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Bewertung der Muskelkraft und Muskelmasse bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBDSARC)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Sakarya University

Evaluation of Sarcopenia in Patients With Inflammatory Bowel Disease

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Validität von ultrasonographischen Muskelmessungen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu bewerten. Sarkopenie wird üblicherweise mittels computertomographiebasierter (CT) Skelettmuskelflächenmessungen auf Höhe des L3-Wirbelkörpers beurteilt, die als Goldstandardmethode gelten. CT ist jedoch aufgrund von Strahlenexposition und Zugänglichkeitsbeschränkungen nicht immer praktikabel.

In dieser Studie wird die Muskelkraft mittels Handgriffdynamometrie bewertet, und die Muskelmasse wird mittels Ultraschalluntersuchung ausgewählter Skelettmuskeln evaluiert. Bei Patienten mit verfügbaren aktuellen abdominalen CT-Bildern wird die L3-Skelettmuskelfläche erfasst. Das primäre Ziel ist der Vergleich von ultrasonographischen Muskelmessungen mit CT-basierten Bewertungen und die Beurteilung der Übereinstimmung zwischen diesen Methoden.

Diese Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob die Ultraschalluntersuchung als praktisches und zuverlässiges Alternativinstrument zur Bewertung der Muskelmasse bei Patienten mit IBD dienen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind aufgrund chronischer systemischer Entzündungen, Mangelernährung und behandlungsbedingter Faktoren mit einem erhöhten Risiko für Sarkopenie verbunden. Eine genaue Beurteilung der Muskelmasse ist daher in dieser Population klinisch relevant.

Die computertomographiebasierte Messung der Skelettmuskelfläche auf Höhe des L3-Wirbelkörpers wird weithin als Goldstandard für die Muskelmassebewertung anerkannt. Allerdings ist die CT mit Strahlenexposition verbunden und nicht immer für wiederholte Untersuchungen verfügbar. Die Sonographie (USG) hat sich kürzlich als vielversprechende, nicht-invasive, strahlungsfreie und leicht zugängliche Methode zur Muskelbewertung erwiesen, aber ihre Validität bei Patienten mit IBD erfordert weitere Untersuchungen.

Diese monozentrische, prospektive, Beobachtungsstudie wird erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit gesicherter IBD-Diagnose einschließen. Die Muskelkraft wird mittels Handgriff-Dynamometrie beurteilt. Sonographische Messungen werden durchgeführt, um die Dicke und Querschnittsfläche ausgewählter Skelettmuskeln zu bewerten, einschließlich Musculus rectus femoris, Musculus vastus intermedius, Musculus gastrocnemius medialis, Musculus biceps brachii, Musculus rectus abdominis und Musculi obliqui interni.

Für Patienten mit verfügbarer abdomineller CT-Bildgebung innerhalb der letzten sechs Monate wird die Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur auf Höhe des L3-Wirbelkörpers aus archivierten Bildern gemessen. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Korrelation und Übereinstimmung zwischen sonographischen Messungen und der CT-basierten L3-Muskelfläche. Sekundäre Analysen werden Zusammenhänge zwischen Muskelmessungen, klinischen Merkmalen und Laborparametern bewerten.

Für Forschungszwecke werden keine zusätzlichen invasiven Eingriffe oder Labortests durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Sakarya University Faculty of Medicine, Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), die in einem tertiären Versorgungszentrum betreut werden und sich einer Muskelmasse- und Kraftbewertung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Etablierte Diagnose einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (ICD-10: K50.* Morbus Crohn, K51.* Colitis ulcerosa)
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Fähigkeit zur Durchführung einer sonografischen Muskelbeurteilung und Handgriffkraftmessung
  • Verfügbarkeit einer abdominalen Computertomographie (CT), die innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neuromuskuläre Störungen oder primäre Muskelerkrankungen
  • Schwerwiegende orthopädische Erkrankungen, die die Muskelkraftbeurteilung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Bauchwanddefekte oder Zustände, die die Ultraschalluntersuchung beeinträchtigen
  • Unvollständige klinische oder bildgebende Daten
  • Jeglicher Zustand, der eine zuverlässige Ultraschall- oder Handgriffkraftmessung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inflammatory Bowel Disease Cohort
Erwachsene Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), die sich einer Bewertung der Muskelmasse und Muskelkraft unterziehen.
Diagnosetest: Muskelsonographie
Standardisierte sonografische Messung der Skelettmuskeldicke und -qualität, durchgeführt bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, zum Vergleich mit Referenzmethoden der Muskelbeurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen Ultraschall und Referenz-Muskelmessung
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Bewertung)
Übereinstimmung und Korrelation zwischen Ultraschall-basierten Muskelmessungen und Referenz-(Goldstandard-)Muskelbewertungsmethoden bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Baseline (zum Zeitpunkt der Bewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Ultraschall zur Erkennung von niedriger Muskelmasse definiert durch CT-L3
Zeitfenster: Ausgangswert
Diagnostische Leistungsfähigkeit von ultraschallgemessener Muskelstärke und -qualität zur Identifizierung einer niedrigen Skelettmuskelmasse, definiert durch den CT-abgeleiteten Skelettmuskelindex (SMI) auf Höhe des L3-Wirbelkörpers. Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC), Sensitivität, Spezifität und optimale Grenzwerte werden berechnet.
Ausgangswert
Zusammenhang zwischen Ultraschall-Muskelmessungen und Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert
Zusammenhang zwischen mittels Ultraschall gemessener Muskeldicke und Muskelqualitätsparametern sowie Handgreifkraftmessungen bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E523224-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (nach Anonymisierung), einschließlich demografischer Daten, Laborparameter und Ergebnisparameter, werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung bis 5 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar gemacht.

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Anfragen sollten an den korrespondierenden Autor gerichtet werden. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden ebenfalls auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse bis 5 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Die Vorschläge werden von den Studienverantwortlichen geprüft. Der Datenzugriff wird nach Genehmigung und Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung gewährt. Es werden nur anonymisierte Daten geteilt. Anfragen sind an den entsprechenden Autor zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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