Evaluering av muskelstyrke og muskelmasse hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBDSARC)
Evaluering av sarkopeni hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere gyldigheten av ultralydbaserte muskelmålinger hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Sarkopeni vurderes vanligvis ved hjelp av datatomografi (DT)-baserte målinger av skjelettmuskelareal ved L3-ryggvirvelnivå, som anses som en gullstandardmetode. Imidlertid er DT ikke alltid gjennomførbar på grunn av stråleeksponering og tilgjengelighetsbegrensninger.
I denne studien vil muskelstyrke vurderes ved hjelp av håndstyrkedynamometri, og muskelmasse vil evalueres ved hjelp av ultralyd av utvalgte skjelettmuskler. Hos pasienter med tilgjengelig nylig abdominal DT-bildedannelse, vil L3-skjelettmuskelareal registreres. Hovedmålet er å sammenligne ultralydbaserte muskelmålinger med DT-baserte vurderinger og å evaluere samsvaret mellom disse metodene.
Denne studien har som mål å fastslå om ultralyd kan tjene som et praktisk og pålitelig alternativt verktøy for muskelmasseevaluering hos pasienter med IBD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, er assosiert med økt risiko for sarkopeni på grunn av kronisk systemisk inflammasjon, underernæring og behandlingsrelaterte faktorer. Nøyaktig vurdering av muskelmasse er derfor klinisk relevant i denne populasjonen.
Datortomografi (CT)-basert måling av skjelettmuskelareal på L3 virvelnivå er bredt akseptert som en gullstandard for muskelmassevurdering. Imidlertid innebærer CT stråleeksponering og er ikke alltid lett tilgjengelig for gjentatt evaluering. Ultralyd (USG) har nylig dukket opp som en lovende, ikke-invasiv, strålingsfri og lett tilgjengelig metode for muskelvurdering, men dens gyldighet hos pasienter med IBD krever ytterligere undersøkelse.
Denne enkelt-senter, prospektive, observasjonsstudien vil inkludere voksne pasienter (≥18 år) med bekreftet diagnose av IBD. Muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av håndgrip-dynamometri. Ultralydmålinger vil bli utført for å evaluere tykkelse og tverrsnittsareal av utvalgte skjelettmuskler, inkludert rectus femoris, vastus intermedius, gastrocnemius medialis, biceps brachii, rectus abdominis og indre skrå m.muskler.
For pasienter med tilgjengelig abdominal CT-bilde innen de siste seks månedene, vil skjelettmuskel tverrsnittsareal på L3 virvelnivå bli målt fra arkiverte bilder. Studiens primære utfall er korrelasjonen og samsvaret mellom ultralydmålinger og CT-basert L3-muskelareal. Sekundære analyser vil evaluere assosiasjoner mellom muskelmålinger, kliniske egenskaper og laboratorieparametere.
Ingen ytterligere invasive prosedyrer eller laboratorietester vil bli utført for forskningsformål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunus Günegül
- Telefonnummer: +905386046017
- E-post: yunusgunegul@sakarya.edu.tr
Studiesteder
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Sakarya University Faculty of Medicine, Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunus Günegül, MD
- Telefonnummer: +905386046017
- E-post: yunusgunegul@sakarya.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Etablert diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (ICD-10: K50.* Crohns sykdom, K51.* ulcerøs kolitt)
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Evne til å gjennomgå ultralydbasert muskelvevsvurdering og håndstyrketesting
- Tilgjengelighet av en abdominal CT-skanning (computertomografi) utført innen de siste 6 månedene
Eksklusjonskriterier:
- Kjente nevromuskulære lidelser eller primære muskelsykdommer
- Store ortopediske tilstander som påvirker muskelstyrkevurdering
- Graviditet
- Abdominale veggdefekter eller tilstander som forstyrrer ultralydvurdering
- Ufullstendige kliniske eller bildeundersøkelsesdata
- Enhver tilstand som hindrer pålitelig ultralyd- eller håndstyrkemåling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort for inflammatorisk tarmsykdom
Voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) som gjennomgår vurdering av muskelmasse og muskelstyrke.
|
Standardisert ultralydmåling av skjelettmuskeltykkelse og -kvalitet utført på pasienter med inflammatorisk tarmsykdom for sammenligning med referansemetoder for muskeltilstandsundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom ultralyd og referansemuskelmåling
Tidsramme: Utgangspunkt (ved vurderingstidspunkt)
|
Avtale og korrelasjon mellom ultralydbaserte muskelmålinger og referanse (gullstandard) muskelvurderingsmetoder hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
|
Utgangspunkt (ved vurderingstidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av ultralyd for å påvise lav muskelmasse definert ved CT-L3
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Diagnostisk ytelse av ultralydmålt muskelvevstykkelse og -kvalitet for å identifisere lav skjelettmuskelmasse som definert av CT-avledet skjelettmuskelindeks (SMI) ved L3 virvelnivå.
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC), sensitivitet, spesifisitet og optimale terskelverdier vil bli beregnet.
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenhengen mellom ultralydmuskelmålinger og håndgrepstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sammenheng mellom ultralydmålt muskeltykkelse og muskelkvalitetsparametere og håndstyrkemålinger hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Crohns sykdom
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- E523224-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien (etter anonymisering), inkludert demografiske data, laboratorieparametere og utfallsmål, vil bli tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og til 5 år etter publisering.
Data vil bli delt med forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag og signerer en dataadgangsavtale.
Forespørsler skal rettes til den tilsvarende forfatteren. Studiens protokoll og statistiske analyseplan vil også bli gjort tilgjengelig ved rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .