Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af muskelstyrke og muskelmasse hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBDSARC)

23. februar 2026 opdateret af: Sakarya University

Evaluering af Sarkopeni hos Patienter med Inflammatorisk Tarmsygdom

Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere gyldigheden af ultralydsbaserede muskelmålinger hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Sarkopeni vurderes almindeligvis ved hjælp af CT-baserede målinger af skeletmuskelarealet ved L3-hvirvelniveauet, som betragtes som en guldstandardmetode. Dog er CT ikke altid muligt på grund af stråleeksponering og tilgængelighedsbegrænsninger.

I dette studie vil muskelstyrke blive vurderet ved hjælp af håndstyrkedynamometri, og muskelmasse vil blive evalueret ved hjælp af ultralydsscanning af udvalgte skeletmuskler. Hos patienter med tilgængelig nylig abdominal CT-billeddannelse vil L3-skeletmuskelarealet blive registreret. Det primære formål er at sammenligne ultralydsbaserede muskelmålinger med CT-baserede vurderinger og at evaluere overensstemmelsen mellem disse metoder.

Dette studie har til formål at afgøre, om ultralydsscanning kan tjene som et praktisk og pålideligt alternativt værktøj til vurdering af muskelmasse hos patienter med IBD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa, er forbundet med en øget risiko for sarkopeni på grund af kronisk systemisk inflammation, underernæring og behandlingsrelaterede faktorer. Nøjagtig vurdering af muskelmasse er derfor klinisk relevant i denne population.

CT-baseret måling af skeletmuskelareal på L3-hvirvelniveau er bredt accepteret som en gylden standard for muskelmåling. Imidlertid indebærer CT stråleeksponering og er ikke altid let tilgængelig til gentagen vurdering. Ultrasonografi (USG) er for nylig opstået som en lovende, ikke-invasiv, strålingsfri og let tilgængelig metode til muskelvurdering, men dens validitet hos patienter med IBD kræver yderligere undersøgelse.

Denne enkeltcenter, prospektive, observationsstudie vil inkludere voksne patienter (≥18 år) med en bekræftet diagnose af IBD. Muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af håndgrebsdynamometri. Ultrasonografiske målinger vil blive udført for at vurdere tykkelse og tværsnitsareal af udvalgte skeletmuskler, herunder musculus rectus femoris, musculus vastus intermedius, musculus gastrocnemius medialis, musculus biceps brachii, musculus rectus abdominis og musculus obliquus internus.

For patienter med tilgængelig abdominal CT-billeddannelse inden for de foregående seks måneder, vil skeletmuskelens tværsnitsareal på L3-hvirvelniveau blive målt fra arkiverede billeder. Studiets primære resultat er korrelationen og overensstemmelsen mellem ultrasonografiske målinger og CT-baseret L3-muskelareal. Sekundære analyser vil evaluere sammenhænge mellem muskelmålinger, kliniske karakteristika og laboratorieparametre.

Ingen yderligere invasive procedurer eller laboratorietests vil blive udført til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Rekruttering
        • Sakarya University Faculty of Medicine, Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) følges på et tertiært behandlingscenter og gennemgår evaluering af muskelmasse og muskelstyrke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Etableret diagnose med inflammatorisk tarmsygdom (ICD-10: K50.* Crohns sygdom, K51.* ulcerøs colitis)
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke
  • Evne til at gennemgå ultralydsmuskelvurdering og håndstyrketest
  • Tilgængelighed af en abdominal computertomografi (CT-scanning) udført inden for de seneste 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Kendte neuromuskulære lidelser eller primære muskelsygdomme
  • Større ortopædiske tilstande, der påvirker muskelstyrkevurderingen
  • Graviditet
  • Abdominalvægsdefekter eller tilstande, der forstyrrer ultralydsvurderingen
  • Ufuldstændige kliniske eller billeddiagnostiske data
  • Enhver tilstand, der forhindrer pålidelig ultralyds- eller håndstyrkemåling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inflammatorisk Tarmsygdom Kohorte
Voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), der gennemgår en vurdering af muskelmasse og muskelstyrke.
Diagnostisk test: Muskelultralyd
Standardiseret ultralydsmåling af skeletmuskeltykkelse og -kvalitet udført hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom til sammenligning med referencemetoder til muskelvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem ultralyds- og referencemuskelmåling
Tidsramme: Baseline (ved vurderingstidspunkt)
Overensstemmelse og korrelation mellem ultralydsbaserede muskelmålinger og reference (guldstandard) muskelvurderingsmetoder hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Baseline (ved vurderingstidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic Accuracy of Ultrasound for Detecting Low Muscle Mass Defined by CT-L3
Tidsramme: Baseline
Diagnostisk præstation af ultralyds-målt muskeltykkelse og -kvalitet til identifikation af lav skelettal muskelmasse som defineret af CT-afledt skelettal muskelindeks (SMI) på L3-hvirvelniveauet.
Areal under modtagerdriftskarakteristikkurven (AUC), følsomhed, specificitet og optimale cutoff-værdier vil blive beregnet.
Baseline
Sammenhængen mellem ultralydsmålinger af muskelmasse og håndstyrke
Tidsramme: Baseline
Sammenhæng mellem ultralydsmålt muskeltykkelse og muskelkvalitetsparametre og håndstyrkemålinger hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sakarya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E523224-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse (efter anonymisering), herunder demografiske data, laboratorieparametre og resultatmålinger, vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter publicering og indtil 5 år efter publicering.

Data vil blive delt med forskere, der fremsætter en metodisk solid forslag og underskriver en dataadgangsaftale.

Anmodninger skal rettes til den korresponderende forfatter. Studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil også blive tilgængelige ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og indtil 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for forskere, som fremsætter en metodisk solid forslag. Forslag vil blive gennemgået af studieundersøgerne. Dataadgang vil blive givet efter godkendelse og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale. Kun de-identificerede data vil blive delt. Anmodninger skal rettes til den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Kliniske forsøg med Muskelultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner