Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena siły mięśniowej i masy mięśniowej u pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit (IBDSARC)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sakarya University

Ocena sarkopenii u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wiarygodności ultrasonograficznych pomiarów mięśni u pacjentów z zapalną chorobą jelit (IBD). Sarkopenia jest powszechnie oceniana za pomocą pomiarów powierzchni mięśni szkieletowych na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3) opartych na tomografii komputerowej (CT), które są uważane za metodę referencyjną. Jednakże tomografia komputerowa nie zawsze jest możliwa ze względu na narażenie na promieniowanie oraz ograniczenia dostępności.

W tym badaniu siłę mięśni oceni się za pomocą dynamometrii ręki, a masę mięśniową za pomocą ultrasonografii wybranych mięśni szkieletowych. U pacjentów z dostępnym niedawnym obrazowaniem jamy brzusznej za pomocą CT zostanie zarejestrowana powierzchnia mięśni szkieletowych na poziomie L3. Głównym celem jest porównanie ultrasonograficznych pomiarów mięśni z ocenami opartymi na CT oraz ocena zgodności między tymi metodami.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy ultrasonografia może służyć jako praktyczne i wiarygodne narzędzie alternatywne do oceny masy mięśniowej u pacjentów z IBD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby zapalne jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem sarkopenii z powodu przewlekłego ogólnoustrojowego stanu zapalnego, niedożywienia i czynników związanych z leczeniem. Dokładna ocena masy mięśniowej ma zatem znaczenie kliniczne w tej populacji.

Pomiar powierzchni mięśni szkieletowych na poziomie kręgu L3 za pomocą tomografii komputerowej (CT) jest powszechnie uznawany za złoty standard oceny masy mięśniowej. Jednak tomografia komputerowa wiąże się z narażeniem na promieniowanie i nie zawsze jest łatwo dostępna do powtarzanej oceny. Ultrasonografia (USG) ostatnio pojawiła się jako obiecująca, nieinwazyjna, wolna od promieniowania i łatwo dostępna metoda oceny mięśni, ale jej trafność u pacjentów z IBD wymaga dalszych badań.

To jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie obejmie dorosłych pacjentów (≥18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem IBD. Siła mięśniowa będzie oceniana za pomocą dynamometrii ręcznej. Pomiary ultrasonograficzne będą przeprowadzane w celu oceny grubości i powierzchni przekroju wybranych mięśni szkieletowych, w tym mięśnia prostego uda, mięśnia obszernego pośredniego, mięśnia brzuchatego przyśrodkowego, mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia prostego brzucha i mięśni skośnych wewnętrznych.

Dla pacjentów z dostępnymi obrazami tomografii komputerowej jamy brzusznej z ostatnich sześciu miesięcy, powierzchnia przekroju mięśni szkieletowych na poziomie kręgu L3 będzie mierzona z archiwalnych obrazów. Głównym wynikiem badania jest korelacja i zgodność między pomiarami ultrasonograficznymi a powierzchnią mięśni L3 opartą na CT. Analizy drugorzędowe będą oceniać zależności między pomiarami mięśni, cechami klinicznymi i parametrami laboratoryjnymi.

Dla celów badawczych nie będą wykonywane żadne dodatkowe procedury inwazyjne ani testy laboratoryjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54290
        • Rekrutacyjny
        • Sakarya University Faculty of Medicine, Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z chorobami zapalnymi jelit (chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) obserwowani w ośrodku referencyjnym i poddawani ocenie masy i siły mięśniowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ustalone rozpoznanie choroby zapalnej jelit (ICD-10: K50.* choroba Leśniowskiego-Crohna, K51.* wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność do poddania się ultrasonograficznej ocenie mięśni i testom siły uścisku dłoni
  • Dostępność tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Znane zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub pierwotne choroby mięśni
  • Poważne schorzenia ortopedyczne wpływające na ocenę siły mięśni
  • Częstość
  • Ubytki ściany brzucha lub schorzenia zakłócające ocenę ultrasonograficzną
  • Niekompletne dane kliniczne lub obrazowe
  • Jakiekolwiek schorzenie uniemożliwiające wiarygodny pomiar ultrasonograficzny lub siły uścisku dłoni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Chorób Zapalnych Jelit
Dorośli pacjenci z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna) poddawani ocenie masy mięśniowej i siły mięśni.
Test diagnostyczny: Ultrasonografia mięśni
Standardyzowany ultrasonograficzny pomiar grubości i jakości mięśni szkieletowych przeprowadzany u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit w celu porównania z referencyjnymi metodami oceny mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między pomiarem mięśni za pomocą ultradźwięków a pomiarem referencyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie oceny)
Zgodność i korelacja między pomiarami mięśni opartymi na ultrasonografii a referencyjnymi (złotymi standardami) metodami oceny mięśni u pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit.
Wartość wyjściowa (w momencie oceny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii w wykrywaniu niskiej masy mięśniowej zdefiniowanej za pomocą CT-L3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocena diagnostyczna ultrasonograficznie mierzonej grubości i jakości mięśni w identyfikacji niskiej masy mięśni szkieletowych zdefiniowanej za pomocą wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) wyznaczonego na podstawie tomografii komputerowej na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3).
Obliczone zostaną pole pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUC), czułość, swoistość i optymalne wartości odcięcia.
Wartość wyjściowa
Związek między pomiarami mięśni za pomocą ultrasonografii a siłą uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Związek między grubością mięśni mierzoną ultrasonograficznie a parametrami jakości mięśni oraz pomiarami siły ścisku dłoni u pacjentów z zapalnymi chorobami jelit.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sakarya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E523224-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) leżące u podstaw wyników przedstawionych w tym badaniu (po usunięciu danych identyfikujących), w tym dane demograficzne, parametry laboratoryjne i miary wyników, będą udostępniane począwszy od 6 miesięcy po publikacji, a kończąc 5 lat po publikacji.

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek i podpiszą umowę o dostępie do danych.

Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego. Protokół badania i plan analizy statystycznej również zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników leżące u podstaw wyników opisanych w tym badaniu będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników głównych i do 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek. Wnioski będą recenzowane przez badaczy prowadzących badanie. Dostęp do danych zostanie przyznany po zatwierdzeniu i podpisaniu umowy o korzystaniu z danych. Udostępniane będą tylko dane pozbawione identyfikatorów. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

Badania kliniczne na Ultrasonografia mięśni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj