CIE-10: K50.* enfermedad de Crohn, K51.* colitis ulcerosa)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para someterse a evaluación muscular ecográfica y prueba de fuerza de prensión manual
- Disponibilidad de una tomografía computarizada (TC) abdominal realizada en los últimos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Trastornos neuromusculares conocidos o enfermedades musculares primarias
- Condiciones ortopédicas mayores que afecten la evaluación de la fuerza muscular
- Embarazo
- Defectos de la pared abdominal o condiciones que interfieran con la evaluación ecográfica
- Datos clínicos o de imagen incompletos
- Cualquier condición que impida una medición fiable de ecografía o fuerza de prensión manual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) sometidos a evaluación de masa muscular y fuerza muscular.
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Medición ecográfica estandarizada del grosor y la calidad del músculo esquelético realizada en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal para comparación con métodos de referencia de evaluación muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo Entre Medición Muscular por Ultrasonido y de Referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la evaluación)
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Concordancia y correlación entre las mediciones musculares basadas en ultrasonido y los métodos de evaluación muscular de referencia (estándar de oro) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
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Línea de base (en el momento de la evaluación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión Diagnóstica de la Ecografía para Detectar Masa Muscular Baja Definida por TC-L3
Periodo de tiempo: Línea base
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Rendimiento diagnóstico del grosor y la calidad muscular medidos por ecografía para identificar una masa muscular esquelética baja, según la define el índice de masa muscular esquelética (SMI) derivado de la tomografía computarizada (TC) a nivel de la vértebra L3.
Se calcularán el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC), la sensibilidad, la especificidad y los valores de corte óptimos.
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Línea base
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Asociación entre las mediciones musculares por ultrasonido y la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base
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Asociación entre el grosor muscular medido por ultrasonido y los parámetros de calidad muscular y las mediciones de fuerza de prensión manual en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Crohn
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- E523224-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) que sustentan los resultados reportados en este estudio (tras la desidentificación), incluidos los datos demográficos, los parámetros de laboratorio y las medidas de resultado, estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación y hasta 5 años después de la publicación.
Los datos se compartirán con investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y firmen un acuerdo de acceso a los datos.
Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente. El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico también estarán disponibles previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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